BI 1034020 静脉内或皮下注射给男性健康志愿者的单次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2015年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1034020 在健康男性志愿者中单次增加静脉内和皮下剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（部分随机、单盲、剂量组内安慰剂对照、临床 I 期研究）
调查 BI 1034020 在健康男性志愿者中单次静脉内 (IV) 输注皮下 (SC) 注射后的安全性和耐受性，探索单次给药后 BI 1034020 的药代动力学和药效学，并确定皮下注射 BI 的生物利用度1034020
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Biberach、德国
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ingelheim、德国
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 基于完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 年龄介于 18 至 40 岁之间
- 体重指数在 18.5 和 29.9 kg/m2 范围内
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 体格检查中的任何异常发现（包括血压、脉搏率或心电图），并且被研究者判断为具有临床相关性。 如果通过重复测量确认，脉率超出 50-90 bpm 范围或血压超出收缩压 90-140 和舒张压 50-90 mmHg 的范围
- 临床相关伴随疾病的任何证据。
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调。
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）。
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病。
- 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史。
- 慢性或相关的急性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1034020 静脉注射部分
单剂量上升
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静脉部分
静脉部分
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实验性的：BI 1034020 皮下部分
单剂量上升
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静脉部分
静脉部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的受试者百分比
大体时间：从第一次给药到试验结束，最长 50 天
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发生研究者定义的药物相关不良事件的受试者百分比
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从第一次给药到试验结束，最长 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：研究药物给药前 2 小时和 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时和 1008 小时第 1 天给药后。
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血浆中 BI 1034020 的最大测量浓度 (Cmax)。
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研究药物给药前 2 小时和 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时和 1008 小时第 1 天给药后。
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AUC0-信息
大体时间：研究药物给药前 2 小时和 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时和 1008 小时第 1 天给药后。
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。 AUC0-inf 只能在 50 mg iv 剂量组中进行评估，因为终末期低于其他剂量组的量化下限 (BLQ)。 因此，无法在该试验中执行 AUC0-inf 的剂量比例。 |
研究药物给药前 2 小时和 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时和 1008 小时第 1 天给药后。
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AUC0-tz
大体时间：研究药物给药前 2 小时和 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时和 1008 小时第 1 天给药后。
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从 0 到剂量的最后可测量时间点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
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研究药物给药前 2 小时和 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时和 1008 小时第 1 天给药后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1312.1
- 2011-004615-23 (EudraCT编号：EudraCT)
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BI 1034020的临床试验
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