IRM de perfusión miocárdica de alta resolución sin artefactos en sujetos con estudios de perfusión miocárdica nuclear anómalos
Este es un estudio piloto en una población de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC) definida por la presencia de una exploración de perfusión miocárdica nuclear (PET/SPECT) anormal previa. En este diseño de estudio, PET/SPECT servirá como estándar comparativo para la presencia de isquemia miocárdica. Tenemos la intención de determinar la precisión de una técnica mejorada de imágenes por resonancia magnética (MRI) para la detección de isquemia miocárdica en sujetos con sospecha de CAD.
Este no es un estudio para evaluar específicamente la eficacia o la seguridad de los medicamentos, sino más bien el rendimiento diagnóstico del procedimiento mejorado de resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se usará un total de dos protocolos de imágenes como "opciones de protocolo" en este estudio (solo se usará uno de los protocolos para cada sujeto inscrito): (1) "Protocolo de dos días", que involucra IRM de sujetos que han tenido un estudio PET/SPECT anormal reciente e incluye una visita opcional del segundo día; (2) "Protocolo de un día", que implica que los sujetos se sometan a SPECT de perfusión miocárdica de estrés y resonancia magnética en el mismo día.
Dos lectores ciegos interpretarán los estudios de RM y SPECT/PET por consenso para evaluar la presencia de déficit de perfusión en estrés y reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio de perfusión miocárdica nuclear (PET/SPECT) clínicamente indicado con isquemia leve a moderada o infarto de miocardio previo Y una interpretación de exploración visual de definitivamente anormal Y sin revascularización intermedia desde el estudio anterior; o,
- Individuos clínicamente estables con enfermedad de las arterias coronarias sospechada o conocida sobre la base de la angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Hipotensión (presión arterial sistólica <100 mm Hg)
- Enfermedad cardíaca significativa no coronaria (p. anormalidad valvular severa, miocardiopatía significativa, etc.)
- Personas que no pueden pasar con éxito el examen de salud y seguridad de MRI
- Personas cuya prueba de función renal no cumple con los requisitos del protocolo de contraste de IRM estándar de atención del CSMC (GFR <45 ml/min según la creatinina sérica, la edad, el sexo y el origen étnico).
- Sujetos con contraindicaciones o intolerancia al regadenosón.
- Personas con alergia al contraste a base de gadolinio.
- Personas con antecedentes de enfermedad renal o hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC)
Este estudio piloto tiene un solo brazo/grupo de sujetos con sospecha de CAD según los siguientes criterios de inclusión:
El protocolo del estudio involucró solo un procedimiento de IRM de perfusión miocárdica para la detección de isquemia (déficit de perfusión) utilizando un protocolo mejorado con la administración de un fármaco vasodilatador (Regadenoson/Lexiscan®) y un agente de contraste para IRM a base de gadolinio (Optimark®; dosis: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® se usó de forma no autorizada como fármaco vasodilatador durante la resonancia magnética (0,4 mg/5 ml) suministrado por el fabricante, Astellas Pharma U.S. |
Lexiscan® se está utilizando fuera de etiqueta.
El número de IND emitido por la FDA es 119898.
Para la resonancia magnética cardíaca, Lexiscan® se utilizará en la misma dosis y administración que se indica en el prospecto: 5 ml (0,4 mg de regadenosón) empaquetados y suministrados por el fabricante, Astellas Pharma U.S., en jeringas precargadas de un solo uso. administrado por inyección intravenosa rápida, seguida inmediatamente por lavado con solución salina.
Otros nombres:
Para la RM cardíaca, el agente de contraste Optimark® se administra como una inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) y a una velocidad de 1 a 2 ml/s administrada mediante inyección manual.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico (especificidad y sensibilidad) para la detección de deficiencias de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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En este estudio, el enfoque es utilizar la perfusión miocárdica nuclear (exploraciones PET/SPECT previas para los pacientes incluidos) como estándar comparativo para la detección de isquemia miocárdica (presencia de déficit de perfusión).
Con este enfoque, las imágenes de RM adquiridas se analizarán para determinar el rendimiento diagnóstico (especificidad y sensibilidad) de la técnica de RM mejorada para la detección de déficits de perfusión miocárdica.
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Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 28466
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