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Artefaktfreie hochauflösende Myokardperfusions-MRT bei Studienteilnehmern mit anormaler nuklearer Myokardperfusion

16. August 2018 aktualisiert von: Daniel S. Berman

Dies ist eine Pilotstudie an einer Patientenpopulation mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK), definiert durch das Vorliegen eines vorherigen anormalen nuklearen (PET/SPECT) myokardialen Perfusionsscans. In diesem Studiendesign dient PET/SPECT als Vergleichsstandard für das Vorliegen einer myokardialen Ischämie. Wir beabsichtigen, die Genauigkeit einer verbesserten Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik zum Nachweis einer myokardialen Ischämie bei Personen mit Verdacht auf KHK zu bestimmen.

Dabei handelt es sich nicht um eine Studie zur spezifischen Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Medikamente, sondern um die diagnostische Leistung des verbesserten kardialen MRT-Verfahrens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden insgesamt zwei Bildgebungsprotokolle als „Protokolloptionen“ verwendet (nur eines der Protokolle wird für jeden eingeschriebenen Probanden verwendet): (1) „Zwei-Tage-Protokoll“, das MRT von Probanden umfasst, die hatten eine aktuelle abnormale PET/SPECT-Studie und beinhaltet einen optionalen Besuch am zweiten Tag; (2) "Ein-Tages-Protokoll", bei dem die Probanden sich am selben Tag einer Stress-Myokard-Perfusions-SPECT und -MRI unterziehen.

Zwei verblindete Leser werden MR- und SPECT/PET-Studien im Konsens interpretieren, um das Vorhandensein von Perfusionsdefiziten bei Belastung und Ruhe zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch indizierte nukleare Myokardperfusionsstudie (PET/SPECT) mit leichter bis mittelschwerer Ischämie oder vorherigem Myokardinfarkt UND einer visuellen Scan-Interpretation von definitiv abnormal UND keiner intervenierenden Revaskularisation seit der vorherigen Studie; oder,
  • Klinisch stabile Personen mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit auf der Grundlage einer Koronarangiographie.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  • Signifikante nicht-koronare Herzerkrankung (z. schwere Herzklappenanomalie, signifikante Kardiomyopathie usw.)
  • Personen, die das MRT-Gesundheits- und Sicherheitsscreening nicht erfolgreich bestehen können
  • Personen, deren Nierenfunktionstest nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls entspricht (GFR <45 ml/min basierend auf Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit).
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von Regadenoson.
  • Personen mit einer Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK)

Diese Pilotstudie hat einen einzelnen Arm/eine Gruppe von Probanden mit Verdacht auf KHK basierend auf den folgenden Einschlusskriterien:

  1. Früherer nuklearer Myokardperfusionsscan (PET/SPECT) mit einer visuellen Interpretation eines definitiv abnormalen oder früheren Myokardinfarkts; oder,
  2. Klinisch stabile Personen mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit auf der Grundlage der Koronarangiographie.

Das Studienprotokoll beinhaltete nur ein myokardiales Perfusions-MRT-Verfahren zum Nachweis einer Ischämie (Durchblutungsdefizite) unter Verwendung eines verbesserten Protokolls mit der Verabreichung eines gefäßerweiternden Medikaments (Regadenoson/Lexiscan®) und eines Gadolinium-basierten MRT-Kontrastmittels (Optimark®; Dosis: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® wurde während des MRT-Scans (0,4 mg/5 ml), geliefert vom Hersteller Astellas Pharma U.S., als gefäßerweiterndes Medikament off-label verwendet.

Lexiscan® wird off-label verwendet. Die von der FDA ausgestellte IND-Nummer lautet 119898. Für die kardiale MRT wird Lexiscan® in der gleichen Dosierung und Verabreichung wie in der Packungsbeilage vorgeschrieben verwendet – 5 ml (0,4 mg Regadenoson) wie vom Hersteller Astellas Pharma U.S. verpackt und geliefert in Fertigspritzen zum Einmalgebrauch verabreicht durch schnelle intravenöse Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Lexiscan®
Für die Herz-MR wird das Kontrastmittel Optimark® als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) und mit einer Rate von 1 bis 2 ml/s durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gadoversetamid
  • Gadolinium
  • MRT-Kontrastmittel
  • Gadolinium-Kontrast
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Ischämie
  • Herzdurchblutung
  • Durchblutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (Spezifität und Sensitivität) zur Erkennung myokardialer Perfusionsdefizite auf Magnetresonanz (MR)-Bildern
Zeitfenster: Nur Grundlinie
In dieser Studie besteht der Ansatz darin, die Kernmyokardperfusion (vorherige PET/SPECT-Scans für die eingeschlossenen Patienten) als Vergleichsstandard für die Erkennung einer Myokardischämie (Vorhandensein von Durchblutungsdefiziten) zu verwenden. Unter Verwendung dieses Ansatzes werden die akquirierten MR-Bilder analysiert, um die diagnostische Leistungsfähigkeit (Spezifität und Sensitivität) der verbesserten MRT-Technik zur Erkennung myokardialer Durchblutungsdefizite zu bestimmen.
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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