Artefaktiton korkearesoluutioinen sydänlihaksen perfuusio MRI potilailla, joilla on poikkeavia ydinsydänperfuusiotutkimuksia
Tämä on pilottitutkimus potilaspopulaatiolla, jolla epäillään sepelvaltimotautia (CAD), joka määritellään aiemman epänormaalin sydänlihaksen (PET/SPECT) perfuusiokuvauksen perusteella. Tässä tutkimussuunnitelmassa PET/SPECT toimii vertailevana standardina sydänlihasiskemian esiintymiselle. Aiomme määrittää parannetun magneettikuvaustekniikan (MRI) tarkkuuden sydänlihasiskemian havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään CAD:tä.
Tämä ei ole tutkimus, jonka tarkoituksena on erityisesti arvioida lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta, vaan pikemminkin parannetun sydämen MRI-toimenpiteen diagnostista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä kahta kuvantamisprotokollaa käytetään "protokollavaihtoehtoina" tässä tutkimuksessa (vain yhtä protokollista käytetään kullekin tutkimukseen osallistuneelle henkilölle): (1) "Kahden päivän protokolla", joka sisältää magneettikuvauksen henkilöistä, joilla on ollut äskettäinen epänormaali PET/SPECT-tutkimus, johon sisältyy valinnainen toisen päivän käynti; (2) "Yhden päivän protokolla", joka sisältää koehenkilöt, joille suoritetaan stressiä sydänlihaksen perfuusio SPECT ja MRI samana päivänä.
Kaksi sokeutunutta lukijaa tulkitsee MR- ja SPECT/PET-tutkimuksia yksimielisesti arvioidakseen perfuusiovajeen esiintymisen stressissä ja levossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti indikoitu ydinsydänperfuusio (PET/SPECT) -tutkimus, jossa oli lievä tai keskivaikea iskemia tai aikaisempi sydäninfarkti JA visuaalinen skannaustulkinta ehdottomasti epänormaalista JA ei väliin tulevaa revaskularisaatiota edellisen tutkimuksen jälkeen; tai,
- Kliinisesti vakaat henkilöt, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia sepelvaltimon angiografian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg)
- Merkittävä ei-sepelvaltimotauti (esim. vakava läppäpoikkeavuus, merkittävä kardiomyopatia jne.)
- Henkilöt, jotka eivät pysty läpäisemään MRI-terveys- ja turvallisuusseulontaa
- Henkilöt, joiden munuaisten toimintakoe ei täytä CSMC:n hoitostandardin MRI-kontrastiprotokollan vaatimuksia (GFR <45 ml/min seerumin kreatiniinin, iän, sukupuolen ja etnisen taustan perusteella).
- Potilaat, joilla on regadenosonin vasta-aihe tai intoleranssi.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle.
- Henkilöt, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epäilty sepelvaltimotauti (CAD)
Tässä pilottitutkimuksessa on yksi käsi/ryhmä koehenkilöitä, joilla epäillään CAD:tä seuraavien mukaanottokriteerien perusteella:
Tutkimusprotokolla sisälsi vain sydänlihaksen perfuusio-MRI-toimenpiteen iskemian (perfuusiovajeen) havaitsemiseksi käyttämällä parannettua protokollaa, jossa annettiin verisuonia laajentavaa lääkettä (Regadenoson/Lexiscan®) ja gadoliinipohjaista MRI-varjoainetta (Optimark®; annos: 0,2 mmol). /kg). Lexiscan®:ia käytettiin poikkeavasti verisuonia laajentavana lääkkeenä MRI-skannauksen aikana (0,4 mg/5 ml), jonka toimitti valmistaja, Astellas Pharma U.S. |
Lexiscan® on käytössä off-label.
FDA:n myöntämä IND-numero on 119898.
Sydämen MRI-tutkimuksessa Lexiscan®-valmistetta käytetään samalla annostuksella ja annostelulla kuin pakkausselosteessa on määrätty - 5 ml (0,4 mg regadenosonia) valmistajan Astellas Pharma U.S.:n pakkauksessa ja toimittamassa kertakäyttöisissä esitäytetyissä ruiskuissa. annetaan nopealla suonensisäisellä injektiolla, jota seuraa välittömästi suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
Sydämen MR:ssä, varjoaine, Optimark® annetaan perifeerisenä laskimonsisäisenä boluksena annoksena 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) ja nopeudella 1-2 ml/s manuaalisella injektiolla.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky (spesifisyys ja herkkyys) sydänlihaksen perfuusiopuutteiden havaitsemiseksi magneettiresonanssikuvista (MR)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Tässä tutkimuksessa lähestymistapana on käyttää ydinsydänperfuusiota (aiemmin PET/SPECT-skannaukset ilmoittautuneille potilaille) vertailevana standardina sydänlihasiskemian (perfuusiovajeen) havaitsemiseksi.
Tätä lähestymistapaa käyttämällä hankitut MR-kuvat analysoidaan sydänlihaksen perfuusiohäiriöiden havaitsemiseen tarkoitetun parannetun MRI-tekniikan diagnostisen suorituskyvyn (spesifisyys ja herkkyys) määrittämiseksi.
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28466
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .