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Inositolo per ridurre la retinopatia della prematurità (INS-3)

20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

INS-3: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di mio-inositolo al 5% per aumentare la sopravvivenza senza grave retinopatia della prematurità (riduzione-ROP) nei neonati estremamente prematuri

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare l'efficacia dell'iniezione di mio-inositolo al 5% per aumentare l'incidenza della sopravvivenza senza grave retinopatia del prematuro (ROP) attraverso la determinazione della ROP acuta/finale fino a 55 settimane di età postmestruale (PMA) nei neonati prematuri <28 0/7 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1760 neonati devono essere arruolati in circa 18 centri Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) (circa 44 siti) negli Stati Uniti. I neonati che soddisfano i criteri di selezione dello studio e per i quali si ottiene il consenso informato saranno randomizzati a ricevere 80 mg di inositolo/kg/die o placebo, somministrati in dosi divise ogni 12 ore (40 mg/kg/dose). Il farmaco in studio verrà somministrato giornalmente, a partire da 12 a 72 ore dalla nascita e continuato fino alla prima delle 34 settimane di PMA, 10 settimane di età cronologica o il momento della dimissione o del trasferimento dall'ospedale. L'inositolo o il placebo verranno somministrati EV fino a quando l'alimentazione enterale raggiunge 120 ml/kg/giorno (o prima se il bambino non riceve più fluidi EV), momento in cui la stessa dose e formulazione verranno somministrate per via enterale ogni 12 ore.

Ai fini della pubblicazione, l'analisi dell'esito primario di efficacia considererà l'intera popolazione dello studio. A supporto di una nuova domanda di farmaco (NDA) per l'uso di myo-Inositolo 5% Injection per aumentare la sopravvivenza senza ROP grave attraverso la determinazione dello stato ROP acuto/finale, l'analisi dell'esito primario di efficacia sarà condotta per l'intera popolazione dello studio e separatamente all'interno di studi secondari normativi pre-specificati creati suddividendo amministrativamente i neonati arruolati presso ciascun centro studi in due studi secondari.

Le valutazioni eseguite durante lo studio includono le consuete procedure di terapia intensiva neonatale, inclusi esami oculistici ripetuti fino a quando lo stato ROP è definitivo (che spesso si estende dopo la dimissione), misurazioni della crescita, ecografie craniche o altre immagini secondo la pratica abituale e la raccolta di diagnosi cliniche durante il ricovero per valutare altre morbilità comuni della nascita pretermine estrema. Gli eventi avversi verranno registrati dal momento dell'inizio del trattamento fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e i farmaci concomitanti verranno registrati da 24 ore prima della randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla dimissione o al trasferimento se prima . Utilizzando il protocollo di follow-up NICHD separato, i dati a lungo termine verranno raccolti a 22-26 mesi di età corretta, inclusi crescita, test sullo sviluppo neurologico, stato di salute generale, ricoveri, interventi chirurgici e diagnosi, comprese diagnosi e trattamenti oftalmici dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati o nati di entrambi i sessi o di qualsiasi razza con la migliore stima ostetrica di gestazione <28 settimane (27 settimane e 6/7 e più giovani). L'età gestazionale sarà determinata dalla migliore stima ostetrica utilizzando la gerarchia della migliore stima ostetrica utilizzando la datazione ecografica precoce, la datazione mestruale materna confermata dall'esame o la valutazione dell'età gestazionale neonatale mediante esame fisico.
  • Vivo a 12 ore.
  • Età in ore fino a 72 ore, anche se cercheremo l'iscrizione il prima possibile dopo il consenso e 12 ore.
  • Consenso informato firmato e datato dal genitore e/o dal tutore, che include la probabilità di completare gli esami oftalmici di follow-up in regime ambulatoriale e il follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione

  • Principali malformazioni congenite
  • Malformazioni congenite dell'occhio identificate prima della randomizzazione.
  • Evidenza evidente di infezioni congenite intrauterine ("TORCH") o compromissione della funzione renale, epatica o cardiaca potenzialmente letale (considerata moribonda).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: myo-inositolo 5% iniezione
Entro 12-72 ore dalla nascita, i neonati riceveranno 80 mg di mio-inositolo al 5% per chilogrammo al giorno, somministrati in dosi divise ogni 12 ore (40 mg/kg/dose). Il farmaco in studio verrà somministrato giornalmente e continuato fino alla prima delle 34 settimane complete di PMA, 10 settimane (70 giorni) di età cronologica o il momento della dimissione. L'iniezione di myo-inositolo al 5% verrà somministrata per via endovenosa fino a quando non verrà stabilita l'alimentazione enterale, momento in cui la stessa dose e formulazione verranno somministrate per via enterale ogni 12 ore.
Droga: myo-inositolo 5% iniezione

Abbott Nutrition Division, Abbott Laboratories fornisce myo-inositolo 5% iniezione ai centri clinici per la durata della sperimentazione.

Inositolo: myo-Inositol 5% Injection è una soluzione isotonica, priva di conservanti, sterile al 5% di myo-inositolo in acqua contenente 0,5 g di cloruro di sodio per litro (8,55 mM), pH 6,5-7,5. Viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando una pompa a siringa per 15-30 minuti due volte al giorno a intervalli di 12 ore a una dose di 80 mg di inositolo/kg/die (40 mg di inositolo/kg/dose), che è equivalente a 1,6 ml/ kg/giorno (0,80 ml/kg/dose).

Altri nomi:
  • Inositolo
Comparatore placebo: 5% glucosio (destrosio)
Entro 12-72 ore dalla nascita, i neonati riceveranno 80 mg di glucosio al 5% (destrosio) USP per infusione endovenosa per chilogrammo al giorno, somministrati in dosi divise ogni 12 ore (40 mg/kg/dose). Il farmaco in studio verrà somministrato giornalmente e continuato fino alla prima delle 34 settimane complete di PMA, 10 settimane (70 giorni) di età cronologica o il momento della dimissione. L'iniezione di myo-inositolo al 5% verrà somministrata per via endovenosa fino a quando non verrà stabilita l'alimentazione enterale, momento in cui la stessa dose e formulazione verranno somministrate per via enterale ogni 12 ore.
Droga: Placebo
% glucosio (destrosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito sfavorevole, definito come grave retinopatia del prematuro (ROP) o morte prima del raggiungimento dello stato ROP acuto/finale
Lasso di tempo: entro 55 settimane PMA
La morte è definita come da qualsiasi causa prima che venga determinato lo stato ROP acuto/finale. La ROP è stata identificata da esami oftalmologici di routine a partire dall'ultima delle 31 settimane di PMA o dall'età cronologica di 4-6 settimane. L'endpoint favorevole della ROP richiede che non si sia verificata alcuna ROP o solo una lieve ROP in entrambi gli occhi e che gli occhi siano maturati oltre il rischio di sviluppare ROP di tipo 1 (gravità che soddisfa i criteri per l'intervento chirurgico). L'endpoint sfavorevole del ROP richiede che uno o entrambi gli occhi raggiungano il ROP di tipo 1. Quando il ROP non si è risolto al momento della dimissione, i partecipanti sono stati seguiti come pazienti ambulatoriali fino al raggiungimento di un endpoint ROP, fino a 55 settimane PMA. Poiché il follow-up incompleto è più probabile tra i partecipanti con ROP lieve o assente rispetto a quelli con ROP aggressiva, un processo di aggiudicazione indipendente ha assegnato un endpoint ROP di "molto probabilmente non ha mai avuto ROP di tipo 1" o "molto probabilmente ha sviluppato ROP di tipo 1" basato sulla revisione dei dati clinici e ROP per ridurre possibili bias di dati mancanti.
entro 55 settimane PMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
La BPD è definita come ossigeno supplementare necessario per mantenere una saturazione di ossigenazione >90% a 36 settimane di età postmestruale (PMA) (definizione fisiologica NICHD).
PMA di 36 settimane
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD) o morte per BPD
Lasso di tempo: prima di 37 settimane PMA
La BPD è definita come ossigeno supplementare necessario per mantenere una saturazione di ossigenazione >90% a 36 settimane di PMA (definizione fisiologica NICHD). La morte per BPD prima delle 37 settimane di età postmestruale (PMA) è definita quando la causa della morte è certificata dal Center PI come BPD come causa primaria o una causa di morte che contribuisce in modo significativo.
prima di 37 settimane PMA
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause prima dell'endpoint della retinopatia del prematuro (ROP).
Lasso di tempo: entro 55 settimane di età PMA
Definito come morte per qualsiasi causa dopo la randomizzazione attraverso il follow-up dello studio primario (fino a 55 settimane di età postmestruale (PMA))
entro 55 settimane di età PMA
Numero di partecipanti con qualsiasi retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: entro 55 settimane PMA
La ROP è stata identificata da esami oftalmologici di routine a partire dall'ultima delle 31 settimane di PMA o dall'età cronologica di 4-6 settimane. Qualsiasi ROP è definita come ROP di qualsiasi gravità osservata in almeno 2 esami indipendenti in entrambi gli occhi durante il tempo in cui viene raggiunto lo stato ROP acuto/finale (fino a 55 settimane di età postmestruale (PMA)).
entro 55 settimane PMA
Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro (ROP) grave di tipo 2 o più
Lasso di tempo: entro 55 settimane PMA
Definito come uno o entrambi gli occhi che raggiungono la ROP di tipo 2 (ETROP 2003) o la più grave ROP di tipo 1 (come definita in precedenza) durante il tempo in cui viene raggiunto lo stato di ROP acuto/finale (fino a 55 settimane di età postmestruale (PMA)). La ROP di tipo 2 è definita come (ETROP 2003): ROP di stadio 3 senza malattia Plus (ovvero Zona II) o ROP di stadio 1 o 2 senza malattia Plus (es. Zona I).
entro 55 settimane PMA
Numero di partecipanti con grave emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: entro 28 giorni PMA
L'IVH grave è definito come IVH di grado 3 o 4 su entrambi i lati del cervello. La valutazione per IVH avviene precocemente (entro 28 giorni dalla nascita) tramite ecografia cranica ed è classificata come descritto da Papile.
entro 28 giorni PMA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Stadio II o peggiore, se trattato (medico o chirurgico) e se il bambino è sopravvissuto (classificazione di Bell modificata [Walsh 1986]).
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Perforazione gastrointestinale isolata
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
giudicato non dovuto a NEC
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
setticemia/batteriemia con coltura positiva (≥ 72 ore di età) trattati con antibiotici per ≥ 5 giorni o deceduti prima del completamento del trattamento.
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Pervietà del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Presenza di pervietà del dotto arterioso (PDA) clinicamente significativa e se ricevuto intervento con inibitori delle prostaglandine e/o intervento chirurgico.
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Convulsioni
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Convulsioni trattate con un anticonvulsivante per >72 ore
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Giorni totali sulla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Giorni totali in nutrizione parenterale (inclusi aminoacidi e/o lipidi)
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Giorni sull'ossigeno, giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Perdita dell'udito definita come il mancato superamento di uno screening dell'udito in una o entrambe le orecchie
Stato infantile NRN, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Neurosviluppo a 22-26 mesi di età corretta (ovvero, 22-26 mesi oltre la data di scadenza) utilizzando la Bayley Scales of Infant Development III.
Età corretta 22-26 mesi
Perdita della vista
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Perdita della vista diagnosticata da un oftalmologo come legalmente cieca e suddivisa in "origine oftalmica" o "origine non oftalmica" (ovvero, la cecità corticale è di origine non oftalmica e indica che non vi è alcun distacco di retina o altro fondo oculare anormale reperto, eccetto atrofia ottica. Tali casi saranno considerati di origine centrale [neurologica].)
Età corretta 22-26 mesi
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Perdita dell'udito che richiede la prescrizione di apparecchi acustici.
Età corretta 22-26 mesi
Paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Paralisi cerebrale per categoria di gravità (assente/lieve/moderata/grave).
Età corretta 22-26 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Stato di salute generale per richiamo da parte del genitore/tutore (inclusi sopravvivenza, ricoveri, interventi chirurgici, farmaci in corso e malattie croniche).
Età corretta 22-26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
  • Direttore dello studio: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0053
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Repository di dati e campioni NICHD (DASH)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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