Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inositol for å redusere retinopati hos prematuritet (INS-3)

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

INS-3: En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Myo-Inositol 5 % injeksjon for å øke overlevelsen uten alvorlig retinopati hos prematuritet (reduser ROP) hos ekstremt premature spedbarn

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie designet for å bestemme effektiviteten av myo-Inositol 5 % injeksjon for å øke forekomsten av overlevelse uten alvorlig Retinopati of Prematurity (ROP) gjennom akutt/endelig ROP-bestemmelse opp til 55 uker postmenstruell alder (PMA) hos premature spedbarn <28 0/7 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1760 spedbarn skal registreres ved omtrent 18 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) sentre (omtrent 44 steder) i USA. Spedbarn som oppfyller studienes utvalgskriterier og som det er innhentet informert samtykke for, vil randomiseres til å motta enten 80 mg inositol/kg/dag eller placebo, administrert i delte doser hver 12. time (40 mg/kg/dose). Studiemedikamentet vil bli administrert daglig, med start innen 12 til 72 timer etter fødselen og fortsetter til den tidligste av 34 uker PMA, 10 ukers kronologisk alder eller tidspunktet for sykehusutskrivning eller overføring. Inositol eller placebo vil bli administrert IV inntil enteral fôring når 120 ml/kg/dag (eller tidligere hvis spedbarnet ikke lenger får IV-væsker), på hvilket tidspunkt samme dose og formulering vil bli administrert enteralt hver 12. time.

For publiseringsformål vil analysen av det primære effektutfallet vurdere hele studiepopulasjonen. Til støtte for en ny medikamentsøknad (NDA) for bruk av myo-Inositol 5 % injeksjon for å øke overlevelsen uten alvorlig ROP gjennom bestemmelse av akutt/endelig ROP-status, vil analysen av det primære effektutfallet bli utført for hele studiepopulasjonen og separat innenfor forhåndsspesifiserte regulatoriske delstudier opprettet ved administrativt å dele spedbarn påmeldt ved hvert studiesenter i to delstudier.

Vurderinger utført under studien inkluderer vanlige nyfødte intensivpleieprosedyrer inkludert gjentatte øyeundersøkelser til ROP-status er endelig (som ofte strekker seg etter utskrivning), målinger av vekst, kranial ultralyd eller annen bildediagnostikk i henhold til vanlig praksis, og innsamling av kliniske diagnoser gjennom sykehusinnleggelse til vurdere andre vanlige sykeligheter ved ekstrem prematur fødsel. Bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for behandlingsstart til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og samtidige medisiner vil bli registrert fra 24 timer før randomisering til 7 dager etter siste dose av studiemedisin eller til utskrivning eller overføring hvis tidligere . Ved å bruke den separate NICHD-oppfølgingsprotokollen vil langsiktige data samles inn ved 22-26 måneders korrigert alder, inkludert vekst, nevroutviklingstesting, generell helsestatus, rehospitaliseringer, operasjoner og diagnoser, inkludert oftalmiske diagnoser og behandlinger siden utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte eller utfødte spedbarn av enten kjønn eller rase med beste obstetriske estimat for svangerskap <28 uker (27 6/7 uker og yngre). Svangerskapsalder vil bli bestemt av beste obstetriske estimat ved å bruke hierarkiet av beste obstetriske estimat ved bruk av tidlig ultralyddatering, maternal menstruasjonsdatering bekreftet ved undersøkelse, eller neonatal svangerskapsaldervurdering ved fysisk undersøkelse.
  • I live ved 12 timer.
  • Alder i timer opp til 72 timer, selv om vi vil søke påmelding så tidlig som mulig etter samtykke og 12 timer.
  • Informert samtykke signert og datert av foreldre og/eller foresatte, som inkluderer sannsynlighet for å gjennomføre oppfølgende oftalmologiske undersøkelser som poliklinisk, og langtidsoppfølging.

Eksklusjonskriterier

  • Store medfødte misdannelser
  • Medfødte misdannelser i øyet identifisert før randomisering.
  • Åpenbart bevis på intrauterine medfødte infeksjoner ("TORCH") eller livstruende svekkelse av nyre-, lever- eller hjertefunksjon (betraktes som døende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: myo-Inositol 5% Injeksjon
Innen 12-72 timer etter fødselen vil spedbarn få 80 mg myo-inositol 5 % injeksjon per kilogram per dag, administrert i delte doser hver 12. time (40 mg/kg/dose). Studiemedikamentet vil bli administrert daglig og fortsette til den tidligste av 34 fullførte uker PMA, 10 uker (70 dager) kronologisk alder eller tidspunktet for utskrivning. myo-Inositol 5% Injeksjon vil bli administrert IV inntil enteral fôring er etablert, på hvilket tidspunkt samme dose og formulering vil bli administrert enteralt hver 12. time.
Legemiddel: myo-Inositol 5% Injeksjon

Abbott Nutrition Division, Abbott Laboratories leverer myo-Inositol 5 % injeksjon til de kliniske sentrene i løpet av forsøket.

Inositol: myo-inositol 5 % injeksjon er en isotonisk, konserveringsmiddelfri, steril 5 % løsning av myo-inositol i vann som inneholder 0,5 g natriumklorid per liter (8,55 mM), pH 6,5-7,5. Det administreres via IV-infusjon med sprøytepumpe over 15-30 minutter to ganger daglig med 12-timers intervaller med en dose på 80 mg inositol/kg/dag (40 mg inositol/kg/dose), som tilsvarer 1,6 ml/ kg/dag (0,80 ml/kg/dose).

Andre navn:
  • Inositol
Placebo komparator: 5 % glukose (dekstrose)
Innen 12-72 timer etter fødselen vil spedbarn få 80 mg 5 % glukose(dekstrose) USP for intravenøs infusjon per kilogram per dag, administrert i delte doser hver 12. time (40 mg/kg/dose). Studiemedikamentet vil bli administrert daglig og fortsette til den tidligste av 34 fullførte uker PMA, 10 uker (70 dager) kronologisk alder eller tidspunktet for utskrivning. myo-Inositol 5% Injeksjon vil bli administrert IV inntil enteral fôring er etablert, på hvilket tidspunkt samme dose og formulering vil bli administrert enteralt hver 12. time.
Legemiddel: Placebo
% glukose (dekstrose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ugunstig utfall, definert som alvorlig retinopati av prematuritet (ROP) eller død før de oppnår akutt/endelig ROP-status
Tidsramme: innen 55 uker PMA
Død er definert som fra en hvilken som helst årsak før akutt/endelig ROP-status bestemmes. ROP ble identifisert ved rutinemessige oftalmologiske undersøkelser som startet ved den siste av 31 uker PMA eller 4-6 ukers kronologisk alder. Det gunstige ROP-endepunktet krever at ingen ROP, eller bare mild ROP har forekommet i begge øynene, og øynene har modnet utover risikoen for å utvikle Type 1 ROP (alvorlighetsgrad som oppfyller kriteriene for kirurgisk inngrep). Det ugunstige ROP-endepunktet krever at ett eller begge øyne når Type 1 ROP. Når ROP ikke løste seg ved utskrivningstidspunktet, ble deltakerne fulgt som polikliniske pasienter til de nådde et ROP-endepunkt, opptil 55 uker PMA. Siden ufullstendig oppfølging er mer sannsynlig blant deltakere med mild eller ingen ROP enn for de med aggressiv ROP, tildelte en uavhengig bedømmelsesprosess et ROP-endepunkt på "mest sannsynlig aldri hatt Type 1 ROP", eller "mest sannsynlig utviklet Type 1 ROP" basert om klinisk og ROP-datagjennomgang for å redusere mulig manglende databias.
innen 55 uker PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker PMA
BPD er definert som ekstra oksygen som kreves for å opprettholde en oksygenmetning på >90 % ved 36 uker postmenstruell alder (PMA) (fysiologisk definisjon av NICHD).
36 uker PMA
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død av BPD
Tidsramme: før 37 uker PMA
BPD er definert som ekstra oksygen som kreves for å opprettholde en oksygenmetning på >90 % ved 36 ukers PMA (NICHD fysiologisk definisjon). Død fra BPD før 37 uker postmenstruell alder (PMA) er definert når dødsårsaken er sertifisert av Center PI som BPD som den primære årsaken, eller en betydelig medvirkende dødsårsak.
før 37 uker PMA
Antall deltakere med alle årsaker Død før Retinopati av prematuritet (ROP) endepunkt
Tidsramme: ved 55 ukers PMA-alder
Definert som død uansett årsak etter randomisering gjennom primær studieoppfølging (opptil 55 uker postmenstruell alder (PMA))
ved 55 ukers PMA-alder
Antall deltakere med en hvilken som helst retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: innen 55 uker PMA
ROP ble identifisert ved rutinemessige oftalmologiske undersøkelser som startet ved den siste av 31 uker PMA eller 4-6 ukers kronologisk alder. Enhver ROP er definert som ROP av en hvilken som helst alvorlighetsgrad som observeres ved minst 2 uavhengige undersøkelser i hvert øye gjennom tiden som Akutt/Endelig ROP-status er nådd (opptil 55 uker postmenstruell alder (PMA)).
innen 55 uker PMA
Antall deltakere med type 2 eller mer alvorlig retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: innen 55 uker PMA
Definert som ett eller begge øyne som når Type 2 ROP (ETROP 2003) eller den mer alvorlige Type 1 ROP (som definert tidligere) gjennom tiden som Akutt/Endelig ROP-status er nådd (opptil 55 uker postmenstruell alder (PMA)). Type 2 ROP er definert som (ETROP 2003): Stage 3 ROP uten Pluss sykdom (dvs. Sone II) eller Stage 1 eller 2 ROP uten Pluss sykdom (dvs. Sone I).
innen 55 uker PMA
Antall deltakere med alvorlig intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: innen 28 dager PMA
Alvorlig IVH er definert som IVH Grad 3 eller 4 på hver side av hjernen. Evalueringen for IVH skjer tidlig (innen 28 dager fra fødselen) via et kraniesonogram og er klassifisert som beskrevet av Papile.
innen 28 dager PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter seponering av studiemedisin
7 dager etter seponering av studiemedisin
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Stadium II eller verre, enten behandlet (medisinsk eller kirurgisk) og hvis spedbarnet overlevde (modifisert Bells klassifisering [Walsh 1986]).
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Isolert gastrointestinal perforering
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
bedømt til ikke å skyldes NEC
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
kulturpositiv septikemi/bakteremi (≥72 timers alder) behandlet med antibiotika i ≥ 5 dager eller døde før behandlingen ble fullført.
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Forekomst av klinisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), og hvis mottatt intervensjon med prostaglandinhemmere, og/eller kirurgi.
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Anfall
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Anfall behandlet med et antikonvulsivt middel i >72 timer
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Totalt antall dager på parenteral ernæring
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Totalt antall dager på parenteral ernæring (inkludert aminosyrer og/eller lipider)
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Dager på oksygen, dager på ventilator
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Hørselstap
Tidsramme: NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Hørselstap definert som aldri å bestå en hørselsscreening på ett eller begge ørene
NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
Nevroutvikling
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
Nevroutvikling ved 22-26 måneders korrigert alder (dvs. 22-26 måneder etter forfallsdato) ved bruk av Bayley Scales of Infant Development III.
22-26 måneder korrigert alder
Synstap
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
Synstap som diagnostisert av en øyelege som juridisk blind, og delt inn i "oftalmisk opprinnelse" eller "ikke oftalmisk opprinnelse" (dvs. kortikal blindhet er ikke-oftalmisk opphav og indikerer at det ikke er netthinneløsning eller annen unormal fundus eller okulær funn, bortsett fra optisk atrofi. Slike tilfeller vil bli ansett som sentrale [nevrologiske] opprinnelse.)
22-26 måneder korrigert alder
Hørselstap
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
Hørselstap som krever forskrivning av høreapparater.
22-26 måneder korrigert alder
Cerebral parese
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
Cerebral parese etter alvorlighetsgrad (fraværende/mild/moderat/alvorlig).
22-26 måneder korrigert alder
Generell helsestatus
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
Generell helsestatus per tilbakekalling fra forelder/verge (inkludert overlevelse, re-innleggelser, operasjoner, pågående medisiner og kroniske sykdommer).
22-26 måneder korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
  • Studieleder: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0053
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

IPD-delingstidsramme

Ett år etter primærpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

NICHD Data and Eximen Repository (DASH)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på myo-Inositol 5% Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere