- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01949844
Artefaktfreie hochauflösende Myokardperfusions-MRT bei Studienteilnehmern mit anormaler nuklearer Myokardperfusion
Dies ist eine Pilotstudie an einer Patientenpopulation mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK), definiert durch das Vorliegen eines vorherigen anormalen nuklearen (PET/SPECT) myokardialen Perfusionsscans. In diesem Studiendesign dient PET/SPECT als Vergleichsstandard für das Vorliegen einer myokardialen Ischämie. Wir beabsichtigen, die Genauigkeit einer verbesserten Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik zum Nachweis einer myokardialen Ischämie bei Personen mit Verdacht auf KHK zu bestimmen.
Dabei handelt es sich nicht um eine Studie zur spezifischen Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Medikamente, sondern um die diagnostische Leistung des verbesserten kardialen MRT-Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden insgesamt zwei Bildgebungsprotokolle als „Protokolloptionen“ verwendet (nur eines der Protokolle wird für jeden eingeschriebenen Probanden verwendet): (1) „Zwei-Tage-Protokoll“, das MRT von Probanden umfasst, die hatten eine aktuelle abnormale PET/SPECT-Studie und beinhaltet einen optionalen Besuch am zweiten Tag; (2) "Ein-Tages-Protokoll", bei dem die Probanden sich am selben Tag einer Stress-Myokard-Perfusions-SPECT und -MRI unterziehen.
Zwei verblindete Leser werden MR- und SPECT/PET-Studien im Konsens interpretieren, um das Vorhandensein von Perfusionsdefiziten bei Belastung und Ruhe zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch indizierte nukleare Myokardperfusionsstudie (PET/SPECT) mit leichter bis mittelschwerer Ischämie oder vorherigem Myokardinfarkt UND einer visuellen Scan-Interpretation von definitiv abnormal UND keiner intervenierenden Revaskularisation seit der vorherigen Studie; oder,
- Klinisch stabile Personen mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit auf der Grundlage einer Koronarangiographie.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
- Signifikante nicht-koronare Herzerkrankung (z. schwere Herzklappenanomalie, signifikante Kardiomyopathie usw.)
- Personen, die das MRT-Gesundheits- und Sicherheitsscreening nicht erfolgreich bestehen können
- Personen, deren Nierenfunktionstest nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls entspricht (GFR <45 ml/min basierend auf Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit).
- Patienten mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von Regadenoson.
- Personen mit einer Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK)
Diese Pilotstudie hat einen einzelnen Arm/eine Gruppe von Probanden mit Verdacht auf KHK basierend auf den folgenden Einschlusskriterien:
Das Studienprotokoll beinhaltete nur ein myokardiales Perfusions-MRT-Verfahren zum Nachweis einer Ischämie (Durchblutungsdefizite) unter Verwendung eines verbesserten Protokolls mit der Verabreichung eines gefäßerweiternden Medikaments (Regadenoson/Lexiscan®) und eines Gadolinium-basierten MRT-Kontrastmittels (Optimark®; Dosis: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® wurde während des MRT-Scans (0,4 mg/5 ml), geliefert vom Hersteller Astellas Pharma U.S., als gefäßerweiterndes Medikament off-label verwendet. |
Lexiscan® wird off-label verwendet.
Die von der FDA ausgestellte IND-Nummer lautet 119898.
Für die kardiale MRT wird Lexiscan® in der gleichen Dosierung und Verabreichung wie in der Packungsbeilage vorgeschrieben verwendet – 5 ml (0,4 mg Regadenoson) wie vom Hersteller Astellas Pharma U.S. verpackt und geliefert in Fertigspritzen zum Einmalgebrauch verabreicht durch schnelle intravenöse Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
Für die Herz-MR wird das Kontrastmittel Optimark® als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) und mit einer Rate von 1 bis 2 ml/s durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung (Spezifität und Sensitivität) zur Erkennung myokardialer Perfusionsdefizite auf Magnetresonanz (MR)-Bildern
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
In dieser Studie besteht der Ansatz darin, die Kernmyokardperfusion (vorherige PET/SPECT-Scans für die eingeschlossenen Patienten) als Vergleichsstandard für die Erkennung einer Myokardischämie (Vorhandensein von Durchblutungsdefiziten) zu verwenden.
Unter Verwendung dieses Ansatzes werden die akquirierten MR-Bilder analysiert, um die diagnostische Leistungsfähigkeit (Spezifität und Sensitivität) der verbesserten MRT-Technik zur Erkennung myokardialer Durchblutungsdefizite zu bestimmen.
|
Nur Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin-A2-Rezeptor-Agonisten
- Regadenoson
Andere Studien-ID-Nummern
- 28466
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Anomalien der myokardialen DurchblutungVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
VersitiDana-Farber Cancer Institute; University of Illinois at Chicago; Medical College... und andere MitarbeiterUnbekanntSichelzellenanämie | SichelzellenanämieVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.AbgeschlossenHerzfunktionVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.AbgeschlossenPlötzlichen Herztod | Linksventrikuläre systolische DysfunktionVereinigte Staaten
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UnbekanntLungentransplantationVereinigte Staaten
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.UnbekanntKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten