Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti di BI 1034020 somministrate per via endovenosa o sottocutanea a volontari sani di sesso maschile

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani basati su una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
2. Età compresa tra i 18 e i 40 anni
3. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Frequenza del polso al di fuori dell'intervallo di 50-90 bpm o pressione arteriosa al di fuori dell'intervallo di 90-140 per la pressione sistolica e 50-90 mmHg per la pressione diastolica se confermata dalla ripetizione della misurazione
2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia).
5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici.
6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
7. Infezioni acute croniche o rilevanti.