Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inozytol w celu zmniejszenia retinopatii wcześniaków (INS-3)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

INS-3: Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa 5% mio-inozytolu we wstrzyknięciach w celu zwiększenia przeżywalności bez ciężkiej retinopatii wcześniaków (Reduce-ROP) u skrajnie wcześniaków

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu określenie skuteczności wstrzyknięcia myo-inozytolu 5% w celu zwiększenia częstości przeżycia bez ciężkiej retinopatii wcześniaków (ROP) poprzez określenie ostrej/końcowej ROP do 55 tydzień wieku postmenstruacyjnego (PMA) u wcześniaków <28 0/7 tygodnia ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1760 niemowląt ma zostać zapisanych do około 18 ośrodków Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) (około 44 ośrodków) w Stanach Zjednoczonych. Niemowlęta spełniające kryteria wyboru do badania i w przypadku których uzyskano świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 80 mg inozytolu/kg mc./dobę lub placebo, podawane w dawkach podzielonych co 12 godzin (40 mg/kg mc./dawkę). Badany lek będzie podawany codziennie, począwszy od 12 do 72 godzin po urodzeniu i będzie kontynuowany do najwcześniejszego z 34 tygodni PMA, 10 tygodni wieku chronologicznego lub czasu wypisu ze szpitala lub przeniesienia. Inozytol lub placebo będą podawane dożylnie do czasu, gdy żywienie dojelitowe osiągnie 120 ml/kg/dobę (lub wcześniej, jeśli niemowlę nie otrzymuje już płynów dożylnie), kiedy to ta sama dawka i preparat będą podawane dojelitowo co 12 godzin.

Do celów publikacji analiza pierwszorzędowego wyniku skuteczności będzie uwzględniać całą badaną populację. Na poparcie wniosku o nowy lek (NDA) do stosowania myo-inozytolu 5% iniekcja w celu zwiększenia przeżycia bez ciężkiego ROP poprzez określenie ostrego/końcowego stanu ROP, analiza głównego wyniku skuteczności zostanie przeprowadzona dla całej badanej populacji oraz oddzielnie w ramach określonych z góry badań podrzędnych, utworzonych przez administracyjny podział niemowląt zapisanych w każdym ośrodku badawczym na dwa badania podrzędne.

Oceny przeprowadzane podczas badania obejmują zwyczajowe procedury intensywnej opieki nad noworodkiem, w tym powtarzane badania okulistyczne do czasu uzyskania ostatecznego statusu ROP (co często przedłuża się po wypisie), pomiary wzrostu, ultrasonografię czaszki lub inne badania obrazowe zgodnie ze zwykłą praktyką oraz gromadzenie diagnoz klinicznych w trakcie hospitalizacji w celu ocenić inne powszechne schorzenia związane ze skrajnym porodem przedwczesnym. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu rozpoczęcia leczenia do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, a jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane od 24 godzin przed randomizacją do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wypisu lub przeniesienia, jeśli wcześniej . Korzystając z oddzielnego protokołu obserwacji NICHD, dane długoterminowe będą gromadzone w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy, w tym wzrost, testy neurorozwojowe, ogólny stan zdrowia, ponowne hospitalizacje, operacje i diagnozy, w tym diagnozy okulistyczne i leczenie od wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone lub pozamałżeńskie dowolnej płci lub dowolnej rasy, u których położnicza ocena ciąży wynosi <28 tygodni (27 6/7 tygodni i mniej). Wiek ciążowy zostanie określony na podstawie najlepszych szacunków położniczych z wykorzystaniem hierarchii najlepszych szacunków położniczych z wykorzystaniem wczesnego datowania ultrasonograficznego, datowania miesiączki matki potwierdzonego badaniem lub oceny wieku ciążowego noworodka na podstawie badania fizykalnego.
  • Żyje po 12 godzinach.
  • Wiek w godzinach do 72 godzin, chociaż będziemy starać się o rejestrację tak wcześnie, jak to możliwe po wyrażeniu zgody i 12 godzinach.
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez rodzica i/lub opiekuna, która obejmuje prawdopodobieństwo wykonania kontrolnych badań okulistycznych w trybie ambulatoryjnym oraz długoterminową obserwację.

Kryteria wyłączenia

  • Główne wady wrodzone
  • Wrodzone wady rozwojowe oka zidentyfikowane przed randomizacją.
  • Jawne dowody na wrodzone infekcje wewnątrzmaciczne („TORCH”) lub zagrażające życiu upośledzenie czynności nerek, wątroby lub serca (uważane za konające).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mio-inozytol 5% zastrzyk
W ciągu 12-72 godzin po urodzeniu niemowlęta otrzymają 80 mg mio-inozytolu 5% we wstrzyknięciu na kilogram dziennie, podawane w dawkach podzielonych co 12 godzin (40 mg/kg/dawkę). Badany lek będzie podawany codziennie i kontynuowany do najwcześniejszego z 34 pełnych tygodni PMA, 10 tygodni (70 dni) wieku kalendarzowego lub do czasu wypisu. mio-inozytol 5% do wstrzykiwań będzie podawany dożylnie aż do ustalenia żywienia dojelitowego, kiedy to ta sama dawka i preparat będą podawane dojelitowo co 12 godzin.
Lek: mio-inozytol 5% zastrzyk

Abbott Nutrition Division, Abbott Laboratories dostarcza mio-inozytol 5% we wstrzyknięciach do ośrodków klinicznych na czas trwania badania.

Inozytol: mio-inozytol 5% Wstrzyknięcie to izotoniczny, niezawierający konserwantów, sterylny 5% roztwór mio-inozytolu w wodzie zawierający 0,5 gm chlorku sodu na litr (8,55mM), pH 6,5-7,5. Podaje się go we wlewie dożylnym za pomocą pompy strzykawkowej przez 15-30 minut dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych w dawce 80 mg inozytolu/kg/dobę (40 mg inozytolu/kg/dawkę), co odpowiada 1,6 ml/ kg/dzień (0,80 ml/kg/dawkę).

Inne nazwy:
  • Inozytol
Komparator placebo: 5% glukoza (dekstroza)
W ciągu 12-72 godzin po urodzeniu niemowlęta otrzymają 80 mg 5% glukozy (dekstrozy) USP we wlewie dożylnym na kilogram dziennie, podawane w dawkach podzielonych co 12 godzin (40 mg/kg/dawkę). Badany lek będzie podawany codziennie i kontynuowany do najwcześniejszego z 34 pełnych tygodni PMA, 10 tygodni (70 dni) wieku kalendarzowego lub do czasu wypisu. mio-inozytol 5% do wstrzykiwań będzie podawany dożylnie aż do ustalenia żywienia dojelitowego, kiedy to ta sama dawka i preparat będą podawane dojelitowo co 12 godzin.
Lek: Placebo
% glukozy (dekstrozy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepomyślnym wynikiem, definiowanym jako ciężka retinopatia wcześniaków (ROP) lub zgon przed osiągnięciem stanu ostrego/końcowego ROP
Ramy czasowe: do 55 tygodnia PMA
Śmierć jest definiowana jako z jakiejkolwiek przyczyny przed określeniem statusu ostrej/końcowej ROP. ROP rozpoznano na podstawie rutynowych badań okulistycznych rozpoczynających się w ostatnim z 31 tygodni PMA lub 4-6 tygodni wieku chronologicznego. Korzystny punkt końcowy ROP wymaga, aby w obu oczach nie wystąpiła ROP lub wystąpiła tylko łagodna ROP, a oczy osiągnęły dojrzałość powyżej ryzyka rozwoju ROP typu 1 (nasilenie spełniające kryteria interwencji chirurgicznej). Niekorzystny punkt końcowy ROP wymaga, aby jedno lub oba oczy osiągnęły ROP typu 1. Gdy ROP nie ustąpiło do czasu wypisu, uczestników obserwowano jako pacjentów ambulatoryjnych aż do osiągnięcia punktu końcowego ROP, do 55 tygodni PMA. Ponieważ niepełna obserwacja jest bardziej prawdopodobna wśród uczestników z łagodną ROP lub bez ROP niż u tych z agresywną ROP, niezależny proces orzekający przypisał punkt końcowy ROP „najprawdopodobniej nigdy nie miał ROP typu 1” lub „najprawdopodobniej rozwinął się ROP typu 1” w sprawie przeglądu danych klinicznych i ROP w celu zmniejszenia ewentualnego błędu wynikającego z brakujących danych.
do 55 tygodnia PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
BPD definiuje się jako dodatkowy tlen wymagany do utrzymania nasycenia tlenem > 90% w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA) (fizjologiczna definicja NICHD).
36 tygodni PMA
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) lub zgonem z powodu BPD
Ramy czasowe: przed 37 tygodniem PMA
BPD definiuje się jako dodatkowy tlen wymagany do utrzymania nasycenia tlenem >90% w 36 tygodniu PMA (fizjologiczna definicja NICHD). Zgon z powodu BPD przed 37 tygodniem wieku postmenstruacyjnego (PMA) jest definiowany, gdy przyczyna zgonu jest potwierdzona przez Centrum PI jako główna przyczyna zgonu lub istotna przyczyna zgonu.
przed 37 tygodniem PMA
Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny przed retinopatią wcześniaków (ROP) Punkt końcowy
Ramy czasowe: do 55 tygodnia życia PMA
Zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny po randomizacji w ramach obserwacji w ramach badania podstawowego (do 55 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA))
do 55 tygodnia życia PMA
Liczba uczestników z jakąkolwiek retinopatią wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: do 55 tygodnia PMA
ROP rozpoznano na podstawie rutynowych badań okulistycznych rozpoczynających się w ostatnim z 31 tygodni PMA lub 4-6 tygodni wieku chronologicznego. Każda ROP jest zdefiniowana jako ROP o dowolnej ciężkości, która została zaobserwowana w co najmniej 2 niezależnych badaniach każdego oka do czasu osiągnięcia stanu ostrej/końcowej ROP (do 55 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA)).
do 55 tygodnia PMA
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków typu 2 lub cięższą (ROP)
Ramy czasowe: do 55 tygodnia PMA
Zdefiniowane jako jedno lub oba oczy osiągające ROP typu 2 (ETROP 2003) lub cięższe ROP typu 1 (zgodnie z poprzednią definicją) do czasu osiągnięcia stanu ostrej/końcowej ROP (do 55 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA)). ROP typu 2 definiuje się jako (ETROP 2003): ROP w stadium 3 bez choroby Plus (tj. strefa II) lub stadium 1 lub 2 ROP bez choroby Plus (tj. Strefa I).
do 55 tygodnia PMA
Liczba uczestników z ciężkim krwotokiem dokomorowym (IVH)
Ramy czasowe: do 28 dni PMA
Ciężkie IVH definiuje się jako stopnie IVH 3 lub 4 po obu stronach mózgu. Ocena IVH następuje wcześnie (w ciągu 28 dni od urodzenia) za pomocą ultrasonografii czaszki i jest klasyfikowana zgodnie z opisem Papile.
do 28 dni PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po odstawieniu badanego leku
7 dni po odstawieniu badanego leku
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Etap II lub gorszy, niezależnie od tego, czy był leczony (farmakologicznie lub chirurgicznie) i jeśli niemowlę przeżyło (zmodyfikowana klasyfikacja Bella [Walsh 1986]).
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Izolowana perforacja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
uznano, że nie jest to spowodowane przez NEC
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
posocznica/bakteremia z dodatnim posiewem (w wieku ≥ 72 godzin) leczonych antybiotykami przez ≥ 5 dni lub zmarłych przed zakończeniem leczenia.
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Patentowy przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Występowanie istotnego klinicznie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) oraz interwencja inhibitorami prostaglandyn i/lub operacja.
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Drgawki
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Napady padaczkowe leczone lekiem przeciwdrgawkowym przez >72 godziny
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Całkowita liczba dni żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Całkowita liczba dni żywienia pozajelitowego (w tym aminokwasów i/lub lipidów)
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Dni na tlenie, Dni na respiratorze
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Utrata słuchu zdefiniowana jako nieprzejście badania przesiewowego słuchu w jednym lub obu uszach
Status niemowlęcia KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
Neurorozwój
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
Neurorozwój w wieku 22-26 miesięcy skorygowany (tj. 22-26 miesięcy po terminie) przy użyciu Bayley Scales of Infant Development III.
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
Utrata wzroku
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 22-26 miesięcy
Utrata wzroku zdiagnozowana przez okulistę jako prawnie ślepa i podzielona na „pochodzenie oczne” lub „pochodzenie nieoczne” (tj. Ślepota korowa nie ma pochodzenia ocznego i wskazuje, że nie ma odwarstwienia siatkówki ani innego nieprawidłowego dna oka lub oka odkrycie, z wyjątkiem zaniku nerwu wzrokowego. Takie przypadki będą uważane za pochodzenia centralnego [neurologicznego].)
Wiek skorygowany 22-26 miesięcy
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 22-26 miesięcy
Ubytek słuchu wymagający przepisania aparatów słuchowych.
Wiek skorygowany 22-26 miesięcy
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 22-26 miesięcy
Porażenie mózgowe według kategorii ciężkości (brak/łagodne/umiarkowane/poważne).
Wiek skorygowany 22-26 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 22-26 miesięcy
Ogólny stan zdrowia na odwołanie od rodzica/opiekuna (w tym przeżycie, ponowne hospitalizacje, operacje, przyjmowane leki i choroby przewlekłe).
Wiek skorygowany 22-26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
  • Dyrektor Studium: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0053
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje. KSOW planuje udostępnić dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po pierwotnej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium danych i próbek NICHD (DASH)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mio-inozytol 5% zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj