Estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes de BI 1034020 administradas por via intravenosa ou subcutânea a voluntários saudáveis do sexo masculino
2 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Intravenosas e Subcutâneas Aumentadas Únicas de BI 1034020 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino (Parcialmente Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo Dentro de Grupos de Dose, Estudo Clínico de Fase I)
Investigação da segurança e tolerabilidade do BI 1034020 em voluntários saudáveis do sexo masculino após infusão intravenosa (IV) de injeção subcutânea (SC) de doses únicas e exploração da farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1034020 após dosagem única e determinação da biodisponibilidade de injeções subcutâneas de BI 1034020
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ingelheim, Alemanha
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação), eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
- Idade na faixa de 18 a 40 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação ou eletrocardiograma) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador. Frequência de pulso fora do intervalo de 50-90 bpm ou pressão arterial fora dos intervalos de 90-140 para pressão sistólica e 50-90 mmHg para pressão arterial diastólica, se confirmado por medição repetida
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante.
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia).
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos.
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1034020 parte intravenosa
doses crescentes únicas
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parte intravenosa
parte intravenosa
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Experimental: BI 1034020 parte subcutânea
doses crescentes únicas
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parte intravenosa
parte intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até o final do teste, até 50 dias
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento definidos pelo investigador
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desde a primeira administração do medicamento até o final do teste, até 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 2h antes da administração do medicamento do estudo e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h e 1008h após a administração do medicamento no dia 1.
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Concentração máxima medida de BI 1034020 no plasma (Cmax).
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2h antes da administração do medicamento do estudo e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h e 1008h após a administração do medicamento no dia 1.
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AUC0-inf
Prazo: 2h antes da administração do medicamento do estudo e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h e 1008h após a administração do medicamento no dia 1.
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf). A AUC0-inf pôde ser avaliada apenas no grupo de dose iv de 50 mg, pois a fase terminal estava abaixo do limite inferior de quantificação (BLQ) para outros grupos de dose. Portanto, a proporcionalidade da dose para AUC0-inf não pôde ser realizada neste estudo. |
2h antes da administração do medicamento do estudo e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h e 1008h após a administração do medicamento no dia 1.
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AUC0-tz
Prazo: 2h antes da administração do medicamento do estudo e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h e 1008h após a administração do medicamento no dia 1.
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo mensurável da dose (AUC0-tz ).
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2h antes da administração do medicamento do estudo e 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h e 1008h após a administração do medicamento no dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1312.1
- 2011-004615-23 (Número EudraCT: EudraCT)
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