Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av enkle eskalerende doser av BI 1034020 administrert intravenøst ​​eller subkutant til friske mannlige frivillige

2. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående økende intravenøse og subkutane doser av BI 1034020 hos friske mannlige frivillige (delvis randomiserte, enkeltblinde, placebokontrollerte innenfor dosegrupper, klinisk fase I-studie)

Undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av BI 1034020 hos friske mannlige frivillige etter intravenøs (IV) infusjon av subkutan (SC) injeksjon av enkeltdoser og utforskning av farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 1034020 etter enkeltdosering og bestemmelse av subkutan biotilgjengelighet ved injeksjon av BI. 1034020

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester
  2. Alder i intervallet 18 til 40 år
  3. Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 29,9 kg/m2
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller elektrokardiogram) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren. Pulsfrekvens utenfor området 50-90 bpm eller blodtrykk utenfor området 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtrykk hvis bekreftet ved gjentatt måling
  2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom.
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon).
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser.
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
  7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1034020 intravenøs del
enkelt økende doser
Legemiddel: BI 1034020
intravenøs del
Legemiddel: Placebo til BI 1034020
intravenøs del
Eksperimentell: BI 1034020 subkutan del
enkelt økende doser
Legemiddel: BI 1034020
intravenøs del
Legemiddel: Placebo til BI 1034020
intravenøs del

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til slutten av forsøket, opptil 50 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger
fra første legemiddeladministrering til slutten av forsøket, opptil 50 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 2 t før administrasjon av studiemedikament og 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 604 t, 704 t, 804 t, 704 t. etter legemiddeladministrering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1034020 i plasma (Cmax).
2 t før administrasjon av studiemedikament og 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 604 t, 704 t, 804 t, 704 t. etter legemiddeladministrering på dag 1.
AUC0-inf
Tidsramme: 2 t før administrasjon av studiemedikament og 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 604 t, 704 t, 804 t, 704 t. etter legemiddeladministrering på dag 1.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).

AUC0-inf kunne kun vurderes i 50 mg iv dosegruppe da terminalfasen var under nedre kvantifiseringsgrense (BLQ) for andre dosegrupper. Derfor kunne ikke doseproporsjonalitet for AUC0-inf utføres i denne studien.
2 t før administrasjon av studiemedikament og 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 604 t, 704 t, 804 t, 704 t. etter legemiddeladministrering på dag 1.
AUC0-tz
Tidsramme: 2 t før administrasjon av studiemedikament og 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 604 t, 704 t, 804 t, 704 t. etter legemiddeladministrering på dag 1.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste målbare tidspunkt for dosen (AUC0-tz ).
2 t før administrasjon av studiemedikament og 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 168 t, 336 t, 604 t, 704 t, 804 t, 704 t. etter legemiddeladministrering på dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1312.1
  • 2011-004615-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1034020

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere