Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artefaktfri högupplöst myokardperfusions-MR hos försökspersoner med onormala nukleär myokardperfusionsstudier

16 augusti 2018 uppdaterad av: Daniel S. Berman

Detta är en pilotstudie i en patientpopulation med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) som definieras av förekomsten av en tidigare onormal nukleär (PET/SPECT) myokardperfusionsskanning. I denna studiedesign kommer PET/SPECT att fungera som den jämförande standarden för förekomst av myokardischemi. Vi avser att bestämma noggrannheten hos en förbättrad magnetisk resonanstomografi (MRI) teknik för detektion av myokardischemi hos patienter med misstänkt CAD.

Detta är inte en studie för att specifikt utvärdera effektiviteten eller säkerheten hos läkemedlen utan snarare den diagnostiska prestandan av den förbättrade hjärt-MRI-proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt två avbildningsprotokoll kommer att användas som "protokollalternativ" i denna studie (endast ett av protokollen kommer att användas för varje inskriven försöksperson): (1) "Tvådagarsprotokoll", som involverar MRT av försökspersoner som har haft en nyligen genomförd onormal PET/SPECT-studie och inkluderar ett valfritt andradagsbesök; (2) "Endagsprotokoll", som innebär att försökspersonerna genomgår stressmyokardperfusion SPECT och MRI samma dag.

Två blinda läsare kommer att tolka MR- och SPECT/PET-studier i samförstånd för att bedöma förekomsten av perfusionsbrist vid stress och vila.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt indicerad nukleär myokardperfusionsstudie (PET/SPECT) med mild till måttlig ischemi eller tidigare hjärtinfarkt OCH en visuell skanningstolkning av definitivt onormal OCH ingen mellanliggande revaskularisering sedan föregående studie; eller,
  • Kliniskt stabila individer med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom på basis av kranskärlsangiografi.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Hypotension (systoliskt blodtryck <100 mm Hg)
  • Betydande icke-koronar hjärtsjukdom (t.ex. svår valvulär abnormitet, signifikant kardiomyopati, etc.)
  • Personer som inte klarar MRT-hälso- och säkerhetsscreening
  • Personer vars njurfunktionstest inte uppfyller CSMC-standarden för MRT-kontrastprotokollkrav (GFR <45 ml/min baserat på serumkreatinin, ålder, kön och etnicitet).
  • Patienter med kontraindikationer mot eller intolerans mot regadenoson.
  • Personer med allergi mot gadoliniumbaserad kontrast.
  • Personer med en historia av njur- eller leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Misstänkt kranskärlssjukdom (CAD)

Denna pilotstudie har en enda arm/grupp av försökspersoner med misstänkt CAD baserat på följande inklusionskriterier:

  1. Tidigare nukleär myokardperfusionsskanning (PET/SPECT) med en visuell tolkning av definitivt onormal eller tidigare hjärtinfarkt; eller,
  2. Kliniskt stabila individer med misstänkt kranskärlssjukdom på basis av kranskärlsangiografi.

Studieprotokollet involverade endast en MRT-procedur för myokardperfusion för detektering av ischemi (perfusionsbrist) med ett förbättrat protokoll med administrering av ett vasodilaterande läkemedel (Regadenoson/Lexiscan®) och gadoliniumbaserat MRT-kontrastmedel (Optimark®; dos: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® användes off-label som ett kärlvidgande läkemedel under MR-undersökningen (0,4 mg/5 ml) som tillhandahålls av tillverkaren, Astellas Pharma U.S.
Läkemedel: regadenoson
Lexiscan® används off-label. FDA utfärdat IND # är 119898. För hjärt-MR kommer Lexiscan® att användas i samma dosering och administrering som föreskrivs i bipacksedeln - 5 mL (0,4 mg regadenoson) som förpackat och levererat av tillverkaren, Astellas Pharma U.S., i förfyllda engångssprutor administreras genom snabb intravenös injektion, följt omedelbart av koksaltlösning.
Andra namn:
  • Lexiscan®
Läkemedel: Optimark®
För hjärt-MR, kontrastmedlet, Optimark® administreras som en perifer intravenös bolusinjektion i en dos på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) och med en hastighet av 1 till 2 ml/sek, tillförd genom manuell injektion.
Andra namn:
  • gadoversetamid
  • gadolinium
  • MRT kontrastmedel
  • gadolinium kontrast
Enhet: Myokardperfusion MRT
Andra namn:
  • magnetisk resonanstomografi
  • ischemi
  • hjärtblodflöde
  • perfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda (specificitet och känslighet) för detektion av myokardperfusionsbrist på magnetisk resonans (MR)-bilder
Tidsram: Endast baslinje
I denna studie är tillvägagångssättet att använda nukleär myokardperfusion (tidigare PET/SPECT-skanningar för de inskrivna patienterna) som jämförande standard för detektion av myokardischemi (närvaro av perfusionsbrist). Med hjälp av detta tillvägagångssätt kommer de förvärvade MR-bilderna att analyseras för att bestämma den diagnostiska prestandan (specificitet och känslighet) för den förbättrade MRI-tekniken för detektering av myokardperfusionsbrist.
Endast baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel S. Berman

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28466

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på regadenoson

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera