Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artefactvrije myocardperfusie-MRI met hoge resolutie bij proefpersonen met abnormale nucleaire myocardperfusiestudies

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Daniel S. Berman

Artefactvrije MRI met hoge resolutie myocardperfusie bij proefpersonen met abnormale nucleaire myocardperfusiestudies

Dit is een pilootstudie bij een patiëntenpopulatie met verdenking op coronaire hartziekte (CAD), zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een eerdere abnormale nucleaire (PET/SPECT) myocardiale perfusiescan. In deze onderzoeksopzet zal PET/SPECT dienen als de vergelijkende standaard voor de aanwezigheid van myocardischemie. We zijn van plan om de nauwkeurigheid te bepalen van een verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -techniek voor de detectie van myocardischemie bij personen met verdenking op CAD.

Dit is geen studie om specifiek de werkzaamheid of veiligheid van de medicijnen te evalueren, maar eerder de diagnostische prestaties van de verbeterde cardiale MRI-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen in totaal twee beeldvormingsprotocollen worden gebruikt als "protocolopties" (slechts één van de protocollen zal worden gebruikt voor elke geregistreerde proefpersoon): (1) "Tweedaags protocol", waarbij MRI wordt gebruikt van proefpersonen die een een recent abnormaal PET/SPECT-onderzoek en inclusief een optioneel bezoek op de tweede dag; (2) "Eendaags protocol", waarbij de proefpersonen op dezelfde dag stress-myocardiale perfusie SPECT en MRI ondergaan.

Twee geblindeerde lezers zullen MR- en SPECT/PET-onderzoeken bij consensus interpreteren om de aanwezigheid van perfusietekorten bij stress en rust te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch geïndiceerd onderzoek naar nucleaire myocardperfusie (PET/SPECT) met milde tot matige ischemie of eerder myocardinfarct EN een visuele scaninterpretatie van duidelijk abnormaal EN geen tussenliggende revascularisatie sinds het eerdere onderzoek; of,
  • Klinisch stabiele personen met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte op basis van coronaire angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <100 mm Hg)
  • Significante niet-coronaire hartziekte (bijv. ernstige klepafwijkingen, significante cardiomyopathie, enz.)
  • Personen die de MRI-gezondheids- en veiligheidsscreening niet met succes kunnen doorstaan
  • Personen van wie de nierfunctietest niet voldoet aan de CSMC-zorgstandaard MRI-contrastprotocolvereisten (GFR <45 ml/min op basis van serumcreatinine, leeftijd, geslacht en etniciteit).
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor of intolerantie voor regadenoson.
  • Personen met een allergie voor op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
  • Personen met een voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vermoedelijke coronaire hartziekte (CAD)

Deze pilotstudie heeft een enkele arm/groep proefpersonen met verdenking op CAD op basis van de volgende inclusiecriteria:

  1. Voorafgaande nucleaire myocardperfusiescan (PET/SPECT) met visuele interpretatie van duidelijk abnormaal of eerder myocardinfarct; of,
  2. Klinisch stabiele personen met verdenking op coronaire hartziekte op basis van coronaire angiografie.

Het onderzoeksprotocol omvatte alleen een MRI-procedure voor myocardperfusie voor de detectie van ischemie (perfusietekorten) met gebruikmaking van een verbeterd protocol met de toediening van een vaatverwijdend geneesmiddel (Regadenoson/Lexiscan®) en op gadolinium gebaseerd MRI-contrastmiddel (Optimark®; dosis: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® werd off-label gebruikt als vaatverwijdend medicijn tijdens de MRI-scan (0,4 mg/5 ml), geleverd door de fabrikant, Astellas Pharma U.S.
Geneesmiddel: regadeson
Lexiscan® wordt off-label gebruikt. Het door de FDA uitgegeven IND # is 119898. Voor de cardiale MRI wordt Lexiscan® gebruikt in dezelfde dosering en toediening als voorgeschreven in de bijsluiter - 5 ml (0,4 mg regadenoson) zoals verpakt en geleverd door de fabrikant, Astellas Pharma U.S., in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik toegediend door snelle intraveneuze injectie, onmiddellijk gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Lexiscan®
Geneesmiddel: Optimark®
Voor de cardiale MR, het contrastmiddel, wordt Optimark® toegediend als een perifere intraveneuze bolusinjectie in een dosis van 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) en met een snelheid van 1 tot 2 ml/sec toegediend door handmatige injectie.
Andere namen:
  • gadoversetamide
  • gadolinium
  • MRI-contrastmiddel
  • gadolinium-contrast
Apparaat: Myocardiale perfusie MRI
Andere namen:
  • magnetische resonantie beeldvorming
  • ischemie
  • cardiale bloedstroom
  • perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (specificiteit en gevoeligheid) voor detectie van myocardiale perfusiedeficiënties op magnetische resonantie (MR)-beelden
Tijdsspanne: Alleen basislijn
In deze studie is de benadering om nucleaire myocardiale perfusie (eerdere PET/SPECT-scans voor de ingeschreven patiënten) te gebruiken als vergelijkende standaard voor de detectie van myocardischemie (aanwezigheid van perfusietekorten). Met behulp van deze benadering zullen de verkregen MR-beelden worden geanalyseerd om de diagnostische prestatie (specificiteit en sensitiviteit) van de verbeterde MRI-techniek voor detectie van myocardiale perfusiedeficiënties te bepalen.
Alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel S. Berman

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren