비정상 핵 심근 관류 연구 대상자에서 인공물이 없는 고해상도 심근 관류 MRI
이것은 이전의 비정상 핵(PET/SPECT) 심근 관류 스캔의 존재로 정의된 관상 동맥 질환(CAD)이 의심되는 환자 집단에 대한 파일럿 연구입니다. 이 연구 설계에서 PET/SPECT는 심근 허혈의 존재에 대한 비교 표준 역할을 할 것입니다. 우리는 CAD가 의심되는 피험자에서 심근 허혈을 감지하기 위한 향상된 자기 공명 영상(MRI) 기술의 정확도를 결정하려고 합니다.
이는 약물의 효능이나 안전성을 구체적으로 평가하기 위한 연구라기보다는 개선된 심장 MRI 시술의 진단 성능을 평가하기 위한 연구다.
연구 개요
상세 설명
총 2개의 이미징 프로토콜이 이 연구에서 "프로토콜 옵션"으로 사용됩니다(등록된 각 피험자에 대해 프로토콜 중 하나만 사용됨): (1) "2일 프로토콜", 최근 비정상 PET/SPECT 연구 및 선택적 2일차 방문 포함; (2) 스트레스 심근 관류 SPECT 및 MRI를 같은 날에 받는 피험자를 포함하는 "원데이 프로토콜".
2명의 맹검 독자는 합의에 따라 MR 및 SPECT/PET 연구를 해석하여 스트레스 및 휴식 시 관류 결핍의 존재를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 핵 심근 관류(PET/SPECT) 연구, 경증에서 중등도의 허혈 또는 이전의 심근 경색증 및 이전 연구 이후 확실히 비정상적인 시각적 스캔 해석 및 개입된 혈관재개통 없음; 또는,
- 관상동맥 조영술에 근거하여 관상동맥 질환이 의심되거나 알려진 임상적으로 안정적인 개인.
제외 기준:
- 18세 미만
- 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg)
- 중대한 비관상동맥 심장 질환(예: 심한 판막 이상, 심각한 심근병증 등)
- MRI 건강 및 안전 검사를 성공적으로 통과할 수 없는 사람
- 신장 기능 검사가 CSMC 치료 표준 MRI 조영 프로토콜 요구 사항을 충족하지 않는 사람(혈청 크레아티닌, 연령, 성별 및 민족에 따라 GFR <45 ml/min).
- 레가데노손에 대한 금기 또는 불내성이 있는 피험자.
- 가돌리늄 기반 조영제에 알레르기가 있는 사람.
- 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 의심되는 관상 동맥 질환(CAD)
이 파일럿 연구에는 다음 포함 기준에 따라 CAD가 의심되는 단일 암/피험자 그룹이 있습니다.
연구 프로토콜에는 혈관확장제(Regadenoson/Lexiscan®) 및 가돌리늄 기반 MRI 조영제(Optimark®; 투여량: 0.2mmol /킬로그램). Lexiscan®은 제조업체인 Astellas Pharma U.S.에서 공급한 MRI 스캔(0.4mg/5mL) 동안 혈관확장제로 오프라벨로 사용되었습니다. |
Lexiscan®은 오프라벨로 사용되고 있습니다.
FDA 발행 IND 번호는 119898입니다.
심장 MRI의 경우, Lexiscan®은 제조업체인 Astellas Pharma U.S.에서 포장 및 공급하는 일회용 사전 충전 주사기에 패키지 삽입물에 처방된 것과 동일한 용량 및 투여량으로 사용됩니다. 5mL(0.4mg 레가데노손) 빠른 정맥 주사로 투여한 후 즉시 식염수로 씻어냅니다.
다른 이름들:
심장 MR의 경우 조영제인 Optimark®를 0.2mL/kg(0.1mmol/kg)의 용량으로 볼루스 말초 정맥 주사로 수동 주입으로 1~2mL/초의 속도로 투여합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상에서 심근관류결손 진단을 위한 진단성능(특이도 및 민감도)
기간: 기준선만
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이 연구에서 접근 방식은 심근 허혈(관류 결핍의 존재)을 감지하기 위한 비교 표준으로 핵 심근 관류(등록된 환자에 대한 사전 PET/SPECT 스캔)를 사용하는 것입니다.
이 접근법을 사용하여 획득한 MR 이미지를 분석하여 심근 관류 결함을 감지하기 위한 개선된 MRI 기술의 진단 성능(특이성 및 민감도)을 결정합니다.
|
기준선만
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28466
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