Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositol om retinopathie bij prematuren te verminderen (INS-3)

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

INS-3: een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de werkzaamheid en veiligheid van Myo-Inositol 5%-injectie om de overleving te vergroten zonder ernstige retinopathie bij prematuren (Reduce-ROP) bij extreem premature baby's

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die is opgezet om de effectiviteit van myo-inositol 5% injectie te bepalen om de incidentie van overleving zonder ernstige retinopathie bij prematuren (ROP) te verhogen door middel van acute/definitieve ROP-bepaling tot 55 weken postmenstruele leeftijd (PMA) bij te vroeg geboren baby's <28 0/7 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1760 baby's zullen worden ingeschreven in ongeveer 18 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) Centers (ongeveer 44 locaties) in de Verenigde Staten. Baby's die voldoen aan de selectiecriteria van de studie en voor wie geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen worden gerandomiseerd om ofwel 80 mg inositol/kg/dag of placebo te krijgen, toegediend in verdeelde doses om de 12 uur (40 mg/kg/dosis). Het onderzoeksgeneesmiddel zal dagelijks worden toegediend, beginnend binnen 12 tot 72 uur na de geboorte en voortgezet tot de vroegste van 34 weken PMA, 10 weken chronologische leeftijd, of het tijdstip van ontslag of overbrenging uit het ziekenhuis. Inositol of placebo zal i.v. worden toegediend totdat de enterale voeding 120 ml/kg/dag bereikt (of eerder als de baby geen i.v.-vloeistoffen meer krijgt), waarna dezelfde dosis en formulering om de 12 uur enteraal wordt toegediend.

Voor publicatiedoeleinden zal bij de analyse van het primaire resultaat van de werkzaamheid rekening worden gehouden met de gehele onderzoekspopulatie. Ter ondersteuning van een nieuwe medicijntoepassing (NDA) voor het gebruik van myo-Inositol 5% injectie om de overleving te verhogen zonder ernstige ROP door de bepaling van de acute/definitieve ROP-status, zal de analyse van het primaire werkzaamheidsresultaat worden uitgevoerd voor de gehele onderzoekspopulatie en afzonderlijk binnen vooraf gespecificeerde regulatoire subonderzoeken die zijn gemaakt door zuigelingen die in elk studiecentrum zijn ingeschreven administratief te splitsen in twee subonderzoeken.

Beoordelingen die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, omvatten de gebruikelijke procedures voor intensieve zorg voor pasgeborenen, waaronder herhaalde oogonderzoeken totdat de ROP-status definitief is (wat zich vaak uitstrekt na ontslag), metingen van de groei, craniale echografie of andere beeldvorming volgens de gebruikelijke praktijk, en het verzamelen van klinische diagnoses tijdens de ziekenhuisopname om evalueer andere veel voorkomende morbiditeiten van extreme vroeggeboorte. Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd vanaf 24 uur voorafgaand aan randomisatie tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot ontslag of overplaatsing indien eerder . Met behulp van het afzonderlijke NICHD-follow-upprotocol zullen gegevens op langere termijn worden verzameld op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden, inclusief groei, neurologische ontwikkelingstesten, algehele gezondheidsstatus, heropnames, operaties en diagnoses, inclusief oogheelkundige diagnoses en behandelingen sinds ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

638

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren of buitengeboren baby's van beide geslachten of elk ras met de beste verloskundige schatting van de zwangerschapsduur <28 weken (27 6/7 weken en jonger). De zwangerschapsduur wordt bepaald aan de hand van de beste verloskundige schatting met behulp van de hiërarchie van de beste verloskundige schatting met behulp van vroege echo-datering, menstruatie-datering van de moeder bevestigd door onderzoek, of neonatale zwangerschapsleeftijd door lichamelijk onderzoek.
  • Levend om 12 uur.
  • Leeftijd in uren tot 72 uur, hoewel we na toestemming en 12 uur zo vroeg mogelijk naar inschrijving zullen streven.
  • Geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door ouder en/of voogd, die de waarschijnlijkheid omvat van het voltooien van oogheelkundige vervolgonderzoeken als een poliklinische patiënt, en langdurige follow-up.

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Aangeboren misvormingen van het oog geïdentificeerd voorafgaand aan randomisatie.
  • Openlijk bewijs van intra-uteriene congenitale infecties ("TORCH") of levensbedreigende verslechtering van de nier-, lever- of hartfunctie (beschouwd als stervende).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: myo-inositol 5% injectie
Binnen 12-72 uur na de geboorte krijgen baby's 80 mg myo-inositol 5% injectie per kilogram per dag, toegediend in verdeelde doses om de 12 uur (40 mg/kg/dosis). Het onderzoeksgeneesmiddel wordt dagelijks toegediend en voortgezet tot de vroegste van 34 voltooide weken PMA, 10 weken (70 dagen) chronologische leeftijd of het tijdstip van ontslag. myo-Inositol 5% injectie wordt intraveneus toegediend totdat de enterale voeding is ingesteld, waarna dezelfde dosis en formulering elke 12 uur enteraal wordt toegediend.
Geneesmiddel: myo-inositol 5% injectie

Abbott Nutrition Division, Abbott Laboratories levert myo-inositol 5% injectie aan de klinische centra voor de duur van de proef.

Inositol: myo-inositol 5% injectie is een isotone, conserveermiddelvrije, steriele 5% oplossing van myo-inositol in water met 0,5 g natriumchloride per liter (8,55 mM), pH 6,5-7,5. Het wordt tweemaal daags gedurende 15-30 minuten met tussenpozen van 12 uur toegediend via intraveneuze infusie met behulp van een spuitpomp in een dosis van 80 mg inositol/kg/dag (40 mg inositol/kg/dosis), wat overeenkomt met 1,6 ml/dag. kg/dag (0,80 ml/kg/dosis).

Andere namen:
  • Inositol
Placebo-vergelijker: 5% glucose (dextrose)
Binnen 12-72 uur na de geboorte krijgen baby's 80 mg 5% glucose (dextrose) USP voor intraveneuze infusie per kilogram per dag, toegediend in verdeelde doses om de 12 uur (40 mg / kg / dosis). Het onderzoeksgeneesmiddel wordt dagelijks toegediend en voortgezet tot de vroegste van 34 voltooide weken PMA, 10 weken (70 dagen) chronologische leeftijd of het tijdstip van ontslag. myo-Inositol 5% injectie wordt intraveneus toegediend totdat de enterale voeding is ingesteld, waarna dezelfde dosis en formulering elke 12 uur enteraal wordt toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
% glucose (dextrose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ongunstig resultaat, gedefinieerd als ernstige retinopathie bij prematuren (ROP) of overlijden voorafgaand aan het bereiken van de acute/definitieve ROP-status
Tijdsspanne: tegen 55 weken PMA
Overlijden wordt gedefinieerd als door welke oorzaak dan ook voordat de acute/definitieve ROP-status wordt bepaald. ROP werd vastgesteld door middel van routinematige oftalmologische onderzoeken, beginnend bij de laatste van 31 weken PMA of 4-6 weken chronologische leeftijd. Het gunstige ROP-eindpunt vereist dat er geen ROP of slechts milde ROP is opgetreden in beide ogen en dat de ogen volwassener zijn geworden dan het risico op het ontwikkelen van Type 1 ROP (ernst die voldoet aan criteria voor chirurgische interventie). Het ongunstige ROP-eindpunt vereist dat een of beide ogen Type 1 ROP bereiken. Wanneer ROP niet was verdwenen op het moment van ontslag, werden de deelnemers gevolgd als poliklinische patiënten tot het bereiken van een ROP-eindpunt, tot 55 weken PMA. Aangezien onvolledige follow-up waarschijnlijker is bij deelnemers met milde of geen ROP dan bij deelnemers met agressieve ROP, heeft een onafhankelijk beoordelingsproces een ROP-eindpunt toegewezen van 'hoogstwaarschijnlijk nooit type 1 ROP gehad', of 'hoogstwaarschijnlijk ontwikkelde type 1 ROP' gebaseerd op klinische en ROP-gegevensbeoordeling om mogelijke ontbrekende gegevensbias te verminderen.
tegen 55 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken PMA
BPS wordt gedefinieerd als aanvullende zuurstof die nodig is om een ​​oxygenatieverzadiging van> 90% te behouden op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) (fysiologische definitie van NICHD).
36 weken PMA
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden door BPD
Tijdsspanne: voorafgaand aan 37 weken PMA
BPD wordt gedefinieerd als aanvullende zuurstof die nodig is om een ​​oxygenatieverzadiging van >90% te behouden bij 36 weken PMA (fysiologische definitie van NICHD). Overlijden door BPS vóór 37 weken postmenstruele leeftijd (PMA) wordt gedefinieerd wanneer de doodsoorzaak door het Centrum PI is gecertificeerd als BPD als primaire doodsoorzaak, of als een significante medebepalende doodsoorzaak.
voorafgaand aan 37 weken PMA
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken vóór het eindpunt van retinopathie bij prematuren (ROP).
Tijdsspanne: tegen 55 weken PMA-leeftijd
Gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook na randomisatie door primaire follow-up van het onderzoek (tot 55 weken postmenstruele leeftijd (PMA))
tegen 55 weken PMA-leeftijd
Aantal deelnemers met elke retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: tegen 55 weken PMA
ROP werd vastgesteld door middel van routinematige oftalmologische onderzoeken, beginnend bij de laatste van 31 weken PMA of 4-6 weken chronologische leeftijd. Elke ROP wordt gedefinieerd als ROP van elke ernst die wordt waargenomen bij ten minste 2 onafhankelijke onderzoeken in beide ogen gedurende de tijd dat de acute/definitieve ROP-status wordt bereikt (tot 55 weken postmenstruele leeftijd (PMA)).
tegen 55 weken PMA
Aantal deelnemers met type 2 of meer ernstige prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: tegen 55 weken PMA
Gedefinieerd als één of beide ogen die Type 2 ROP bereiken (ETROP 2003) of de meer ernstige Type 1 ROP (zoals eerder gedefinieerd) gedurende de tijd dat de acute/definitieve ROP-status wordt bereikt (tot 55 weken postmenstruele leeftijd (PMA)). Type 2 ROP wordt gedefinieerd als (ETROP 2003): Stadium 3 ROP zonder Plus Disease (d.w.z. Zone II) of stadium 1 of 2 ROP zonder Plus Disease (d.w.z. Zone I).
tegen 55 weken PMA
Aantal deelnemers met ernstige intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: tegen 28 dagen PMA
Ernstige IVH wordt gedefinieerd als IVH graad 3 of 4 aan weerszijden van de hersenen. De evaluatie voor IVH vindt vroeg plaats (binnen 28 dagen na de geboorte) via een craniale echografie en wordt geclassificeerd zoals beschreven door Papile.
tegen 28 dagen PMA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
7 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Stadium II of erger, of het nu wordt behandeld (medisch of chirurgisch) en of het kind het heeft overleefd (aangepaste Bell's classificatie [Walsh 1986]).
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Geïsoleerde gastro-intestinale perforatie
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
geoordeeld niet te wijten zijn aan NEC
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
kweekpositieve septikemie/bacteriëmie (leeftijd ≥ 72 uur) behandeld met antibiotica gedurende ≥ 5 dagen of overleden voordat de behandeling was voltooid.
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Open Ductus Arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Optreden van klinisch significante patente ductus arteriosus (PDA), en indien ontvangen interventie met prostaglandineremmers en/of operatie.
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Aanvallen
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Epileptische aanvallen behandeld met een anticonvulsivum gedurende >72 uur
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Totaal aantal dagen parenterale voeding
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Totaal aantal dagen parenterale voeding (inclusief aminozuren en/of lipiden)
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Dagen op zuurstof, dagen op ventilator
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Gehoorverlies
Tijdsspanne: NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Gehoorverlies zoals gedefinieerd als het niet doorstaan ​​van een gehoorscreening in één of beide oren
NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag uit huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neurologische ontwikkeling op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd (d.w.z. 22-26 maanden na uitgerekende datum) met behulp van de Bayley Scales of Infant Development III.
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Zicht verlies
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Visusverlies zoals gediagnosticeerd door een oogarts als wettelijk blind, en onderverdeeld in "oogheelkundige oorsprong" of "geen oogheelkundige oorsprong" (d.w.z. corticale blindheid is niet-oogheelkundig van oorsprong en geeft aan dat er geen netvliesloslating of andere abnormale fundus of oculair is). bevinding, behalve optische atrofie. Dergelijke gevallen zullen als centraal [neurologisch] van oorsprong worden beschouwd.)
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gehoorverlies
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gehoorverlies waarvoor hoortoestellen moeten worden voorgeschreven.
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Cerebrale parese
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Cerebrale parese naar ernstcategorie (afwezig/mild/matig/ernstig).
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Algemene gezondheidsstatus per terugroepactie van de ouder/voogd (inclusief overleving, heropnames, operaties, lopende medicatie en chronische ziekten).
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Stoll, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
  • Studie directeur: Dale L Phelps, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas at Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0053
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek. Het NRN is van plan geanonimiseerde gegevens na definitieve publicatie te delen in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

NICHD Data en Specimen Repository (DASH)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuriteitsretinopathie (ROP)

Klinische onderzoeken op myo-inositol 5% injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren