Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtermékmentes, nagy felbontású szívizom perfúziós MRI kóros nukleáris szívizom-perfúziós vizsgálatokban szenvedő alanyoknál

2018. augusztus 16. frissítette: Daniel S. Berman

Műtermékmentes, nagy felbontású szívizom perfúziós MRI kóros nukleáris szívizom perfúziós vizsgálatokkal rendelkező alanyoknál

Ez egy kísérleti vizsgálat egy olyan betegpopuláción, akiknél feltételezett koszorúér-betegség (CAD) van, amelyet egy korábbi abnormális nukleáris (PET/SPECT) szívizom perfúziós vizsgálat alapján határoztak meg. Ebben a vizsgálati tervben a PET/SPECT a szívizom ischaemia jelenlétének összehasonlító standardjaként szolgál. Szándékunkban áll meghatározni egy továbbfejlesztett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technika pontosságát a szívizom-ischaemia kimutatására CAD-gyanús alanyoknál.

Ez a tanulmány nem a gyógyszerek hatékonyságának vagy biztonságosságának specifikus értékelésére szolgál, hanem inkább a továbbfejlesztett szív MRI-eljárás diagnosztikai teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen két képalkotó protokollt használunk „protokollopcióként” ebben a tanulmányban (minden beiratkozott alanynál csak az egyik protokollt használjuk): (1) „Kétnapos protokoll”, amely magában foglalja az olyan alanyok MRI-vizsgálatát, akik egy közelmúltban végzett abnormális PET/SPECT vizsgálat, amely opcionális második napos látogatást is tartalmaz; (2) "Egynapos protokoll", amely magában foglalja azokat az alanyokat, akik ugyanazon a napon stresszes szívizom perfúzión esnek át SPECT-en és MRI-n.

Két vak olvasó konszenzussal értelmezi az MR- és SPECT/PET-vizsgálatokat, hogy felmérje a perfúziós zavarok jelenlétét stressz és nyugalom esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag javallott nukleáris myocardialis perfúziós (PET/SPECT) vizsgálat enyhe-közepes ischaemiával vagy korábbi miokardiális infarktussal ÉS vizuális szkenneléssel egyértelműen abnormális, ÉS nincs közbeeső revaszkularizáció az előző vizsgálat óta; vagy,
  • Klinikailag stabil egyének, akiknek gyanúja vagy ismert koszorúér-betegsége van koszorúér angiográfia alapján.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm)
  • Jelentős nem koszorúér-betegség (pl. súlyos billentyű-rendellenesség, jelentős kardiomiopátia stb.)
  • Olyan személyek, akik nem tudnak sikeresen átmenni az MRI egészségügyi és biztonsági szűrésen
  • Azok a személyek, akiknek a vesefunkciós tesztje nem felel meg a CSMC standard ellátási MRI kontraszt protokoll követelményeinek (GFR <45 ml/perc a szérum kreatinin, életkor, nem és etnikai hovatartozás alapján).
  • A regadenozon ellenjavallatával vagy intoleranciájával rendelkező alanyok.
  • A gadolínium alapú kontrasztanyagra allergiás személyek.
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vese- vagy májbetegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Koszorúér-betegség (CAD) gyanúja

Ez a kísérleti tanulmány egyetlen ágat/csoportot foglal magában, akiknél CAD-gyanús személyek a következő felvételi kritériumok alapján:

  1. Korábbi nukleáris myocardialis perfúziós vizsgálat (PET/SPECT) egyértelműen kóros vagy korábbi szívizominfarktus vizuális értelmezésével; vagy,
  2. Klinikailag stabil, koszorúér-betegség gyanújával rendelkező személyek koszorúér angiográfia alapján.

A vizsgálati protokoll csak egy szívizom perfúziós MRI-eljárást tartalmazott az ischaemia (perfúziós hiány) kimutatására, javított protokoll alkalmazásával értágító gyógyszer (Regadenoson/Lexiscan®) és gadolínium alapú MRI kontrasztanyag (Optimark®; dózis: 0,2 mmol) beadásával. /kg). A Lexiscan®-t a gyártó, az Astellas Pharma U.S. által szállított MRI-vizsgálat során értágító gyógyszerként a Lexiscan®-t off-label-ként használták (0,4 mg/5 ml).
Drog: regadenoson
A Lexiscan®-t a címkén kívül használják. Az FDA által kiadott IND szám 119898. A szív MRI-hez a Lexiscan®-t a használati utasításban leírtakkal megegyező adagolásban és adagolásban kell használni – 5 ml (0,4 mg regadenozon) a gyártó, az Astellas Pharma U.S. által csomagolt és szállított egyszer használatos előretöltött fecskendőben. gyors intravénás injekcióval, majd azonnal sóoldattal történő öblítéssel kell beadni.
Más nevek:
  • Lexiscan®
Drog: Optimark®
A szív-MR-hez, a kontrasztanyaghoz, az Optimark®-ot bolus perifériás intravénás injekcióként adják be 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) dózisban és 1-2 ml/sec sebességgel kézi injekcióval.
Más nevek:
  • gadoversetamid
  • gadolínium
  • MRI kontrasztanyag
  • gadolínium kontraszt
Eszköz: Szívizom perfúziós MRI
Más nevek:
  • mágneses rezonancia képalkotás
  • ischaemia
  • szív véráramlása
  • perfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény (specifitás és érzékenység) a szívizom perfúziós hiányának mágneses rezonancia (MR) képeken történő kimutatásához
Időkeret: Csak alapállapot
Ebben a vizsgálatban a megközelítés a nukleáris szívizom perfúzió (a bevont betegek előzetes PET/SPECT szkennelése) alkalmazása a szívizom ischaemia (perfúziós hiányok jelenléte) kimutatásának összehasonlító standardjaként. Ezzel a megközelítéssel a kapott MR-képeket elemzik a szívizom perfúziós zavarok kimutatására szolgáló továbbfejlesztett MRI-technika diagnosztikai teljesítményének (specificitásának és érzékenységének) meghatározása érdekében.
Csak alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel S. Berman

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28466

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel