- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01949298
Carico immediato o differito di due impianti a supporto di una protesi mandibolare
1 dicembre 2014 aggiornato da: Gian Schincaglia, UConn Health
Carico immediato o differito di due impianti a supporto di un'overdenture mandibolare trattenuta da un localizzatore: uno studio controllato randomizzato
I pazienti edentuli devono attendere dopo le estrazioni e di nuovo dopo il posizionamento chirurgico dell'impianto affinché avvenga la guarigione prima che gli impianti possano essere ripristinati e i pazienti possano tornare alla normale funzione.
Questo ritardo nel caricamento degli impianti può essere un handicap per il paziente, dal punto di vista estetico e funzionale.
Quindi questo progetto è stato intrapreso con lo scopo di ridurre questo periodo di attesa e ottenere una riabilitazione precoce in questi pazienti.
Lo scopo del progetto è confrontare il carico immediato rispetto al carico ritardato di protesi mandibolari supportate da impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno >=21 anni di età
- Fornitura del consenso informato
- Arcata totalmente edentula che richiede o indossa una protesi totale mandibolare
- Il dente nei siti implantari deve essere stato estratto almeno 4 mesi prima dell'inserimento dell'impianto.
- Quantità adeguata di supporto osseo per inserire un impianto di 8 mm di lunghezza e 4 mm di diametro senza invadere le strutture vitali. La quantità di osso disponibile dovrebbe essere tale che dopo il posizionamento dell'impianto ci dovrebbe essere un minimo di 1 mm di osso linguale e buccale
- Torque di inserimento dell'impianto >=20Ncm
- Non sono necessarie procedure di aumento osseo
Criteri di esclusione:
- Condizioni o circostanze valutate dallo sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
- Condizioni che richiedono l'uso cronico di routine di antibiotici o che richiedono l'uso prolungato di steroidi.
- Anamnesi di disfunzione o carenza leucocitaria, disturbi emorragici, malattia neoplastica che richiede radioterapia o chemioterapia, disturbo metabolico osseo, disturbi endocrini non controllati, infezione da HIV
- Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dal periodo di studio,
- Alcolismo o abuso di droghe e forti fumatori > 10 sigarette al giorno.
Fattori locali come
- parodontite non trattata,
- lichen planus erosivo,
- storia di irradiazione locale,
- lesione ossea,
- presa di estrazione non cicatrizzata,
- infezione intraorale,
- mancanza di stabilità primaria
- scarsa igiene orale
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Carico implantare immediato
Il gruppo di test aveva l'impianto caricato immediatamente per mezzo di una protesi mandibolare supportata da impianto collegata con un moncone locator.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di carico implantare ritardato
Il gruppo di controllo aveva l'impianto caricato dopo 3 mesi di guarigione sommersa per mezzo di una protesi mandibolare supportata da impianto collegata al moncone locator.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica radiografica del livello osseo intorno agli impianti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marzola R, Scotti R, Fazi G, Schincaglia GP. Immediate loading of two implants supporting a ball attachment-retained mandibular overdenture: a prospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Sep;9(3):136-43. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00051.x.
- Schincaglia GP, Rubin S, Thacker S, Dhingra A, Trombelli L, Ioannidou E. Marginal Bone Response Around Immediate- and Delayed-Loading Implants Supporting a Locator-Retained Mandibular Overdenture: A Randomized Controlled Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Mar-Apr;31(2):448-58. doi: 10.11607/jomi.4118.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IE-10-305-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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