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MRI di perfusione miocardica ad alta risoluzione senza artefatti in soggetti con studi sulla perfusione miocardica nucleare anomala

16 agosto 2018 aggiornato da: Daniel S. Berman

MRI di perfusione miocardica ad alta risoluzione senza artefatti in soggetti con studi sulla perfusione miocardica nucleare anormale

Questo è uno studio pilota in una popolazione di pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD) come definita dalla presenza di una precedente scansione di perfusione miocardica nucleare anormale (PET/SPECT). In questo disegno di studio, la PET/SPECT fungerà da standard comparativo per la presenza di ischemia miocardica. Intendiamo determinare l'accuratezza di una tecnica di risonanza magnetica (MRI) migliorata per il rilevamento dell'ischemia miocardica in soggetti con sospetta CAD.

Questo non è uno studio per valutare specificamente l'efficacia o la sicurezza dei farmaci, ma piuttosto le prestazioni diagnostiche della procedura di risonanza magnetica cardiaca migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno utilizzati un totale di due protocolli di imaging come "opzioni di protocollo" (verrà utilizzato solo uno dei protocolli per ciascun soggetto arruolato): (1) "Protocollo di due giorni", che prevede la risonanza magnetica di soggetti che hanno avuto un recente studio PET/SPECT anormale e include una visita facoltativa del secondo giorno; (2) "Protocollo di un giorno", che coinvolge i soggetti sottoposti a stress perfusione miocardica SPECT e MRI nello stesso giorno.

Due lettori in cieco interpreteranno gli studi RM e SPECT/PET per consenso per valutare la presenza di deficit di perfusione in condizioni di stress e riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio di perfusione miocardica nucleare clinicamente indicata (PET/SPECT) con ischemia da lieve a moderata o precedente infarto miocardico E un'interpretazione della scansione visiva di decisamente anormale E nessuna rivascolarizzazione intervenuta rispetto allo studio precedente; O,
  • Individui clinicamente stabili con malattia coronarica sospetta o nota sulla base dell'angiografia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg)
  • Malattia cardiaca non coronarica significativa (ad es. grave anomalia valvolare, cardiomiopatia significativa, ecc.)
  • Persone che non sono in grado di superare con successo lo screening di salute e sicurezza MRI
  • Persone il cui test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI standard di cura CSMC (GFR <45 ml / min in base a creatinina sierica, età, sesso ed etnia).
  • Soggetti con controindicazioni o intolleranza a regadenoson.
  • Persone con allergia al contrasto a base di gadolinio.
  • Persone con una storia di malattie renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sospetta malattia coronarica (CAD)

Questo studio pilota ha un singolo braccio/gruppo di soggetti con sospetta CAD sulla base dei seguenti criteri di inclusione:

  1. Precedente scansione di perfusione miocardica nucleare (PET/SPECT) con interpretazione visiva di infarto miocardico decisamente anormale o precedente; O,
  2. Individui clinicamente stabili con sospetta malattia coronarica sulla base dell'angiografia coronarica.

Il protocollo dello studio prevedeva solo una procedura MRI di perfusione miocardica per il rilevamento di ischemia (deficit di perfusione) utilizzando un protocollo migliorato con la somministrazione di un farmaco vasodilatatore (Regadenoson/Lexiscan®) e mezzo di contrasto MRI a base di gadolinio (Optimark®; dose: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® è stato utilizzato off-label come farmaco vasodilatatore durante la scansione MRI (0,4 mg/5 ml) fornita dal produttore, Astellas Pharma U.S.
Droga: regadenoson
Lexiscan® viene utilizzato off-label. Il numero IND rilasciato dalla FDA è 119898. Per la risonanza magnetica cardiaca, Lexiscan® verrà utilizzato allo stesso dosaggio e alla stessa somministrazione prescritti nel foglietto illustrativo - 5 ml (0,4 mg di regadenoson) come confezionato e fornito dal produttore, Astellas Pharma U.S., in siringhe preriempite monouso somministrato mediante iniezione endovenosa rapida, seguita immediatamente da lavaggio con soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Lessico®
Droga: OptiMark®
Per la risonanza magnetica cardiaca, l'agente di contrasto Optimark® viene somministrato come iniezione endovenosa periferica in bolo a una dose di 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) ea una velocità da 1 a 2 mL/sec somministrata mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
  • gadoversetamide
  • gadolinio
  • Agente di contrasto per risonanza magnetica
  • contrasto gadolinio
Dispositivo: RM di perfusione miocardica
Altri nomi:
  • risonanza magnetica
  • ischemia
  • flusso sanguigno cardiaco
  • perfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (specificità e sensibilità) per il rilevamento di deficit di perfusione miocardica su immagini di risonanza magnetica (RM)
Lasso di tempo: Solo linea di base
In questo studio, l'approccio consiste nell'utilizzare la perfusione miocardica nucleare (precedenti scansioni PET/SPECT per i pazienti arruolati) come standard comparativo per il rilevamento dell'ischemia miocardica (presenza di deficit di perfusione). Utilizzando questo approccio, le immagini RM acquisite saranno analizzate per determinare le prestazioni diagnostiche (specificità e sensibilità) della tecnica MRI migliorata per il rilevamento dei deficit di perfusione miocardica.
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel S. Berman

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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