核心肌灌注研究异常受试者的无伪影高分辨率心肌灌注 MRI
2018年8月16日 更新者：Daniel S. Berman
这是一项针对疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的患者群体的初步研究，这些患者的定义是存在先前异常核 (PET/SPECT) 心肌灌注扫描。 在本研究设计中，PET/SPECT 将作为心肌缺血存在的比较标准。 我们打算确定改进的磁共振成像 (MRI) 技术检测疑似 CAD 受试者心肌缺血的准确性。
这不是一项专门评估药物疗效或安全性的研究，而是评估改进的心脏 MRI 程序的诊断性能。
研究概览
详细说明
总共有两种成像方案将用作本研究中的“方案选项”（每个入组受试者仅使用其中一种方案）：(1)“两天方案”，涉及接受过 MRI 治疗的受试者最近的异常 PET/SPECT 检查，包括可选的第二天就诊； (2) “一日方案”，受试者在同一天接受负荷心肌灌注 SPECT 和 MRI。
两名不知情的读者将通过共识解读 MR 和 SPECT/PET 研究，以评估压力和休息时灌注不足的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床指示的核心肌灌注 (PET/SPECT) 研究，伴有轻度至中度缺血或既往心肌梗死，视觉扫描结果明确异常且自上次研究以来未进行干预血运重建；或者，
- 根据冠状动脉造影，疑似或已知患有冠状动脉疾病的临床稳定个体。
排除标准：
- < 18 岁
- 低血压（收缩压<100 mm Hg）
- 严重的非冠心病（例如 严重的瓣膜异常、显着的心肌病等）
- 无法成功通过 MRI 健康和安全检查的人
- 肾功能测试不符合 CSMC 护理标准 MRI 对比协议要求的人（根据血清肌酐、年龄、性别和种族，GFR <45 ml/min）。
- 对类伽腺苷有禁忌症或不耐受的受试者。
- 对含钆造影剂过敏的人。
- 有肾病或肝病病史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：疑似冠状动脉疾病 (CAD)
根据以下纳入标准，这项初步研究有一个或一组疑似 CAD 的受试者：
该研究方案仅涉及心肌灌注 MRI 程序，用于检测缺血（灌注缺陷），使用改进的方案并使用血管扩张药物 (Regadenoson/Lexiscan®) 和基于钆的 MRI 造影剂（Optimark®；剂量：0.2 mmol /公斤）。 Lexiscan® 在制造商 Astellas Pharma U.S. 提供的 MRI 扫描期间作为血管扩张药物超说明书使用 (0.4 mg/5mL)。 |
Lexiscan® 正在标签外使用。
FDA 发布的 IND # 是 119898。
对于心脏 MRI，Lexiscan® 将按照包装说明书中规定的相同剂量和给药方式使用 - 5 mL（0.4 mg regadenoson）由制造商 Astellas Pharma U.S. 包装和提供，装在一次性预装注射器中通过快速静脉注射给药，然后立即用生理盐水冲洗。
其他名称：
对于心脏 MR，造影剂 Optimark® 以 0.2 mL/kg（0.1 mmol/kg）的剂量和 1 至 2 mL/sec 的手动注射速率作为外周静脉推注给药。
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在磁共振 (MR) 图像上检测心肌灌注不足的诊断性能（特异性和灵敏度）
大体时间：仅基线
|
在这项研究中，方法是使用核心肌灌注（对入组患者进行之前的 PET/SPECT 扫描）作为检测心肌缺血（存在灌注不足）的比较标准。
使用这种方法，将分析获得的 MR 图像以确定改进的 MRI 技术检测心肌灌注不足的诊断性能（特异性和敏感性）。
|
仅基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel S Berman, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月16日
初级完成 (实际的)
2017年1月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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类伽腺苷的临床试验
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University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.完全的
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)未知
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German Heart InstituteGE Healthcare尚未招聘
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)终止
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; National... 和其他合作者完全的