Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI perfuze myokardu s vysokým rozlišením bez artefaktů u subjektů s abnormálními studiemi nukleární perfuze myokardu

16. srpna 2018 aktualizováno: Daniel S. Berman

Toto je pilotní studie na populaci pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD) definované přítomností předchozí abnormální nukleární (PET/SPECT) perfuzního skenu myokardu. V tomto designu studie bude PET/SPECT sloužit jako srovnávací standard pro přítomnost ischemie myokardu. Máme v úmyslu určit přesnost vylepšené techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro detekci ischemie myokardu u subjektů s podezřením na ICHS.

Toto není studie, která by specificky hodnotila účinnost nebo bezpečnost léků, ale spíše diagnostický výkon vylepšeného postupu MRI srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou jako „možnosti protokolu“ použity celkem dva zobrazovací protokoly (pro každého přihlášeného subjektu bude použit pouze jeden z protokolů): (1) „Dvoudenní protokol“, který zahrnuje MRI subjektů, které prodělaly nedávná abnormální studie PET/SPECT a zahrnuje nepovinnou návštěvu druhého dne; (2) "Jednodenní protokol", který zahrnuje subjekty podstupující zátěžovou perfuzi myokardu SPECT a MRI ve stejný den.

Dva zaslepení čtenáři budou interpretovat MR a SPECT/PET studie na základě konsenzu, aby posoudili přítomnost perfuzních deficitů při stresu a klidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky indikovaná studie jaderné myokardiální perfuze (PET/SPECT) s mírnou až středně těžkou ischémií nebo předchozím infarktem myokardu A interpretací vizuálního skenování jednoznačně abnormální A bez intervenující revaskularizace od předchozí studie; nebo,
  • Klinicky stabilní jedinci s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen na základě koronarografie.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mm Hg)
  • Významné nekoronární srdeční onemocnění (např. závažné chlopenní abnormality, významná kardiomyopatie atd.)
  • Osoby, které nejsou schopny úspěšně absolvovat zdravotní a bezpečnostní screening MRI
  • Osoby, jejichž test funkce ledvin nesplňuje požadavky standardní péče CSMC pro kontrastní protokol MRI (GFR <45 ml/min na základě sérového kreatininu, věku, pohlaví a etnické příslušnosti).
  • Subjekty s kontraindikací nebo intolerancí regadenozonu.
  • Osoby s alergií na kontrast na bázi gadolinia.
  • Osoby s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podezření na onemocnění koronárních tepen (CAD)

Tato pilotní studie má jedno rameno/skupinu subjektů s podezřením na CAD na základě následujících kritérií pro zařazení:

  1. Předchozí skenování jaderné perfuze myokardu (PET/SPECT) s vizuální interpretací jednoznačně abnormálního nebo předchozího infarktu myokardu; nebo,
  2. Klinicky stabilní jedinci s podezřením na onemocnění koronárních tepen na základě koronarografie.

Protokol studie zahrnoval pouze perfuzní MRI postup myokardu pro detekci ischemie (perfuzní deficity) s použitím vylepšeného protokolu s podáváním vazodilatačního léku (Regadenoson/Lexiscan®) a kontrastní látky pro MRI na bázi gadolinia (Optimark®; dávka: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® byl použit off-label jako vazodilatační léčivo během MRI skenu (0,4 mg/5 ml) dodaného výrobcem, Astellas Pharma U.S.
Lék: regadenoson
Lexiscan® se používá mimo označení. Číslo IND vydané FDA je 119898. Pro srdeční MRI se bude Lexiscan® používat ve stejném dávkování a podávání, jak je předepsáno v příbalovém letáku – 5 ml (0,4 mg regadenosonu), jak je zabaleno a dodáváno výrobcem, Astellas Pharma U.S., v jednorázových předplněných injekčních stříkačkách podáno rychlou intravenózní injekcí, po které ihned následuje výplach fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Lexiscan®
Lék: Optimark®
Pro srdeční MR, kontrastní látku, Optimark® se podává jako bolus periferní intravenózní injekce v dávce 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) a rychlostí 1 až 2 ml/s dodávanou manuální injekcí.
Ostatní jména:
  • gadoversetamid
  • gadolinium
  • MRI kontrastní látka
  • kontrast gadolinia
Přístroj: MRI perfuze myokardu
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance
  • ischemie
  • srdeční průtok krve
  • perfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (specifičnost a citlivost) pro detekci poruch perfuze myokardu na snímcích magnetické rezonance (MR)
Časové okno: Pouze základní linie
V této studii je přístupem použití jaderné myokardiální perfuze (předchozí PET/SPECT skenování u zařazených pacientů) jako srovnávací standard pro detekci ischemie myokardu (přítomnost perfuzních deficitů). Pomocí tohoto přístupu budou získané MR snímky analyzovány za účelem stanovení diagnostického výkonu (specifičnosti a citlivosti) vylepšené MRI techniky pro detekci deficitů perfuze myokardu.
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel S. Berman

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit