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건강한 남성 지원자에게 정맥 주사 또는 피하 투여된 BI 1034020의 단일 증량 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

2015년 7월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 BI 1034020의 단일 상승 정맥 및 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(용량 그룹 내 부분 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 임상 1상 연구)

단일 용량의 피하(SC) 주사의 정맥 내(IV) 주입 후 건강한 남성 지원자에 대한 BI 1034020의 안전성 및 내약성 조사 및 단일 투여 후 BI 1034020의 약동학 및 약력학 탐색 및 BI의 피하 주사의 생체 이용률 결정 1034020

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일
        • 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, 독일
        • 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 건강한 남성
  2. 18세에서 40세 사이의 연령
  3. 18.5 ~ 29.9kg/m2 범위 내의 체질량 지수
  4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 건강 검진(혈압, 맥박 또는 심전도 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견. 반복 측정으로 확인된 경우 맥박수가 50-90 bpm 범위를 벗어남 또는 혈압이 수축기 혈압이 90-140 및 확장기 혈압이 50-90 mmHg 범위를 벗어남
  2. 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 모든 증거.
  3. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
  4. 위장관 수술(충수 절제술 제외).
  5. 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애.
  6. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  7. 만성 또는 관련된 급성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1034020 정맥주사 부품
단일 상승 용량
의약품: BI 1034020
정맥 부분
의약품: BI 1034020에 위약
정맥 부분
실험적: BI 1034020 피하부
단일 상승 용량
의약품: BI 1034020
정맥 부분
의약품: BI 1034020에 위약
정맥 부분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 최초 투약일부터 임상시험 종료일까지, 최대 50일
조사자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 피험자의 백분율
최초 투약일부터 임상시험 종료일까지, 최대 50일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 연구 약물 투여 2시간 전 및 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h 및 1008h 1일째 약물 투여 후.
혈장 내 BI 1034020의 최대 측정 농도(Cmax).
연구 약물 투여 2시간 전 및 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h 및 1008h 1일째 약물 투여 후.
AUC0-inf
기간: 연구 약물 투여 2시간 전 및 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h 및 1008h 1일째 약물 투여 후.

0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.

AUC0-inf는 50mg iv 투여군에서만 평가할 수 있었는데, 말기 단계가 다른 투여군에 대한 정량화 하한(BLQ) 미만이었기 때문입니다. 따라서 AUC0-inf에 대한 용량 비례는 이 시험에서 수행할 수 없습니다.
연구 약물 투여 2시간 전 및 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h 및 1008h 1일째 약물 투여 후.
AUC0-tz
기간: 연구 약물 투여 2시간 전 및 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h 및 1008h 1일째 약물 투여 후.
0에서 투여량의 마지막 측정 가능 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물 투여 2시간 전 및 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h 및 1008h 1일째 약물 투여 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1312.1
  • 2011-004615-23 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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