Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI perfuzji mięśnia sercowego o wysokiej rozdzielczości bez artefaktów u pacjentów z nieprawidłową perfuzją jądrową mięśnia sercowego

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel S. Berman

Jest to badanie pilotażowe w populacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca (CAD), którą definiuje się na podstawie wcześniejszego nieprawidłowego badania perfuzji jądrowej (PET/SPECT) mięśnia sercowego. W tym projekcie badania PET/SPECT posłuży jako wzorzec porównawczy obecności niedokrwienia mięśnia sercowego. Zamierzamy określić dokładność ulepszonej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego u osób z podejrzeniem CAD.

Nie jest to badanie mające na celu szczegółową ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leków, ale raczej wydajność diagnostyczną udoskonalonej procedury MRI serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie dwa protokoły obrazowania zostaną użyte jako „opcje protokołów” w tym badaniu (tylko jeden z protokołów zostanie zastosowany dla każdego zakwalifikowanego pacjenta): (1) „Protokół dwudniowy”, który obejmuje MRI pacjentów, którzy mieli niedawne nieprawidłowe badanie PET/SPECT i obejmuje opcjonalną wizytę drugiego dnia; (2) „Protokół jednodniowy”, który obejmuje pacjentów poddawanych wysiłkowej perfuzji mięśnia sercowego SPECT i MRI tego samego dnia.

Dwóch zaślepionych czytelników zinterpretuje badania MR i SPECT/PET w drodze konsensusu, aby ocenić obecność deficytów perfuzji w stresie i spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie wskazane badanie perfuzji jądrowej mięśnia sercowego (PET/SPECT) z łagodnym do umiarkowanego niedokrwieniem lub przebytym zawałem mięśnia sercowego ORAZ wizualna interpretacja skanu zdecydowanie nieprawidłowy ORAZ brak interwencyjnej rewaskularyzacji od czasu poprzedniego badania; Lub,
  • Klinicznie stabilne osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej na podstawie koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg)
  • Poważna nie-wieńcowa choroba serca (np. ciężka wada zastawkowa, znaczna kardiomiopatia itp.)
  • Osoby, które nie mogą pomyślnie przejść badań przesiewowych w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Osoby, u których badanie czynności nerek nie spełnia standardów opieki CSMC, wymagań protokołu MRI z kontrastem (GFR <45 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, płci i pochodzenia etnicznego).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nietolerancją regadenozonu.
  • Osoby z alergią na środek kontrastowy na bazie gadolinu.
  • Osoby z historią chorób nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podejrzenie choroby wieńcowej (CAD)

To badanie pilotażowe obejmuje jedno ramię/grupę pacjentów z podejrzeniem CAD w oparciu o następujące kryteria włączenia:

  1. wcześniejsze badanie perfuzji jądrowej mięśnia sercowego (PET/SPECT) z wizualną interpretacją zdecydowanie nieprawidłowego lub przebytego zawału mięśnia sercowego; Lub,
  2. Klinicznie stabilni pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej na podstawie koronarografii.

Protokół badania obejmował jedynie procedurę MRI perfuzji mięśnia sercowego w celu wykrycia niedokrwienia (ubytków perfuzji) z zastosowaniem ulepszonego protokołu z podaniem leku rozszerzającego naczynia krwionośne (Regadenoson/Lexiscan®) i środka kontrastowego MRI na bazie gadolinu (Optimark®; dawka: 0,2 mmol /kg). Lek Lexiscan® był stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi jako lek rozszerzający naczynia krwionośne podczas badania MRI (0,4 mg/5 ml) dostarczonego przez producenta, firmę Astellas Pharma U.S.
Lek: regadenozon
Lexiscan® jest używany poza wskazaniami. Numer IND wydany przez FDA to 119898. W przypadku rezonansu magnetycznego serca lek Lexiscan® będzie stosowany w takich samych dawkach i sposobach podawania, jak zalecono w ulotce dołączonej do opakowania – 5 ml (0,4 mg regadenozonu) zapakowanych i dostarczonych przez producenta, firmę Astellas Pharma U.S., w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, po którym natychmiast następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Lexiscan®
Lek: Optimark®
W przypadku rezonansu magnetycznego serca, środek kontrastowy Optimark® podaje się w bolusie do obwodowego wstrzyknięcia dożylnego w dawce 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) iz szybkością 1 do 2 ml/s, dostarczaną przez wstrzyknięcie ręczne.
Inne nazwy:
  • gadowersetamid
  • gadolin
  • Środek kontrastowy MRI
  • kontrast gadolinowy
Urządzenie: MRI perfuzji mięśnia sercowego
Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny
  • niedokrwienie
  • przepływ krwi w sercu
  • perfuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (swoistość i czułość) do wykrywania niedoborów perfuzji mięśnia sercowego na obrazach rezonansu magnetycznego (MR)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
W tym badaniu podejście polega na wykorzystaniu perfuzji jądrowej mięśnia sercowego (wcześniejsze skany PET/SPECT dla włączonych pacjentów) jako standardu porównawczego do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego (obecność niedoborów perfuzji). Korzystając z tego podejścia, uzyskane obrazy MR zostaną przeanalizowane w celu określenia wydajności diagnostycznej (swoistości i czułości) ulepszonej techniki MRI do wykrywania niedoborów perfuzji mięśnia sercowego.
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel S. Berman

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj