Mise en charge immédiate ou différée de deux implants supportant une surprothèse mandibulaire
1 décembre 2014 mis à jour par: Gian Schincaglia, UConn Health
Mise en charge immédiate ou retardée de deux implants supportant une prothèse mandibulaire retenue par localisateur - Une étude contrôlée randomisée
Les patients édentés doivent attendre après les extractions et à nouveau après la pose d'implants chirurgicaux pour que la guérison se produise avant que les implants puissent être restaurés et que les patients puissent retrouver une fonction normale.
Ce retard de mise en charge des implants peut être handicapant pour le patient, esthétiquement et fonctionnellement.
Ce projet a donc été entrepris dans le but de réduire cette période d'attente et d'obtenir une réadaptation précoce chez ces patients.
L'objectif du projet est de comparer la mise en charge immédiate à la mise en charge différée des prothèses mandibulaires implanto-portées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes d'au moins >= 21 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Arc totalement édenté nécessitant ou portant une prothèse complète mandibulaire
- La dent dans les sites d'implantation doit avoir été extraite au moins 4 mois avant la pose de l'implant.
- Quantité adéquate de support osseux pour insérer un implant de 8 mm de longueur et de 4 mm de diamètre sans empiéter sur les structures vitales. La quantité d'os disponible doit être telle qu'après la pose de l'implant, il doit y avoir au moins 1 mm d'os lingual et buccal
- Couple d'insertion de l'implant >=20Ncm
- Pas besoin de procédures d'augmentation osseuse
Critère d'exclusion:
- Conditions ou circonstances telles qu'évaluées par l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude.
- Conditions nécessitant l'utilisation systématique chronique d'antibiotiques ou nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes.
- Antécédents de dysfonctionnement ou de déficience leucocytaire, troubles hémorragiques, maladie néoplasique nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie, trouble métabolique osseux, troubles endocriniens non contrôlés, infection par le VIH
- Utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant la période d'étude,
- Alcoolisme ou toxicomanie et gros fumeurs > 10 cigarettes par jour.
Des facteurs locaux tels que
- parodontite non traitée,
- lichen plan érosif,
- historique d'irradiation locale,
- lésion osseuse,
- alvéole d'extraction non cicatrisée,
- infection intra-orale,
- manque de stabilité primaire
- hygiène bucco-dentaire inadéquate
- Participation simultanée à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en charge immédiate de l'implant
Le groupe de test avait un implant immédiatement chargé au moyen d'une prothèse mandibulaire supportée par un implant reliée à un pilier de localisation.
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Comparateur actif: Groupe de mise en charge retardée des implants
Le groupe témoin avait un implant chargé après 3 mois de cicatrisation enfouie au moyen d'une prothèse mandibulaire supportée par un implant reliée à un pilier de localisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification radiographique du niveau osseux autour des implants
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie implantaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marzola R, Scotti R, Fazi G, Schincaglia GP. Immediate loading of two implants supporting a ball attachment-retained mandibular overdenture: a prospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Sep;9(3):136-43. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00051.x.
- Schincaglia GP, Rubin S, Thacker S, Dhingra A, Trombelli L, Ioannidou E. Marginal Bone Response Around Immediate- and Delayed-Loading Implants Supporting a Locator-Retained Mandibular Overdenture: A Randomized Controlled Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Mar-Apr;31(2):448-58. doi: 10.11607/jomi.4118.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IE-10-305-3
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