Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических разовых возрастающих доз BI 1034020, вводимых внутривенно или подкожно здоровым добровольцам-мужчинам
2 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих внутривенных и подкожных доз BI 1034020 у здоровых мужчин-добровольцев (частично рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое в дозовых группах, клиническое исследование I фазы)
Исследование безопасности и переносимости BI 1034020 у здоровых мужчин-добровольцев после внутривенной (IV) инфузии подкожной (SC) инъекции разовых доз и изучение фармакокинетики и фармакодинамики BI 1034020 после однократного введения и определение биодоступности подкожных инъекций BI 1034020
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ingelheim, Германия
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела в пределах 18,5 и 29,9 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса или электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми. Частота пульса за пределами диапазона 50-90 ударов в минуту или артериальное давление за пределами диапазонов 90-140 для систолического и 50-90 мм рт.ст. для диастолического артериального давления, если это подтверждается повторным измерением
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии).
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
- Хронические или сопутствующие острые инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1034020 внутривенная часть
разовые возрастающие дозы
|
внутривенная часть
внутривенная часть
|
|
Экспериментальный: БИ 1034020 подкожная часть
разовые возрастающие дозы
|
внутривенная часть
внутривенная часть
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: от первого введения препарата до окончания испытания, до 50 дней
|
Процент субъектов с определенными исследователем нежелательными явлениями, связанными с лекарственным средством
|
от первого введения препарата до окончания испытания, до 50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 2 часа до введения исследуемого препарата и 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа, 840 часов и 1008 часов после введения препарата в 1-й день.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1034020 в плазме (Cmax).
|
2 часа до введения исследуемого препарата и 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа, 840 часов и 1008 часов после введения препарата в 1-й день.
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: 2 часа до введения исследуемого препарата и 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа, 840 часов и 1008 часов после введения препарата в 1-й день.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf). AUC0-inf можно было оценить только в группе с внутривенной дозой 50 мг, поскольку терминальная фаза была ниже нижнего предела количественного определения (BLQ) для групп с другими дозами. Поэтому пропорциональность дозы для AUC0-inf не могла быть выполнена в этом испытании. |
2 часа до введения исследуемого препарата и 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа, 840 часов и 1008 часов после введения препарата в 1-й день.
|
|
AUC0-тц
Временное ограничение: 2 часа до введения исследуемого препарата и 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа, 840 часов и 1008 часов после введения препарата в 1-й день.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней измеримой временной точки дозы (AUC0-tz).
|
2 часа до введения исследуемого препарата и 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов, 336 часов, 504 часа, 672 часа, 840 часов и 1008 часов после введения препарата в 1-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1312.1
- 2011-004615-23 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .