МРТ перфузии миокарда с высоким разрешением без артефактов у субъектов с аномальными исследованиями ядерной перфузии миокарда
Это пилотное исследование в популяции пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС), что определяется наличием предшествующего аномального ядерного (ПЭТ/ОФЭКТ) сканирования перфузии миокарда. В этом дизайне исследования ПЭТ/ОФЭКТ будет служить сравнительным стандартом для выявления ишемии миокарда. Мы намерены определить точность усовершенствованного метода магнитно-резонансной томографии (МРТ) для выявления ишемии миокарда у пациентов с подозрением на ИБС.
Это не исследование для конкретной оценки эффективности или безопасности лекарств, а скорее диагностическая эффективность усовершенствованной процедуры МРТ сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании в качестве «вариантов протокола» будут использоваться два протокола визуализации (для каждого зарегистрированного субъекта будет использоваться только один из протоколов): (1) «Двухдневный протокол», который включает МРТ субъектов, у которых была недавнее ненормальное исследование ПЭТ/ОФЭКТ, которое включает дополнительный визит на второй день; (2) «Однодневный протокол», в котором субъекты проходят стресс-перфузию миокарда ОФЭКТ и МРТ в один и тот же день.
Два ослепленных читателя будут интерпретировать исследования МРТ и ОФЭКТ/ПЭТ на основе консенсуса, чтобы оценить наличие дефицита перфузии при стрессе и в состоянии покоя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически показанное исследование ядерной перфузии миокарда (ПЭТ/ОФЭКТ) с легкой или умеренной ишемией или перенесенным инфарктом миокарда И визуальная интерпретация сканограммы как определенно аномальная И отсутствие промежуточной реваскуляризации с момента предыдущего исследования; или,
- Клинически стабильные лица с подозрением или известным заболеванием коронарной артерии на основании коронарной ангиографии.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.)
- Серьезное некоронарное заболевание сердца (например, тяжелая клапанная аномалия, выраженная кардиомиопатия и др.)
- Лица, неспособные успешно пройти проверку здоровья и безопасности МРТ
- Лица, чей тест функции почек не соответствует стандарту лечения CSMC, требованиям протокола контрастирования МРТ (СКФ <45 мл/мин в зависимости от уровня креатинина в сыворотке, возраста, пола и этнической принадлежности).
- Субъекты с противопоказаниями или непереносимостью регаденозона.
- Лица с аллергией на контраст на основе гадолиния.
- Лица с историей болезни почек или печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подозрение на ишемическую болезнь сердца (ИБС)
Это пилотное исследование включает одну группу/группу субъектов с подозрением на ИБС на основании следующих критериев включения:
Протокол исследования включал только перфузионную МРТ миокарда для выявления ишемии (дефицита перфузии) с использованием усовершенствованного протокола с введением сосудорасширяющего препарата (Регаденозон/Лексискан®) и МРТ-контрастного вещества на основе гадолиния (Оптимарк®; доза: 0,2 ммоль). /кг). Lexiscan® использовался не по прямому назначению в качестве сосудорасширяющего препарата во время МРТ-сканирования (0,4 мг/5 мл), поставляемого производителем, Astellas Pharma U.S. |
Lexiscan® используется не по прямому назначению.
Выданный FDA IND № 119898.
Для МРТ сердца Lexiscan® будет использоваться в той же дозировке и способе введения, которые указаны на листке-вкладыше — 5 мл (0,4 мг регаденозона), упакованных и поставляемых производителем, Astellas Pharma U.S., в одноразовых предварительно заполненных шприцах. вводят путем быстрой внутривенной инъекции с последующим промыванием физиологическим раствором.
Другие имена:
Для МРТ сердца контрастное вещество Optimark® вводят в виде болюсной периферической внутривенной инъекции в дозе 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) со скоростью 1–2 мл/сек, вводимой вручную.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики (специфичность и чувствительность) для обнаружения дефицита перфузии миокарда на магнитно-резонансных (МР) изображениях
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
В этом исследовании подход заключается в использовании ядерной перфузии миокарда (предварительные ПЭТ/ОФЭКТ для включенных пациентов) в качестве сравнительного стандарта для выявления ишемии миокарда (наличие дефицита перфузии).
Используя этот подход, полученные МРТ-изображения будут проанализированы для определения диагностической эффективности (специфичности и чувствительности) усовершенствованного метода МРТ для выявления дефицита перфузии миокарда.
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Регаденозон
Другие идентификационные номера исследования
- 28466
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования регаденозон
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Washington University School... и другие соавторыЗавершенныйСерповидноклеточная анемияСоединенные Штаты