Inozit a koraszülöttek retinopátiájának csökkentésére (INS-3)
2019. március 20. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
INS-3: 3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az 5%-os mio-inozitol injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról a túlélés növelésére a koraszülöttek súlyos retinopátiája nélkül (Reduce-ROP) extrém koraszülötteknél
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az 5%-os mio-inozitol injekció hatékonyságának meghatározása, hogy növelje a túlélés előfordulását súlyos koraszülöttkori retinopátia (ROP) nélkül az akut/végső ROP-meghatározás révén. 55 hetes posztmenstruációs életkor (PMA) 28 0/7 hetes terhesség alatti koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 1760 csecsemőt kell beíratni az Egyesült Államokban található körülbelül 18 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Újszülöttkutató Hálózat (NRN) központjába (körülbelül 44 telephely). Azokat a csecsemőket, akik megfelelnek a vizsgálati kiválasztási kritériumoknak, és akikhez tájékozott beleegyezést kaptak, véletlenszerűen 80 mg inozit/kg/nap vagy placebót kapnak, 12 óránként osztott adagokban (40 mg/ttkg/dózis). A vizsgálati gyógyszert naponta adják be, a születést követő 12-72 órán belül, és a legkorábbi 34 hetes PMA-ig, 10 hetes kronológiai életkorig vagy a kórházi elbocsátás vagy áthelyezés időpontjáig folytatják. Az inozitot vagy a placebót intravénásan adják be, amíg az enterális táplálás el nem éri a 120 ml/kg/nap szintet (vagy hamarabb, ha a csecsemő már nem kap IV folyadékot), ekkor 12 óránként ugyanazt az adagot és készítményt enterálisan adják be.
Publikáció céljából az elsődleges hatékonysági eredmény elemzése a teljes vizsgálati populációt figyelembe veszi. Az akut/végső ROP státusz meghatározása révén az 5%-os mio-inozitol injekció használatára vonatkozó új gyógyszer alkalmazás (NDA) támogatására a túlélés súlyos ROP nélküli növelése érdekében az elsődleges hatásossági eredmény elemzését a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan elvégzik. és külön az előre meghatározott szabályozási alvizsgálatokon belül, amelyeket úgy hoztak létre, hogy az egyes tanulmányi központokba beiratkozott csecsemőket adminisztratív módon két alvizsgálatra osztották fel.
A vizsgálat során végzett értékelések magukban foglalják a szokásos újszülött intenzív kezelési eljárásokat, ideértve az ismételt szemvizsgálatot a ROP állapot véglegessé válásáig (ami gyakran a hazabocsátás után is elhúzódik), a növekedés mérését, a koponya ultrahangját vagy más képalkotást a szokásos gyakorlat szerint, valamint a klinikai diagnózisok összegyűjtését a kórházi kezelés során. értékelje az extrém koraszülés egyéb gyakori megbetegedését. A nemkívánatos eseményeket a kezelés megkezdésétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket pedig a randomizálás előtti 24 órától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 7 napig, vagy az elbocsátásig vagy az átadásig, ha korábban. . A különálló NICHD nyomon követési protokoll segítségével hosszabb távú adatokat gyűjtenek 22-26 hónapos korrigált életkorban, beleértve a növekedést, az idegfejlődési vizsgálatokat, az általános egészségi állapotot, az újra kórházi kezeléseket, a műtéteket és a diagnózisokat, beleértve a szemészeti diagnózisokat és a kibocsátás óta végzett kezeléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
638
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nemű vagy bármilyen rasszú veleszületett vagy született csecsemők, akiknek a terhességi ideje a legjobb szülészeti becslés szerint 28 hét alatt van (27 6/7 hetes és fiatalabbak). A terhességi életkort a legjobb szülészeti becsléssel határozzák meg, a legjobb szülészeti becslés hierarchiájával, korai ultrahangos kormeghatározással, az anyai menstruációs korhatár vizsgálattal megerősített időpontjával, vagy az újszülött terhességi korának fizikális vizsgálattal történő felmérésével.
- Életben 12 óra.
- Életkor órában 72 óráig terjed, bár a lehető legkorábbi beiratkozásra törekszünk a beleegyezés és 12 óra elteltével.
- A szülő és/vagy gondviselő által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés, amely magában foglalja az ambuláns szemészeti vizsgálatok elvégzésének valószínűségét és a hosszú távú nyomon követést.
Kizárási kritériumok
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- A véletlenszerű besorolás előtt azonosított szem veleszületett fejlődési rendellenességei.
- A méhen belüli veleszületett fertőzések ("TORCH") vagy a vese-, máj- vagy szívfunkció életveszélyes károsodásának nyilvánvaló bizonyítékai (halandónak tekinthető).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: myo-inozitol 5% injekció
A születést követő 12-72 órán belül a csecsemők 80 mg 5%-os mioinozit injekciót kapnak kilogrammonként naponta, 12 óránként osztott adagokban (40 mg/ttkg/dózis).
A vizsgálati gyógyszert naponta adják be, és a legkorábbi 34. hét teljes PMA-ig, 10 hetes (70 napos) kronológiai életkorig vagy a kibocsátásig folytatják.
A myo-Inositol 5% injekciót intravénásan kell beadni az enterális táplálás létrejöttéig, ekkor 12 óránként ugyanazt a dózist és készítményt kell enterálisan beadni.
|
Az Abbott Nutrition Division, Abbott Laboratories 5%-os mio-inozitol injekciót szállít a klinikai központoknak a vizsgálat idejére. Inozitol: myo-Inositol 5% Injection a mio-inozitol izotóniás, tartósítószer-mentes, steril 5%-os vizes oldata, amely literenként 0,5 g nátrium-kloridot (8,55 mM) tartalmaz, pH 6,5-7,5. Intravénás infúzióban, fecskendős pumpával, 15-30 perc alatt, naponta kétszer, 12 órás időközönként adják be 80 mg inozit/ttkg/nap (40 mg inozit/ttkg/dózis), ami 1,6 ml/dózisnak felel meg. kg/nap (0,80 ml/kg/dózis).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5% glükóz (dextróz)
A születést követő 12-72 órán belül a csecsemők 80 mg 5%-os glükóz (dextróz) USP-t kapnak intravénás infúzióként kilogrammonként naponta, 12 óránként osztott adagokban (40 mg/kg/dózis).
A vizsgálati gyógyszert naponta adják be, és a legkorábbi 34. hét teljes PMA-ig, 10 hetes (70 napos) kronológiai életkorig vagy a kibocsátásig folytatják.
A myo-Inositol 5% injekciót intravénásan kell beadni az enterális táplálás létrejöttéig, ekkor 12 óránként ugyanazt a dózist és készítményt kell enterálisan beadni.
|
% glükóz (dextróz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen kimenetelű résztvevők száma, amelyet súlyos koraszülöttkori retinopátiaként (ROP) vagy az akut/végső ROP-státusz elérése előtt elhalálozottként határoztak meg
Időkeret: 55 hetes PMA-ra
|
Az akut/végső ROP állapot meghatározása előtt bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek minősül.
A ROP-t rutin szemészeti vizsgálatokkal azonosították a 31. hetes PMA vagy a 4-6 hetes kronológiai életkortól kezdve.
A kedvező ROP végpont megköveteli, hogy mindkét szemben ne forduljon elő ROP, vagy csak enyhe ROP fordult elő, és a szemek az 1-es típusú ROP kialakulásának kockázatát meghaladóan érettek (a sebészeti beavatkozás súlyossági kritériumainak megfelelő).
A kedvezőtlen ROP végpont megköveteli, hogy az egyik vagy mindkét szem elérje az 1-es típusú ROP-t.
Amikor a ROP nem szűnt meg a hazabocsátásig, a résztvevőket járóbetegként követték a ROP végpont eléréséig, 55 hetes PMA-ig.
Mivel a hiányos nyomon követés nagyobb valószínűséggel fordul elő az enyhe ROP-ban vagy az ROP nélküli résztvevők körében, mint az agresszív ROP-ban szenvedőknél, egy független elbírálási eljárás a „valószínűleg soha nem volt 1-es típusú ROP” vagy „nagy valószínűséggel kialakult 1-es típusú ROP” ROP-végpontot rendelt. a klinikai és a ROP adatok áttekintését az esetleges hiányzó adatok torzításának csökkentése érdekében.
|
55 hetes PMA-ra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 36 hetes PMA
|
A BPD-t úgy definiálják, mint a 90%-nál nagyobb oxigéntelítettség fenntartásához szükséges kiegészítő oxigént 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA) (NICHD fiziológiai definíció).
|
36 hetes PMA
|
|
Bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) vagy BPD miatt elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: 37 hetes PMA előtt
|
A BPD úgy definiálható, mint a 90%-nál nagyobb oxigéntelítettség fenntartásához szükséges kiegészítő oxigén a 36. hetes PMA-nál (NICHD fiziológiai definíció).
A 37 hetes posztmenstruációs életkor (PMA) előtti BPD miatti halálozást akkor határozzák meg, ha a halál okát a Center PI igazolja, hogy a BPD az elsődleges ok, vagy jelentős mértékben hozzájárul a halálozáshoz.
|
37 hetes PMA előtt
|
|
A koraszülöttség retinopátiája (ROP) végpontja előtt minden okból elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: 55 hetes PMA életkorra
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset az elsődleges vizsgálati nyomon követés során (legfeljebb 55 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)) végzett randomizálást követően.
|
55 hetes PMA életkorra
|
|
Koraszülöttkori retinopátiában (ROP) szenvedők száma
Időkeret: 55 hetes PMA-ra
|
A ROP-t rutin szemészeti vizsgálatokkal azonosították a 31. hetes PMA vagy a 4-6 hetes kronológiai életkortól kezdve.
Bármely ROP-nak minősül bármilyen súlyosságú ROP, amelyet legalább 2 független vizsgálat során figyeltek meg mindkét szemben az akut/végső ROP státusz eléréséig (legfeljebb 55 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)).
|
55 hetes PMA-ra
|
|
A 2-es vagy annál súlyosabb koraszülöttségi retinopátiában (ROP) szenvedők száma
Időkeret: 55 hetes PMA-ra
|
Meghatározása szerint az egyik vagy mindkét szem eléri a 2-es típusú ROP-t (ETROP 2003) vagy a súlyosabb 1-es típusú ROP-t (a korábban meghatározottak szerint) az akut/végső ROP-státusz eléréséig (legfeljebb 55 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)).
A 2-es típusú ROP meghatározása: (ETROP 2003): 3. stádiumú ROP plusz betegség nélkül (azaz.
II. zóna) vagy 1. vagy 2. stádiumú ROP Plus betegség nélkül (pl.
I. zóna).
|
55 hetes PMA-ra
|
|
Súlyos intraventricularis vérzésben (IVH) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal PMA
|
A súlyos IVH 3. vagy 4. fokozatú IVH-nak minősül az agy mindkét oldalán.
Az IVH értékelése korán (a születéstől számított 28 napon belül) koponya-szonogramon keresztül történik, és a Papile által leírtak szerint osztályozzák.
|
28 nappal PMA
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
|
7 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
|
|
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
II. stádium vagy rosszabb, függetlenül attól, hogy kezelték-e (orvosilag vagy sebészetileg), és ha a csecsemő túlélte (módosított Bell-féle besorolás [Walsh 1986]).
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
Izolált gyomor-bélrendszeri perforáció
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
úgy ítélték meg, hogy nem az NEC-nek köszönhető
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
tenyészetben pozitív szeptikémia/bakteremia (≥72 órás életkor), akiket ≥ 5 napig antibiotikummal kezeltek, vagy a kezelés befejezése előtt meghaltak.
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
Klinikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus (PDA) előfordulása, és ha prosztaglandin-gátlókkal történő beavatkozást és/vagy műtétet kaptak.
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
Rohamok
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
Görcsoldóval kezelt rohamok >72 órán keresztül
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
Összes nap a parenterális táplálkozásról
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulás: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
A parenterális tápláláson eltöltött összes nap (beleértve az aminosavakat és/vagy lipideket)
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulás: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
Napok oxigénnel, napok lélegeztetőgépen
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulás: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulás: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
|
Halláskárosodás
Időkeret: NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulás: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
Hallásvesztés, ha az egyik vagy mindkét fülben soha nem megy át a hallásvizsgálaton
|
NRN csecsemőstátusz, azaz az első előfordulás: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
|
|
Neurodevelopment
Időkeret: 22-26 hónap korrigált életkor
|
Neurodevelopment 22-26 hónapos korban korrigált életkorban (azaz 22-26 hónapos esedékesség) a Bayley Scales of Infant Development III alkalmazásával.
|
22-26 hónap korrigált életkor
|
|
Látásvesztés
Időkeret: 22-26 hónap, korrigált életkor
|
Látásvesztés, amelyet egy szemorvos jogilag vakként diagnosztizált, és "szemészeti eredetű" vagy "nem szemészeti eredetű" (azaz a kérgi vakság nem szemészeti eredetű, és azt jelzi, hogy nincs retinaleválás vagy egyéb rendellenes szemfenék vagy szemfenék) lelet, kivéve az optikai atrófiát.
Az ilyen eseteket központi [neurológiai] eredetűnek tekintjük.)
|
22-26 hónap, korrigált életkor
|
|
Halláskárosodás
Időkeret: 22-26 hónap, korrigált életkor
|
Halláskárosodás, amely hallókészülék felírását igényli.
|
22-26 hónap, korrigált életkor
|
|
Cerebrális bénulás
Időkeret: 22-26 hónap, korrigált életkor
|
Agyi bénulás súlyossági kategória szerint (hiányzó/enyhe/közepes/súlyos).
|
22-26 hónap, korrigált életkor
|
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: 22-26 hónap, korrigált életkor
|
Általános egészségi állapot a szülő/gondviselő visszahívása szerint (beleértve a túlélést, az ismételt kórházi kezelést, a műtéteket, a folyamatban lévő gyógyszereket és a krónikus betegségeket).
|
22-26 hónap, korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Kutatásvezető: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
- Tanulmányi igazgató: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
- Kutatásvezető: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0053
- U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD068284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az NIH régóta fennálló politikája az általa finanszírozott tevékenységek eredményeinek és teljesítményeinek megosztására és nyilvánosságra hozatalára.
Az NRN azt tervezi, hogy megosztja az azonosítatlan adatokat egy NIH által támogatott adattárban, például a NICHD Data and Specimen Hubban (https://dash.nichd.nih.gov) való végleges közzététel után.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel az elsődleges megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
NICHD adat- és mintatár (DASH)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .