Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artefaktfri høyoppløselig myokardperfusjon MR hos forsøkspersoner med unormal nukleær myokardperfusjonsstudier

16. august 2018 oppdatert av: Daniel S. Berman

Artefaktfri høyoppløselig myokardperfusjon MR hos personer med unormale studier av nukleær myokardperfusjon

Dette er en pilotstudie i en pasientpopulasjon med mistanke om koronararteriesykdom (CAD) som definert av tilstedeværelsen av en tidligere unormal nukleær (PET/SPECT) myokardperfusjonsskanning. I dette studiedesignet vil PET/SPECT tjene som den komparative standarden for tilstedeværelse av myokardiskemi. Vi har til hensikt å bestemme nøyaktigheten av en forbedret magnetisk resonans imaging (MRI) teknikk for påvisning av myokardiskemi hos personer med mistanke om CAD.

Dette er ikke en studie for å spesifikt evaluere effekten eller sikkerheten til legemidlene, men snarere den diagnostiske ytelsen til den forbedrede hjerte-MR-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt to avbildningsprotokoller vil bli brukt som "protokollalternativer" i denne studien (kun én av protokollene vil bli brukt for hvert påmeldte forsøksperson): (1) "To-dagers protokoll," som involverer MR av forsøkspersoner som har hatt en nylig unormal PET/SPECT-studie og inkluderer et valgfritt andredagsbesøk; (2) "One-day protocol," som involverer forsøkspersonene som gjennomgår stress myokardperfusjon SPECT og MR på samme dag.

To blindede lesere vil tolke MR- og SPECT/PET-studier ved konsensus for å vurdere tilstedeværelsen av perfusjonsmangel ved stress og hvile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indisert nukleær myokardperfusjon (PET/SPECT) studie med mild til moderat iskemi eller tidligere myokardinfarkt OG en visuell skanningstolkning av definitivt unormal OG ingen mellomliggende revaskularisering siden forrige studie; eller,
  • Klinisk stabile individer med mistenkt eller kjent koronarsykdom på grunnlag av koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mm Hg)
  • Betydelig ikke-koronar hjertesykdom (f.eks. alvorlig valvulær abnormitet, betydelig kardiomyopati, etc.)
  • Personer som ikke klarer å bestå MR helse- og sikkerhetsscreening
  • Personer hvis nyrefunksjonstest ikke oppfyller CSMC-standarden for omsorg MR-kontrastprotokollkrav (GFR <45 ml/min basert på serumkreatinin, alder, kjønn og etnisitet).
  • Personer med kontraindikasjoner eller intoleranse for regadenoson.
  • Personer med allergi mot gadoliniumbasert kontrast.
  • Personer med en historie med nyre- eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mistanke om koronarsykdom (CAD)

Denne pilotstudien har en enkelt arm/gruppe av forsøkspersoner med mistanke om CAD basert på følgende inklusjonskriterier:

  1. Tidligere nukleær myokardperfusjonsskanning (PET/SPECT) med en visuell tolkning av definitivt unormalt eller tidligere hjerteinfarkt; eller,
  2. Klinisk stabile individer med mistanke om koronarsykdom på grunnlag av koronar angiografi.

Studieprotokollen involverte kun en myokardperfusjons-MR-prosedyre for påvisning av iskemi (perfusjonsmangel) ved bruk av en forbedret protokoll med administrering av et vasodilaterende legemiddel (Regadenoson/Lexiscan®) og gadoliniumbasert MR-kontrastmiddel (Optimark®; dose: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® ble brukt off-label som et vasodilaterende legemiddel under MR-skanningen (0,4 mg/5 ml) levert av produsenten, Astellas Pharma U.S.
Legemiddel: regadenoson
Lexiscan® brukes off-label. FDA-utstedt IND-nummer er 119898. For hjerte-MR vil Lexiscan® brukes i samme dosering og administrering som foreskrevet i pakningsvedlegget - 5 ml (0,4 mg regadenoson) som pakket og levert av produsenten, Astellas Pharma U.S., i ferdigfylte engangssprøyter administrert ved rask intravenøs injeksjon, umiddelbart etterfulgt av spyling med saltvann.
Andre navn:
  • Lexiscan®
Legemiddel: Optimark®
For hjerte-MR, kontrastmidlet, Optimark® administreres som en perifer bolus intravenøs injeksjon i en dose på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) og med en hastighet på 1 til 2 ml/sek. levert ved manuell injeksjon.
Andre navn:
  • gadoversetamid
  • gadolinium
  • MR-kontrastmiddel
  • gadolinium kontrast
Enhet: Myokardperfusjon MR
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning
  • iskemi
  • hjerteblodstrøm
  • perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (spesifisitet og følsomhet) for påvisning av myokardperfusjonsmangel på bilder med magnetisk resonans (MR)
Tidsramme: Kun grunnlinje
I denne studien er tilnærmingen å bruke kjernefysisk myokardperfusjon (tidligere PET/SPECT-skanninger for de registrerte pasientene) som den komparative standarden for påvisning av myokardiskemi (tilstedeværelse av perfusjonsmangel). Ved å bruke denne tilnærmingen vil de ervervede MR-bildene bli analysert for å bestemme den diagnostiske ytelsen (spesifisitet og sensitivitet) til den forbedrede MR-teknikken for påvisning av myokardperfusjonsmangel.
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel S. Berman

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere