Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus BI 1034020:n kerta-annoksilla, jotka annettiin suonensisäisesti tai ihon alle terveille miehille
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1034020:n yksittäisten nousevien laskimonsisäisten ja ihonalaisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (osittain satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu annosryhmissä, kliininen vaihe I tutkimus)
BI 1034020:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla kerta-annosten suonensisäisen (IV) infuusion jälkeen ihonalaisesti (SC) ja BI 1034020:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen kerta-annoksen jälkeen ja ihonalaisen injektion biologisen hyötyosuuden määrittäminen 1034020
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ingelheim, Saksa
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikäraja on 18-40 vuotta
- Painoindeksi on 18,5-29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä. Pulssi 50-90 bpm alueen ulkopuolella tai verenpaine alueen 90-140 ulkopuolella systoliselle ja 50-90 mmHg diastoliselle verenpaineelle, jos se varmistuu toistuvalla mittauksella
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1034020 suonensisäinen osa
yksittäisiä nousevia annoksia
|
suonensisäinen osa
suonensisäinen osa
|
|
Kokeellinen: BI 1034020 ihonalainen osa
yksittäisiä nousevia annoksia
|
suonensisäinen osa
suonensisäinen osa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, jopa 50 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli tutkijan määrittämiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, jopa 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 2h ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 808h, 508h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
|
Suurin mitattu BI 1034020 -pitoisuus plasmassa (Cmax).
|
2h ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 808h, 508h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 2h ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 808h, 508h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf). AUC0-inf voitiin arvioida vain 50 mg:n iv-annosryhmässä, koska terminaalinen vaihe oli alle kvantifiointirajan (BLQ) muissa annosryhmissä. Sen vuoksi AUC0-inf:n annossuhdetta ei voitu suorittaa tässä tutkimuksessa. |
2h ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 808h, 508h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
AUC0-tz
Aikaikkuna: 2h ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 808h, 508h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan annoksen ajankohtaan (AUC0-tz).
|
2h ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 808h, 508h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1312.1
- 2011-004615-23 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .