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미숙아 망막병증을 감소시키는 이노시톨 (INS-3)

2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

INS-3: 극미숙아의 중증 미숙아 망막병증(Reduce-ROP) 없이 생존율을 높이기 위한 Myo-Inositol 5% 주사의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 연구

이것은 최대 급성/최종 ROP 결정을 통해 심각한 미숙아 망막병증(ROP) 없이 생존율을 높이기 위한 myo-Inositol 5% 주사의 효과를 결정하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다. 임신 28 0/7주 미만 미숙아의 월경 후 연령(PMA) 55주.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 1760명의 영아가 미국에 있는 약 18개의 Eunice Kennedy Shriver 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) 신생아 연구 네트워크(NRN) 센터(약 44개 사이트)에 등록될 예정입니다. 연구 선택 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 영아는 80mg 이노시톨/kg/일 또는 위약을 12시간마다 분할 투여(40mg/kg/용량)하도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 출생 후 12~72시간 이내에 시작하여 매일 투여되며 PMA 34주, 생후 10주 또는 병원 퇴원 또는 이송 시간 중 가장 빠른 때까지 계속됩니다. 이노시톨 또는 위약은 경장 수유량이 120ml/kg/일에 도달할 때까지(또는 영아가 더 이상 IV 수액을 받지 않는 경우 더 빨리) 정맥 투여되며, 이때 동일한 용량과 제형이 12시간마다 장내 투여됩니다.

출판 목적을 위해, 1차 유효성 결과의 분석은 전체 연구 모집단을 고려할 것입니다. 급성/최종 ROP 상태 결정을 통해 심각한 ROP 없이 생존율을 높이기 위한 myo-Inositol 5% 주사제의 사용에 대한 신약 신청(NDA)을 지원하기 위해 전체 연구 모집단에 대해 1차 유효성 결과 분석을 수행합니다. 그리고 각 연구 센터에 등록된 유아를 행정적으로 분할하여 생성된 미리 지정된 규제 하위 연구 내에서 별도로 두 개의 하위 연구로 나뉩니다.

연구 중에 수행된 평가에는 ROP 상태가 최종(종종 퇴원 후 연장됨)이 될 때까지 반복적인 안구 검사, 성장 측정, 두개골 초음파 또는 일반적인 관행에 따른 기타 영상 촬영, 입원 기간 동안 임상 진단 수집을 포함하는 관습적인 신생아 집중 치료 절차가 포함됩니다. 극심한 조산의 다른 일반적인 이환율을 평가합니다. 부작용은 치료 개시 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 기록될 것이며, 동시 약물은 무작위화 전 24시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 또는 더 빠를 경우 퇴원 또는 이송될 때까지 기록될 것입니다. . 별도의 NICHD 추적 프로토콜을 사용하여 성장, 신경 발달 검사, 전반적인 건강 상태, 재입원, 수술 및 퇴원 후 안과 진단 및 치료를 포함한 진단을 포함하여 교정 연령 22-26개월에 장기 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

638

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 28주 미만(27 6/7주 이하)의 산과적 임신 추정치가 가장 좋은 성별 또는 인종의 선천적 또는 사외 출생 영아. 재태 연령은 조기 초음파 날짜, 검사로 확인된 산모 월경 날짜 또는 신체 검사에 의한 신생아 재태 연령 평가를 사용한 최상의 산과적 추정의 계층을 사용하여 최상의 산과적 추정에 의해 결정됩니다.
  • 12시간 살아있습니다.
  • 나이는 최대 72시간이지만 동의 및 12시간 후 가능한 한 빨리 등록할 것입니다.
  • 부모 및/또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서에는 외래 환자로서 후속 안과 검사를 완료할 가능성과 장기 후속 조치가 포함됩니다.

제외 기준

  • 주요 선천성 기형
  • 무작위화 이전에 확인된 눈의 선천성 기형.
  • 자궁내 선천성 감염("TORCH") 또는 생명을 위협하는 신장, 간 또는 심장 기능 장애(빈사 상태로 간주됨)의 명백한 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이오이노시톨 5%주사제
출생 후 12~72시간 이내에 영아는 1일 킬로그램당 80mg의 미오이노시톨 5% 주사를 12시간마다 나누어 투여합니다(40mg/kg/용량). 연구 약물은 매일 투여되고 PMA 완료 34주, 생후 10주(70일) 또는 퇴원 시점 중 가장 빠른 때까지 계속됩니다. myo-Inositol 5% 주사는 경장 영양 공급이 이루어질 때까지 IV로 투여되며, 이때 동일한 용량과 제형이 매 12시간마다 장내 투여됩니다.
의약품: 마이오이노시톨 5%주사제

Abbott Laboratories의 Abbott Nutrition Division은 시험 기간 동안 임상 센터에 myo-Inositol 5% 주사를 공급하고 있습니다.

이노시톨: myo-Inositol 5% 주사액은 리터당 0.5gm 염화나트륨(8.55mM), pH 6.5-7.5를 함유하는 물에 들어 있는 myo-inositol의 등장성, 무방부제, 멸균 5% 용액입니다. 80mg 이노시톨/kg/일(40mg 이노시톨/kg/용량)의 용량으로 1일 2회 15-30분에 걸쳐 주사기 펌프를 사용하여 IV 주입을 통해 투여되며, 이는 1.6mL/일에 해당합니다. kg/일(0.80mL/kg/용량).

다른 이름들:
  • 이노시톨
위약 비교기: 5% 포도당(포도당)
출생 후 12~72시간 이내에 영아는 1일 1kg당 5% 포도당(포도당) USP 80mg을 12시간마다 분할 투여(40mg/kg/용량)하여 투여받습니다. 연구 약물은 매일 투여되고 PMA 완료 34주, 생후 10주(70일) 또는 퇴원 시점 중 가장 빠른 때까지 계속됩니다. myo-Inositol 5% 주사는 경장 영양 공급이 이루어질 때까지 IV로 투여되며, 이때 동일한 용량과 제형이 매 12시간마다 장내 투여됩니다.
의약품: 위약
% 포도당(포도당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성/최종 ROP 상태에 도달하기 전 심각한 미숙아 망막병증(ROP) 또는 사망으로 정의된 바람직하지 않은 결과를 가진 참가자 수
기간: 55주까지 PMA
사망은 급성/최종 ROP 상태가 결정되기 전의 모든 원인으로 정의됩니다. ROP는 PMA 31주 또는 생활연령 4-6주 후반에 시작하는 일상적인 안과 검사로 확인되었습니다. 유리한 ROP 끝점은 ROP가 없거나 가벼운 ROP만 양쪽 눈에 발생하고 눈이 유형 1 ROP(외과적 개입에 대한 기준을 충족하는 심각도)의 위험을 넘어 성숙할 것을 요구합니다. 바람직하지 않은 ROP 끝점은 한쪽 또는 양쪽 눈이 유형 1 ROP에 도달해야 합니다. 퇴원 시점까지 ROP가 해결되지 않으면 ROP 종점에 도달할 때까지 최대 55주 PMA까지 참가자를 외래 환자로 추적했습니다. 불완전한 후속 조치는 공격적인 ROP를 가진 참가자보다 ROP가 경증이거나 전혀 없는 참가자 사이에서 더 가능성이 높기 때문에 독립적인 판단 프로세스는 '유형 1 ROP가 없었을 가능성이 가장 높음' 또는 '유형 1 ROP가 개발되었을 가능성이 가장 높음'의 ROP 끝점을 할당했습니다. 임상 및 ROP 데이터 검토에 대해 누락된 데이터 편향 가능성을 줄입니다.
55주까지 PMA

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 참가자 수
기간: 36주 PMA
BPD는 36주 월경 후 연령(PMA)에서 >90%의 산소 포화도를 유지하는 데 필요한 보충 산소로 정의됩니다(NICHD 생리학적 정의).
36주 PMA
기관지폐 이형성증(BPD) 또는 BPD로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 37주 PMA 이전
BPD는 36주 PMA(NICHD 생리학적 정의)에서 >90%의 산소 포화도를 유지하는 데 필요한 보충 산소로 정의됩니다. 월경 후 연령(PMA) 37주 이전에 BPD로 인한 사망은 Center PI에서 사망 원인이 BPD가 주요 원인이거나 중대한 공동 기여 사망 원인으로 인증된 경우 정의됩니다.
37주 PMA 이전
미숙아 망막병증(ROP) 종료 전 모든 원인이 사망한 참가자 수
기간: 55주 PMA 연령까지
1차 연구 후속 조치를 통해 무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됨(월경 후 연령(PMA) 최대 55주)
55주 PMA 연령까지
미숙아 망막병증(ROP)이 있는 참가자 수
기간: 55주까지 PMA
ROP는 PMA 31주 또는 생활연령 4-6주 후반에 시작하는 일상적인 안과 검사로 확인되었습니다. 모든 ROP는 급성/최종 ROP 상태에 도달할 때까지(월경 후 연령(PMA) 최대 55주) 한쪽 눈에서 최소 2회의 독립적인 검사에서 관찰되는 중증도의 ROP로 정의됩니다.
55주까지 PMA
유형 2 이상의 중증 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 참가자 수
기간: 55주까지 PMA
급성/최종 ROP 상태에 도달하는 시간(월경 후 최대 55주(PMA))을 통해 한쪽 또는 양쪽 눈이 유형 2 ROP(ETROP 2003) 또는 더 심각한 유형 1 ROP(이전에 정의된 대로)에 도달하는 것으로 정의됩니다. 유형 2 ROP는 다음과 같이 정의됩니다(ETROP 2003): 플러스 질환이 없는 3기 ROP(즉, 영역 II) 또는 플러스 질환이 없는 1단계 또는 2단계 ROP(즉, 구역 I).
55주까지 PMA
중증 심실내 출혈(IVH) 환자 수
기간: 28일까지 PMA
중증 IVH는 뇌 양쪽의 IVH 등급 3 또는 4로 정의됩니다. IVH에 대한 평가는 두개골 초음파를 통해 조기(출생 후 28일 이내)에 이루어지며 Papile에 의해 기술된 바와 같이 분류됩니다.
28일까지 PMA

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 연구 약물 중단 후 7일
연구 약물 중단 후 7일
괴사성 장염(NEC)
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
치료(의학적 또는 외과적) 여부와 영아의 생존 여부(수정된 Bell의 분류 [Walsh 1986])에 관계없이 2기 또는 그 이상.
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
단독 위장관 천공
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
NEC 때문이 아닌 것으로 판단
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
후기 발병 패혈증
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
배양 양성 패혈증/세균혈증(생후 72시간 이상)이 5일 이상 항생제 치료를 받았거나 치료가 완료되기 전에 사망했습니다.
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
동맥관개존증(PDA)
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
임상적으로 중요한 동맥관 개존증(PDA)의 발생 및 프로스타글란딘 억제제를 사용한 중재 및/또는 수술을 받은 경우.
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
발작
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
>72시간 동안 항경련제로 치료받은 발작
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
비경구 영양에 대한 총 일수
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
비경구 영양(아미노산 및/또는 지질 포함)에 대한 총 일수
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
산소 사용일, 인공호흡기 사용일
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
청력 상실
기간: NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 청력 검사를 통과하지 못한 것으로 정의되는 난청
NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
신경 발달
기간: 22~26개월 수정나이
Bayley Scales of Infant Development III를 사용하여 22-26개월의 수정된 연령(예: 만기일 지난 22-26개월)의 신경 발달.
22~26개월 수정나이
시력 상실
기간: 22-26개월 교정 연령
안과의사에 의해 법적 실명으로 진단되고 "안과적 기원" 또는 "안과적 기원이 아닌"으로 세분되는 시력 상실 시신경 위축을 제외하고 발견. 이러한 경우는 기원이 중심[신경학적]인 것으로 간주됩니다.)
22-26개월 교정 연령
청력 상실
기간: 22-26개월 교정 연령
보청기 처방이 필요한 난청.
22-26개월 교정 연령
뇌성 마비
기간: 22-26개월 교정 연령
중증도 범주별 뇌성마비(없음/경증/중등도/심각).
22-26개월 교정 연령
전반적인 건강 상태
기간: 22-26개월 교정 연령
부모/보호자의 회상당 전반적인 건강 상태(생존, 재입원, 수술, 진행 중인 투약 및 만성 질환 포함).
22-26개월 교정 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
  • 연구 책임자: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0053
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068270 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다. NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

초판 발행 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

NICHD 데이터 및 표본 저장소(DASH)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마이오이노시톨 5%주사제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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