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IRM de perfusion myocardique haute résolution sans artéfact chez des sujets présentant des études de perfusion myocardique nucléaire anormales

16 août 2018 mis à jour par: Daniel S. Berman

Il s'agit d'une étude pilote menée auprès d'une population de patients suspects de maladie coronarienne (CAD), définie par la présence d'une scintigraphie de perfusion myocardique nucléaire anormale (TEP/SPECT) antérieure. Dans cette conception d'étude, PET/SPECT servira de norme comparative pour la présence d'ischémie myocardique. Nous avons l'intention de déterminer la précision d'une technique améliorée d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la détection de l'ischémie myocardique chez les sujets suspects de coronaropathie.

Il ne s'agit pas d'une étude visant à évaluer spécifiquement l'efficacité ou l'innocuité des médicaments, mais plutôt la performance diagnostique de la procédure d'IRM cardiaque améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, deux protocoles d'imagerie seront utilisés comme « options de protocole » dans cette étude (un seul des protocoles sera utilisé pour chaque sujet inscrit) : (1) « Protocole de deux jours », qui implique l'IRM de sujets qui ont eu une récente étude PET/SPECT anormale et comprend une visite facultative du deuxième jour ; (2) "Protocole d'un jour", qui implique que les sujets subissent une SPECT et une IRM de perfusion myocardique à l'effort le même jour.

Deux lecteurs en aveugle interpréteront les études MR et SPECT/PET par consensus pour évaluer la présence de déficits de perfusion à l'effort et au repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude cliniquement indiquée de perfusion myocardique nucléaire (PET/SPECT) avec ischémie légère à modérée ou antécédent d'infarctus du myocarde ET une interprétation par balayage visuel d'une anomalie certaine ET aucune revascularisation intermédiaire depuis l'étude précédente ; ou,
  • Individus cliniquement stables avec une maladie coronarienne suspectée ou connue sur la base d'une coronarographie.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Hypotension (pression artérielle systolique <100 mm Hg)
  • Maladie cardiaque non coronarienne importante (p. anomalie valvulaire sévère, cardiomyopathie importante, etc.)
  • Personnes incapables de passer avec succès le dépistage de santé et de sécurité par IRM
  • Les personnes dont le test de la fonction rénale ne répond pas aux exigences du protocole de contraste IRM de la norme de soins du CSMC (DFG <45 ml/min basé sur la créatinine sérique, l'âge, le sexe et l'origine ethnique).
  • Sujets présentant des contre-indications ou une intolérance au régadénoson.
  • Personnes allergiques aux produits de contraste à base de gadolinium.
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie rénale ou hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maladie coronarienne suspectée (CAD)

Cette étude pilote a un seul bras/groupe de sujets suspectés de coronaropathie sur la base des critères d'inclusion suivants :

  1. Antécédents d'échographie de perfusion myocardique nucléaire (TEP/SPECT) avec interprétation visuelle d'un infarctus du myocarde définitivement anormal ou antérieur ; ou,
  2. Individus cliniquement stables suspectés d'une maladie coronarienne sur la base d'une angiographie coronarienne.

Le protocole de l'étude impliquait uniquement une procédure d'IRM de perfusion myocardique pour la détection de l'ischémie (déficits de perfusion) en utilisant un protocole amélioré avec l'administration d'un médicament vasodilatateur (Regadenoson/Lexiscan®) et d'un agent de contraste IRM à base de gadolinium (Optimark® ; dose : 0,2 mmol /kg). Lexiscan® a été utilisé hors AMM comme médicament vasodilatateur lors de l'examen IRM (0,4 mg/5 ml) fourni par le fabricant, Astellas Pharma U.S.
Médicament: régadénoson
Lexiscan® est utilisé hors AMM. Le numéro IND délivré par la FDA est 119898. Pour l'IRM cardiaque, Lexiscan® sera utilisé à la même posologie et à la même administration que celles prescrites dans la notice - 5 ml (0,4 mg de régadénoson) tel qu'emballé et fourni par le fabricant, Astellas Pharma U.S., dans des seringues préremplies à usage unique administré par injection intraveineuse rapide, suivie immédiatement d'un rinçage au sérum physiologique.
Autres noms:
  • Lexiscan®
Médicament: Optimark®
Pour l'IRM cardiaque, l'agent de contraste Optimark® est administré en injection intraveineuse périphérique bolus à la dose de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) et à un débit de 1 à 2 mL/sec délivré par injection manuelle.
Autres noms:
  • gadoversetamide
  • gadolinium
  • Agent de contraste IRM
  • contraste de gadolinium
Dispositif: IRM de perfusion myocardique
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique
  • ischémie
  • débit sanguin cardiaque
  • perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques (spécificité et sensibilité) pour la détection des déficits de perfusion myocardique sur les images de résonance magnétique (IRM)
Délai: Base de référence uniquement
Dans cette étude, l'approche consiste à utiliser la perfusion myocardique nucléaire (examens TEP/SPECT préalables pour les patients inclus) comme standard comparatif pour la détection de l'ischémie myocardique (présence de déficits de perfusion). En utilisant cette approche, les images RM acquises seront analysées pour déterminer la performance diagnostique (spécificité et sensibilité) de la technique IRM améliorée pour la détection des déficits de perfusion myocardique.
Base de référence uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel S. Berman

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28466

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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