- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01949298
Carga Imediata vs Retardada de Dois Implantes Suportando uma Prótese Inferior Inferior
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Gian Schincaglia, UConn Health
Carga Imediata vs Retardada de Dois Implantes Suportando uma Sobredentadura Mandibular Retida por Localizador - Um Estudo Randomizado e Controlado
Os pacientes edêntulos têm que esperar após as extrações e novamente após a colocação do implante cirúrgico para que ocorra a cicatrização antes que os implantes possam ser restaurados e os pacientes possam voltar à função normal.
Este atraso no carregamento dos implantes pode ser prejudicial para o paciente, esteticamente e funcionalmente.
Assim, este projeto foi realizado com o objetivo de reduzir esse tempo de espera e conseguir a reabilitação precoce desses pacientes.
O objetivo do projeto é comparar carga imediata versus carga retardada de próteses mandibulares suportadas por implantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos >= 21 anos de idade
- Fornecimento de consentimento informado
- Arco totalmente edêntulo requerendo ou usando prótese total mandibular
- O dente nos locais do implante deve ter sido extraído pelo menos 4 meses antes da colocação do implante.
- Quantidade adequada de suporte ósseo para inserir um implante de 8 mm de comprimento e 4 mm de diâmetro sem invadir estruturas vitais. A quantidade de osso disponível deve ser tal que, após a colocação do implante, deve haver no mínimo 1 mm de osso lingual e vestibular
- Torque de inserção do implante >=20Ncm
- Não há necessidade de procedimentos de aumento ósseo
Critério de exclusão:
- Condições ou circunstâncias avaliadas pelo investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo.
- Condições que requerem uso rotineiro crônico de antibióticos ou uso prolongado de esteróides.
- História de disfunção ou deficiência leucocitária, distúrbios hemorrágicos, doença neoplásica que requer radiação ou quimioterapia, distúrbio ósseo metabólico, distúrbios endócrinos não controlados, infecção por HIV
- Uso de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias do período de estudo,
- Alcoolismo ou abuso de drogas e fumantes pesados > 10 cigarros por dia.
Fatores locais como
- periodontite não tratada,
- líquen plano erosivo,
- histórico de irradiação local,
- lesão óssea,
- soquete de extração não cicatrizado,
- infecção intraoral,
- falta de estabilidade primária
- higiene bucal inadequada
- Participação simultânea em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carregamento imediato do implante
O grupo de teste teve o implante imediatamente carregado por meio de uma prótese mandibular suportada por implante conectada com o pilar localizador.
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Comparador Ativo: Grupo de carregamento retardado do implante
O grupo controle teve implante carregado após 3 meses de cicatrização submersa por meio de uma prótese mandibular suportada por implante conectada com pilar localizador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração radiográfica do nível ósseo ao redor dos implantes
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marzola R, Scotti R, Fazi G, Schincaglia GP. Immediate loading of two implants supporting a ball attachment-retained mandibular overdenture: a prospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Sep;9(3):136-43. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00051.x.
- Schincaglia GP, Rubin S, Thacker S, Dhingra A, Trombelli L, Ioannidou E. Marginal Bone Response Around Immediate- and Delayed-Loading Implants Supporting a Locator-Retained Mandibular Overdenture: A Randomized Controlled Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Mar-Apr;31(2):448-58. doi: 10.11607/jomi.4118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IE-10-305-3
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