Inositoli ennenaikaisten retinopatian vähentämiseen (INS-3)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
INS-3: Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus myo-inositoli-injektion tehosta ja turvallisuudesta 5 %:n injektion tehosta ja turvallisuudesta äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen selviytymisen lisäämiseksi ilman vakavaa keskosten retinopatiaa (Reduce-ROP)
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään myo-inositoli 5 % -injektion tehokkuus lisäämään eloonjäämisen ilmaantuvuutta ilman vakavaa keskosten retinopatiaa (ROP) akuutin/lopullisen ROP-määrityksen avulla. 55 viikon postmenstruaalinen ikä (PMA) keskosilla alle 28 0/7 raskausviikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1760 vauvaa otetaan mukaan noin 18 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development -instituutin (NICHD) vastasyntyneiden tutkimusverkoston (NRN) keskukseen (noin 44 paikkaa) Yhdysvalloissa. Lapset, jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit ja joille on saatu tietoinen suostumus, satunnaistetaan saamaan joko 80 mg inositolia/kg/vrk tai lumelääkettä jaettuna 12 tunnin välein (40 mg/kg/annos). Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin alkaen 12–72 tunnin sisällä syntymästä ja sitä jatketaan aikaisintaan 34 viikon PMA:n, 10 viikon kronologiseen ikään tai sairaalasta kotiuttamiseen tai siirtoon saakka. Inositolia tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti, kunnes enteraalinen ruokinta saavuttaa 120 ml/kg/vrk (tai aikaisemmin, jos vauva ei enää saa IV-nesteitä), jolloin sama annos ja formulaatio annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein.
Julkaisutarkoituksiin ensisijaisen tehokkuuden analyysissä otetaan huomioon koko tutkimuspopulaatio. Uuden lääkehakemuksen (NDA) tueksi myo-inositoli 5 % -injektiolla eloonjäämisen lisäämiseksi ilman vakavaa ROP:tä määrittämällä akuutti/lopullinen ROP-status, ensisijainen tehokkuustulos analysoidaan koko tutkimuspopulaatiolle. ja erikseen ennalta määrätyissä sääntelyalatutkimuksissa, jotka on luotu jakamalla hallinnollisesti kuhunkin tutkimuskeskukseen ilmoittautuneet imeväiset kahteen alatutkimukseen.
Tutkimuksen aikana suoritettuihin arviointeihin kuuluvat tavanomaiset vastasyntyneen tehohoitotoimenpiteet, mukaan lukien toistetut silmätutkimukset, kunnes ROP-tila on lopullinen (joka usein jatkuu kotiutuksen jälkeen), kasvumittaukset, kallon ultraäänitutkimukset tai muu kuvantaminen tavanomaisen käytännön mukaisesti sekä kliinisten diagnoosien kerääminen sairaalahoidon aikana. arvioida muita yleisiä äärimmäisen ennenaikaisen synnytyksen sairauksia. Haittatapahtumat kirjataan hoidon aloittamisesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan 24 tuntia ennen satunnaistamista 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kotiuttamiseen tai siirtoon, jos aikaisemmin. . Erillisen NICHD-seurantaprotokollan avulla kerätään pidemmän aikavälin tietoja 22–26 kuukauden korjatussa iässä, mukaan lukien kasvu, hermoston kehitystestit, yleinen terveydentila, uudelleen sairaalahoidot, leikkaukset ja diagnoosit, mukaan lukien oftalmiset diagnoosit ja hoidot kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
638
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 tuntia - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset tai synnynnäiset lapset, jotka ovat joko sukupuolta tai mitä tahansa rotua, joiden paras synnytysarvio raskaudesta <28 viikkoa (27 6/7 viikkoa ja sitä nuoremmat). Raskausikä määritetään parhaalla synnytysarviolla käyttäen parhaan synnytysarvion hierarkiaa käyttämällä varhaista ultraääniajanjaksoa, äidin kuukautisvuodetta, joka vahvistetaan tutkimuksella, tai vastasyntyneen raskausiän arviointia fyysisellä tarkastuksella.
- Elossa 12 tunnin kohdalla.
- Ikä tunneissa 72 tuntiin asti, vaikka haemme ilmoittautumista niin aikaisin kuin mahdollista suostumuksen ja 12 tunnin jälkeen.
- Vanhemman ja/tai huoltajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus, joka sisältää todennäköisyyden suorittaa silmätarkastukset avohoidossa ja pitkäaikaista seurantaa.
Poissulkemiskriteerit
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Synnynnäiset silmän epämuodostumat, jotka tunnistettiin ennen satunnaistamista.
- Selkeät todisteet kohdunsisäisistä synnynnäisistä infektioista ("TORCH") tai henkeä uhkaavasta munuaisten, maksan tai sydämen toiminnan heikkenemisestä (kuolevana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: myo-inositoli 5 % injektio
12–72 tunnin kuluessa syntymästä vauvat saavat 80 mg myo-inositolia 5 % injektiota kilogrammaa kohti päivässä jaettuna 12 tunnin välein (40 mg/kg/annos).
Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin ja sitä jatketaan aikaisimpaan 34 viikon PMA:sta, 10 viikon (70 päivän) kronologiseen ikään tai kotiutumisen aikaan.
myo-Inositol 5% -injektio annetaan IV, kunnes enteraalinen ruokinta on saatu aikaan, jolloin sama annos ja formulaatio annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein.
|
Abbott Nutrition Division, Abbott Laboratories toimittaa myo-Inositol 5% -injektion kliinisille keskuksille kokeen ajan. Inositoli: myo-Inositol 5% Injection on isotoninen, säilöntäainevapaa, steriili myo-inositolin 5-prosenttinen liuos vedessä, joka sisältää 0,5 g natriumkloridia litrassa (8,55 mM), pH 6,5-7,5. Se annetaan suonensisäisenä infuusiona ruiskupumpulla 15-30 minuutin aikana kahdesti päivässä 12 tunnin välein annoksella 80 mg inositolia/kg/vrk (40 mg inositolia/kg/annos), mikä vastaa 1,6 ml/annos. kg/päivä (0,80 ml/kg/annos).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 5 % glukoosia (dekstroosia)
12–72 tunnin kuluessa syntymästä vauvat saavat 80 mg 5 % glukoosia (dekstroosia) USP:tä suonensisäistä infuusiota kohti kilogrammaa kohden päivässä jaettuna 12 tunnin välein (40 mg/kg/annos).
Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin ja sitä jatketaan aikaisimpaan 34 viikon PMA:sta, 10 viikon (70 päivän) kronologiseen ikään tai kotiutumisen aikaan.
myo-Inositol 5% -injektio annetaan IV, kunnes enteraalinen ruokinta on saatu aikaan, jolloin sama annos ja formulaatio annetaan enteraalisesti 12 tunnin välein.
|
% glukoosi (dekstroosi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epäsuotuisa lopputulos, joka määritellään vakavaksi keskosten retinopatiaksi (ROP) tai kuolemaksi ennen akuutin/lopullisen ROP-tilan saavuttamista
Aikaikkuna: 55 viikon PMA mennessä
|
Kuolema määritellään mistä tahansa syystä ennen kuin akuutti/lopullinen ROP-tila määritetään.
ROP tunnistettiin rutiininomaisilla oftalmologisilla tutkimuksilla alkaen 31 viikon PMA tai 4-6 viikon kronologisesta iästä.
Suotuisa ROP-päätepiste edellyttää, että molemmissa silmissä ei ole esiintynyt ROP:ta tai vain lievä ROP ja silmät ovat kypsyneet enemmän kuin riski saada tyypin 1 ROP (vakavuus täyttää kirurgisen toimenpiteen kriteerit).
Epäsuotuisa ROP-päätepiste edellyttää, että toinen tai molemmat silmät saavuttavat tyypin 1 ROP:n.
Kun ROP ei parantunut kotiutuksen mennessä, osallistujia seurattiin avohoidossa, kunnes saavutettiin ROP-päätepiste, 55 viikkoon asti.
Koska epätäydellinen seuranta on todennäköisempää niillä osallistujilla, joilla oli lievä ROP tai ei lainkaan ROP:ta, kuin niillä, joilla on aggressiivinen ROP, riippumaton arviointiprosessi määritti ROP-päätepisteeksi "todennäköisimmin koskaan ollut tyypin 1 ROP" tai "todennäköisimmin kehittynyt tyypin 1 ROP". kliinisten ja ROP-tietojen tarkastelussa mahdollisten puuttuvien tietojen harhan vähentämiseksi.
|
55 viikon PMA mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalidysplasiaa (BPD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
BPD määritellään lisähapeksi, joka tarvitaan ylläpitämään >90 %:n hapetussaturaatio 36 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) kohdalla (NICHD-fysiologinen määritelmä).
|
36 viikkoa PMA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) tai kuolee BPD:stä
Aikaikkuna: ennen 37 viikkoa PMA
|
BPD määritellään lisähapeksi, joka tarvitaan ylläpitämään >90 %:n hapetussaturaatio 36. viikon PMA:n kohdalla (NICHD-fysiologinen määritelmä).
Kuolema BPD:hen ennen 37 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA) määritellään, kun Center PI on vahvistanut kuolinsyyn BPD:ksi ensisijaiseksi syyksi tai merkittäväksi kuolinsyyksi.
|
ennen 37 viikkoa PMA
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat kaikista syistä ennen keskosen retinopatian (ROP) päätepistettä
Aikaikkuna: 55 viikon PMA ikään mennessä
|
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä satunnaistamisen jälkeen ensisijaisen tutkimusseurannan kautta (jopa 55 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA))
|
55 viikon PMA ikään mennessä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa ennenaikaisen retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 55 viikon PMA mennessä
|
ROP tunnistettiin rutiininomaisilla oftalmologisilla tutkimuksilla alkaen 31 viikon PMA tai 4-6 viikon kronologisesta iästä.
Mikä tahansa ROP määritellään minkä tahansa vaikeusasteen ROP:ksi, joka havaitaan vähintään kahdessa riippumattomassa tutkimuksessa kummassakin silmässä sinä aikana, jolloin akuutti/lopullinen ROP-tila saavutetaan (55 viikon ikään asti kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)).
|
55 viikon PMA mennessä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tyyppi 2 tai vakavampi keskosen retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 55 viikon PMA mennessä
|
Määritelty siten, että toinen tai molemmat silmät saavuttavat tyypin 2 ROP:n (ETROP 2003) tai vakavamman tyypin 1 ROP:n (kuten on määritelty aiemmin) ajan kuluessa, jolloin akuutti/lopullinen ROP-tila saavutetaan (55 viikon ikään asti kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)).
Tyypin 2 ROP määritellään seuraavasti (ETROP 2003): Vaiheen 3 ROP ilman Plus-tautia (ts.
Alue II) tai vaiheen 1 tai 2 ROP ilman Plus-tautia (ts.
Vyöhyke I).
|
55 viikon PMA mennessä
|
|
Vaikeasta kammionsisäisestä verenvuodosta (IVH) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän PMA mennessä
|
Vaikea IVH määritellään IVH-asteeksi 3 tai 4 aivojen kummallakin puolella.
IVH:n arviointi tapahtuu varhaisessa vaiheessa (28 päivän sisällä syntymästä) kallon sonogrammin avulla, ja se luokitellaan Papilen kuvaamalla tavalla.
|
28 päivän PMA mennessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
7 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Vaihe II tai pahempi riippumatta siitä, onko se hoidettu (lääketieteellisesti tai kirurgisesti) ja jos vauva selvisi (muokattu Bellin luokitus [Walsh 1986]).
|
NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Eristetty maha-suolikanavan perforaatio
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
ei katsottu johtuvan NEC:stä
|
NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
viljelypositiivinen septikemia/bakteremia (≥72 tunnin ikäinen), joita hoidettiin antibiooteilla ≥ 5 päivää tai kuoli ennen hoidon päättymistä.
|
NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Patentti Ductus Arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen (PDA) esiintyminen ja jos siihen on interventoitu prostaglandiinin estäjillä ja/tai leikkaus.
|
NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Kohtaukset, joita hoidettiin antikonvulsiivisella aineella yli 72 tunnin ajan
|
NRN-lapsen tila, eli ensimmäinen tapaus: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen päivät yhteensä
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila eli ensimmäinen esiintyminen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Parenteraalisen ravitsemuksen päivät yhteensä (mukaan lukien aminohapot ja/tai lipidit)
|
NRN-lapsen tila eli ensimmäinen esiintyminen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Päiviä hapella, päivää tuulettimella
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila eli ensimmäinen esiintyminen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
NRN-lapsen tila eli ensimmäinen esiintyminen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: NRN-lapsen tila eli ensimmäinen esiintyminen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Kuulon heikkeneminen määritellään siten, että se ei koskaan läpäise kuulon seulontaa toisesta tai molemmista korvista
|
NRN-lapsen tila eli ensimmäinen esiintyminen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 22-26kk korjattu ikä
|
Neurokehitys 22-26 kuukauden korjatussa iässä (eli 22-26 kuukautta myöhässä) käyttäen Bayley Scales of Infant Development III -asteikkoja.
|
22-26kk korjattu ikä
|
|
Näön menetys
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu ikä
|
Silmälääkäri on diagnosoinut näönmenetyksen laillisesti sokeaksi ja jaettu "oftalmiseen alkuperään" tai "ei oftalmiseen alkuperään" (eli aivokuoren sokeus on ei-oftalminen alkuperä ja osoittaa, että verkkokalvon irtoamista tai muuta epänormaalia silmänpohjaa tai silmänpohjaa ei ole löydös, paitsi optinen atrofia.
Tällaisia tapauksia pidetään alkuperältään keskushermostollisina.)
|
22-26 kuukautta korjattu ikä
|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu ikä
|
Kuulon heikkeneminen, joka edellyttää kuulolaitteiden määräämistä.
|
22-26 kuukautta korjattu ikä
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu ikä
|
Aivovamma vakavuusluokittain (poissa/lievä/kohtalainen/vaikea).
|
22-26 kuukautta korjattu ikä
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu ikä
|
Yleinen terveydentila vanhemman/huoltajan palautusta kohti (mukaan lukien eloonjääminen, uudelleen sairaalahoidot, leikkaukset, meneillään olevat lääkkeet ja krooniset sairaudet).
|
22-26 kuukautta korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Päätutkija: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
- Opintojohtaja: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0053
- U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
NRN aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun se on julkaistu lopullisesti NIH:n tukemassa tietovarastossa, kuten NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
IPD-jaon aikakehys
Vuosi ensijulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NICHD:n data- ja näytevarasto (DASH)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .