Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a BI 1034020 egyszeri növekvő dózisairól, intravénásan vagy szubkután beadva egészséges férfi önkénteseknek
2015. július 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1034020 egyszeri emelkedő intravénás és szubkután dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfi önkénteseknél (részlegesen randomizált, egyszeri vak, placebokontrollos dóziscsoportokon belül, klinikai fázis I. vizsgálat)
A BI 1034020 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben egyszeri dózisok szubkután (SC) injekciójának intravénás (IV) infúzióját követően, valamint a BI 1034020 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárása egyszeri adagolás után, valamint a szubkután injekció biohasznosulásának meghatározása 1034020
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ingelheim, Németország
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), a 12 elvezetéses elektrokardiogramot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor 18 és 40 év között
- Testtömegindex a 18,5 és 29,9 kg/m2 tartományban
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot vagy az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte. Pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül, vagy a vérnyomás a 90-140 tartományon kívüli szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén, ha megismételt mérés igazolja
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka.
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek.
- A gasztrointesztinális traktus sebészete (kivéve vakbélműtét).
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek.
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1034020 intravénás rész
egyszeri növekvő adagok
|
intravénás rész
intravénás rész
|
|
Kísérleti: BI 1034020 szubkután rész
egyszeri növekvő adagok
|
intravénás rész
intravénás rész
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok százalékos aránya
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól a vizsgálat végéig, legfeljebb 50 napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgáló által meghatározott, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
|
az első gyógyszeradagolástól a vizsgálat végéig, legfeljebb 50 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 804 óra, 508 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
A BI 1034020 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
|
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 804 óra, 508 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
|
AUC0-inf
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 804 óra, 508 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf). Az AUC0-inf csak az 50 mg intravénás dóziscsoportban volt értékelhető, mivel a terminális fázis a mennyiségi meghatározás alsó határa (BLQ) alatt volt a többi dóziscsoportban. Ezért ebben a vizsgálatban az AUC0-inf dózisarányosságát nem lehetett elvégezni. |
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 804 óra, 508 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
|
AUC0-tz
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 804 óra, 508 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a dózis utolsó mérhető időpontjáig terjedő időintervallumban (AUC0-tz ).
|
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 168 óra, 336 óra, 804 óra, 508 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1312.1
- 2011-004615-23 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .