Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes de BI 1034020 administradas por vía intravenosa o subcutánea a voluntarios masculinos sanos
2 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes por vía intravenosa y subcutánea de BI 1034020 en voluntarios varones sanos (parcialmente aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis, estudio clínico de fase I)
Investigación de seguridad y tolerabilidad de BI 1034020 en voluntarios masculinos sanos después de la infusión intravenosa (IV) de inyección subcutánea (SC) de dosis únicas y exploración de la farmacocinética y farmacodinámica de BI 1034020 después de la administración de dosis única y determinación de la biodisponibilidad de inyecciones subcutáneas de BI 1034020
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ingelheim, Alemania
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos basados en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad dentro del rango de 18 a 40 años
- Índice de masa corporal en el rango de 18,5 y 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante. Frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm o presión arterial fuera de los rangos de 90 a 140 para la presión arterial sistólica y de 50 a 90 mmHg para la presión arterial diastólica si se confirma con una medición repetida
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía).
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
- Infecciones agudas crónicas o relevantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1034020 parte intravenosa
dosis únicas crecientes
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parte intravenosa
parte intravenosa
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Experimental: BI 1034020 parte subcutánea
dosis únicas crecientes
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parte intravenosa
parte intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Sujetos con Eventos Adversos Relacionados con Medicamentos
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo, hasta 50 días
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento definidos por el investigador
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desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo, hasta 50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 2 h antes de la administración del fármaco del estudio y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h y 1008 h después de la administración del fármaco el día 1.
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Concentración máxima medida de BI 1034020 en plasma (Cmax).
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2 h antes de la administración del fármaco del estudio y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h y 1008 h después de la administración del fármaco el día 1.
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: 2 h antes de la administración del fármaco del estudio y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h y 1008 h después de la administración del fármaco el día 1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-inf). AUC0-inf solo se pudo evaluar en el grupo de dosis de 50 mg iv, ya que la fase terminal estaba por debajo del límite inferior de cuantificación (BLQ) para otros grupos de dosis. Por lo tanto, la proporcionalidad de la dosis para AUC0-inf no se pudo realizar en este ensayo. |
2 h antes de la administración del fármaco del estudio y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h y 1008 h después de la administración del fármaco el día 1.
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AUC0-tz
Periodo de tiempo: 2 h antes de la administración del fármaco del estudio y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h y 1008 h después de la administración del fármaco el día 1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo medible de la dosis (AUC0-tz).
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2 h antes de la administración del fármaco del estudio y 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h y 1008 h después de la administración del fármaco el día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1312.1
- 2011-004615-23 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .