Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inositol ke snížení retinopatie nedonošených (INS-3)

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

INS-3: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti 5% injekce myo-inositolu ke zvýšení přežití bez závažné retinopatie nedonošených (redukovat-ROP) u extrémně předčasně narozených kojenců

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 navržená tak, aby určila účinnost myo-Inositol 5% injekce ke zvýšení incidence přežití bez těžké retinopatie předčasně narozených (ROP) prostřednictvím akutního/finálního stanovení ROP až do 55 týdnů postmenstruačního věku (PMA) u předčasně narozených dětí <28 0/7 týdne gestace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 1760 kojenců má být zapsáno v přibližně 18 centrech sítě novorozeneckého výzkumu (NRN) Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (přibližně 44 míst) ve Spojených státech. Kojenci splňující kritéria pro výběr studie a u kterých byl získán informovaný souhlas, budou randomizováni tak, aby dostávali buď 80 mg inositolu/kg/den nebo placebo podávané v rozdělených dávkách každých 12 hodin (40 mg/kg/dávka). Studované léčivo bude podáváno denně, počínaje 12 až 72 hodinami po narození a bude pokračovat až do nejdříve 34 týdnů PMA, 10 týdnů chronologického věku nebo doby propuštění z nemocnice nebo převozu. Inositol nebo placebo budou podávány IV, dokud enterální výživa nedosáhne 120 ml/kg/den (nebo dříve, pokud dítě již nedostává IV tekutiny), v tomto okamžiku bude stejná dávka a formulace podávána enterálně každých 12 hodin.

Pro účely publikace bude analýza primárního výsledku účinnosti brát v úvahu celou studovanou populaci. Na podporu nové aplikace léku (NDA) pro použití 5% injekce myo-Inositolu ke zvýšení přežití bez závažného ROP prostřednictvím stanovení akutního/konečného stavu ROP bude analýza primárního výsledku účinnosti provedena pro celou studovanou populaci a samostatně v rámci předem specifikovaných regulačních dílčích studií vytvořených administrativním rozdělením kojenců zapsaných v každém studijním centru do dvou dílčích studií.

Vyšetření prováděná během studie zahrnují obvyklé postupy intenzivní péče o novorozence včetně opakovaných očních vyšetření až do konečného stavu ROP (který se často prodlužuje po propuštění), měření růstu, lebeční ultrazvuk nebo jiné zobrazování podle obvyklé praxe a sběr klinických diagnóz během hospitalizace až do zhodnotit další běžné morbidity extrémního předčasného porodu. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od okamžiku zahájení léčby do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a souběžná medikace bude zaznamenávána od 24 hodin před randomizací do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do propuštění nebo přesunu, pokud k tomu dojde dříve. . Pomocí samostatného protokolu NICHD Follow-up budou shromažďovány dlouhodobější údaje ve věku 22–26 měsíců, včetně růstu, neurovývojových testů, celkového zdravotního stavu, rehospitalizací, operací a diagnóz, včetně očních diagnóz a léčby od propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozené nebo nenarozené děti jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy s nejlepším porodnickým odhadem gestace <28 týdnů (27 6/7 týdnů a mladší). Gestační věk bude určen nejlepším porodnickým odhadem za použití hierarchie nejlepšího porodnického odhadu pomocí časného ultrazvukového datování, datování mateřské menstruace potvrzené vyšetřením nebo hodnocení novorozeneckého gestačního věku fyzikálním vyšetřením.
  • Naživu ve 12 hodin.
  • Stáří v hodinách až 72 hodin, i když po souhlasu a 12 hodinách budeme usilovat o registraci co nejdříve.
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný rodičem a/nebo opatrovníkem, který zahrnuje pravděpodobnost absolvování kontrolních oftalmologických vyšetření ambulantně a dlouhodobé sledování.

Kritéria vyloučení

  • Závažné vrozené vady
  • Vrozené malformace oka identifikované před randomizací.
  • Zjevné známky intrauterinních vrozených infekcí ("TORCH") nebo život ohrožující poškození funkce ledvin, jater nebo srdce (považováno za umírání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: myo-inositol 5% injekce
Během 12-72 hodin po narození dostanou kojenci 80 mg myo-inositolu 5% injekce na kilogram a den, podávaných v rozdělených dávkách každých 12 hodin (40 mg/kg/dávka). Studovaný lék bude podáván denně a bude pokračovat až do prvních 34 dokončených týdnů PMA, 10 týdnů (70 dní) chronologického věku nebo do doby propuštění. myo-Inositol 5% Injection bude podáván IV, dokud nebude zavedena enterální výživa, kdy bude stejná dávka a formulace podávána enterálně každých 12 hodin.
Lék: myo-inositol 5% injekce

Abbott Nutrition Division, Abbott Laboratories dodává myo-inositol 5% injekci do klinických center po dobu trvání studie.

Inositol: myo-inositol 5% Injection je izotonický, bez konzervačních látek, sterilní 5% roztok myo-inositolu ve vodě obsahující 0,5 gm chloridu sodného na litr (8,55 mM), pH 6,5-7,5. Podává se intravenózní infuzí pomocí injekční pumpy po dobu 15–30 minut dvakrát denně ve 12hodinových intervalech v dávce 80 mg inositolu/kg/den (40 mg inositolu/kg/dávka), což odpovídá 1,6 ml/ kg/den (0,80 ml/kg/dávka).

Ostatní jména:
  • Inositol
Komparátor placeba: 5% glukóza (dextróza)
Během 12-72 hodin po narození dostanou kojenci 80 mg 5% glukózy (dextrózy) USP pro intravenózní infuzi na kilogram za den, podávaných v rozdělených dávkách každých 12 hodin (40 mg/kg/dávka). Studovaný lék bude podáván denně a bude pokračovat až do prvních 34 dokončených týdnů PMA, 10 týdnů (70 dní) chronologického věku nebo do doby propuštění. myo-Inositol 5% Injection bude podáván IV, dokud nebude zavedena enterální výživa, kdy bude stejná dávka a formulace podávána enterálně každých 12 hodin.
Lék: Placebo
% glukózy (dextróza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivým výsledkem, definovaným jako těžká retinopatie nedonošených (ROP) nebo úmrtí před dosažením akutního/konečného stavu ROP
Časové okno: do 55 týdnů PMA
Smrt je definována jako z jakékoli příčiny předtím, než je určen akutní/konečný stav ROP. ROP byl identifikován rutinními oftalmologickými vyšetřeními počínaje 31. týdnem PMA nebo 4-6 týdnů chronologického věku. Příznivý cílový bod ROP vyžaduje, aby se v obou očích nevyskytl žádný ROP nebo pouze mírný ROP a oči dozrály nad rámec rizika rozvoje ROP 1. typu (závažnost splňující kritéria pro chirurgický zákrok). Nepříznivý koncový bod ROP vyžaduje, aby jedno nebo obě oči dosáhly ROP 1. typu. Když se ROP do doby propuštění nevyřešil, byli účastníci sledováni jako ambulantní pacienti až do dosažení koncového bodu ROP, až do 55 týdnů PMA. Vzhledem k tomu, že neúplné sledování je pravděpodobnější u účastníků s mírným nebo žádným ROP než u účastníků s agresivním ROP, nezávislý proces posuzování přiřadil koncový bod ROP „s největší pravděpodobností nikdy neměl ROP typu 1“ nebo na základě „s největší pravděpodobností se vyvinul ROP typu 1“. o přezkoumání klinických údajů a údajů v ROP, aby se snížila možná zkreslení chybějících údajů.
do 55 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: 36 týdnů PMA
BPD je definován jako doplňkový kyslík potřebný k udržení saturace oxygenací > 90 % ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA) (fyziologická definice NICHD).
36 týdnů PMA
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD) nebo úmrtím na BPD
Časové okno: před 37 týdny PMA
BPD je definována jako doplňkový kyslík potřebný k udržení saturace oxygenací > 90 % po 36. týdnu PMA (fyziologická definice NICHD). Smrt na BPD před 37. týdnem postmenstruačního věku (PMA) je definována, když je příčina smrti certifikována Centrem PI jako primární příčina nebo významná spolupůsobící příčina smrti.
před 37 týdny PMA
Počet účastníků se všemi příčinami úmrtí před retinopatií nedonošených (ROP) Endpoint
Časové okno: do 55 týdnů věku PMA
Definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny po randomizaci prostřednictvím sledování primární studie (až 55 týdnů postmenstruačního věku (PMA))
do 55 týdnů věku PMA
Počet účastníků s jakoukoli retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: do 55 týdnů PMA
ROP byl identifikován rutinními oftalmologickými vyšetřeními počínaje 31. týdnem PMA nebo 4-6 týdnů chronologického věku. Jakýkoli ROP je definován jako ROP jakékoli závažnosti, který je pozorován při alespoň 2 nezávislých vyšetřeních v každém oku během doby, kdy je dosaženo stavu Akutní/Konečný ROP (do 55. týdne postmenstruačního věku (PMA)).
do 55 týdnů PMA
Počet účastníků s typem 2 nebo závažnější retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: do 55 týdnů PMA
Definováno jako jedno nebo obě oči, které dosáhnou ROP typu 2 (ETROP 2003) nebo závažnějšího ROP 1. typu (jak bylo definováno dříve) v době, kdy je dosaženo stavu akutního/konečného ROP (až 55 týdnů postmenstruačního věku (PMA)). ROP 2. typu je definován jako (ETROP 2003): ROP 3. fáze bez Plus Disease (tj. zóna II) nebo fáze 1 nebo 2 ROP bez Plus Disease (tj. Zóna I).
do 55 týdnů PMA
Počet účastníků se závažným intraventrikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: do 28 dnů PMA
Těžká IVH je definována jako IVH stupně 3 nebo 4 na obou stranách mozku. Hodnocení IVH nastává časně (do 28 dnů od narození) pomocí kraniálního sonogramu a je klasifikováno tak, jak je popsáno Papile.
do 28 dnů PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po vysazení studovaného léku
7 dní po vysazení studovaného léku
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Stádium II nebo horší, ať už léčené (lékařsky nebo chirurgicky) a pokud dítě přežilo (upravená Bellova klasifikace [Walsh 1986]).
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Izolovaná Gastrointestinální perforace
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
usouzeno, že není způsobeno NEC
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Pozdní nástup sepse
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
kultivačně pozitivní septikémie/bakteriémie (ve věku ≥ 72 hodin) léčených antibiotiky po dobu ≥ 5 dnů nebo zemřeli před dokončením léčby.
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Výskyt klinicky významného otevřeného ductus arteriosus (PDA) a při léčbě inhibitory prostaglandinů a/nebo chirurgický zákrok.
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Záchvaty
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Záchvaty léčené antikonvulzivy po dobu > 72 hodin
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Celkový počet dní na parenterální výživě
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Celkový počet dní na parenterální výživě (včetně aminokyselin a/nebo lipidů)
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Dny na kyslíku, Dny na ventilátoru
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Ztráta sluchu
Časové okno: Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Ztráta sluchu definovaná jako nikdy neprojde screeningem sluchu v jednom nebo obou uších
Stav dítěte NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Neurovývoj
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný věk
Neurodevývoj ve 22-26 měsících korigovaný věk (tj. 22-26 měsíců po termínu) pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců III.
22-26 měsíců korigovaný věk
Ztráta zraku
Časové okno: Opravený věk 22-26 měsíců
Ztráta zraku diagnostikovaná oftalmologem jako právně slepá a dále rozdělená na „očního původu“ nebo „neočního původu“ (tj. kortikální slepota není očního původu a ukazuje, že nedochází k odchlípení sítnice nebo jinému abnormálnímu fundu nebo očnímu pozadí nález, kromě optické atrofie. Takové případy budou považovány za centrální [neurologický] původ.)
Opravený věk 22-26 měsíců
Ztráta sluchu
Časové okno: Opravený věk 22-26 měsíců
Ztráta sluchu vyžadující předepsání sluchadel.
Opravený věk 22-26 měsíců
Dětská mozková obrna
Časové okno: Opravený věk 22-26 měsíců
Dětská mozková obrna podle kategorie závažnosti (nepřítomná/lehká/střední/těžká).
Opravený věk 22-26 měsíců
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Opravený věk 22-26 měsíců
Celkový zdravotní stav na odvolání od rodiče/opatrovníka (včetně přežití, rehospitalizací, operací, probíhajících léků a chronických onemocnění).
Opravený věk 22-26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
  • Ředitel studie: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0053
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po primárním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úložiště dat a vzorků NICHD (DASH)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na myo-inositol 5% injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit