Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých stupňujících se dávek BI 1034020 podávaných intravenózně nebo subkutánně zdravým mužským dobrovolníkům

2. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících intravenózních a subkutánních dávek BI 1034020 u zdravých mužských dobrovolníků (částečně randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované v rámci dávkových skupin, klinická studie fáze I)

Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti BI 1034020 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po intravenózní (IV) infuzi subkutánní (SC) injekce jednotlivých dávek a zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 1034020 po jednorázovém podání a stanovení biologické dostupnosti subkutánních injekcí BI 1034020

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Německo
        • 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
  2. Věk v rozmezí 18 až 40 let
  3. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný. Tepová frekvence mimo rozsah 50-90 tepů za minutu nebo krevní tlak mimo rozsahy 90-140 pro systolický a 50-90 mmHg pro diastolický krevní tlak, pokud je potvrzeno opakovaným měřením
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění.
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie).
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy.
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1034020 intravenózní část
jednotlivé stoupající dávky
Lék: BI 1034020
nitrožilní část
Lék: Placebo na BI 1034020
nitrožilní část
Experimentální: BI 1034020 podkožní část
jednotlivé stoupající dávky
Lék: BI 1034020
nitrožilní část
Lék: Placebo na BI 1034020
nitrožilní část

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: od prvního podání léku do konce pokusu, až 50 dnů
Procento subjektů, u kterých výzkumník definoval nežádoucí účinky související s drogou
od prvního podání léku do konce pokusu, až 50 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 2 h před podáním studijního léku a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h a 168 h, 336 h, 1708 h, 1708 h, 604h po podání léku 1. den.
Maximální naměřená koncentrace BI 1034020 v plazmě (Cmax).
2 h před podáním studijního léku a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h a 168 h, 336 h, 1708 h, 1708 h, 604h po podání léku 1. den.
AUC0-inf
Časové okno: 2 h před podáním studijního léku a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h a 168 h, 336 h, 1708 h, 1708 h, 604h po podání léku 1. den.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).

AUC0-inf bylo možné hodnotit pouze ve skupině s dávkou 50 mg iv, protože terminální fáze byla pod spodním limitem kvantifikace (BLQ) pro jiné skupiny s dávkou. Proto nebylo možné v této studii provést proporcionalitu dávky pro AUC0-inf.
2 h před podáním studijního léku a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h a 168 h, 336 h, 1708 h, 1708 h, 604h po podání léku 1. den.
AUC0-tz
Časové okno: 2 h před podáním studijního léku a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h a 168 h, 336 h, 1708 h, 1708 h, 604h po podání léku 1. den.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu dávky (AUCO-tz ).
2 h před podáním studijního léku a 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h a 168 h, 336 h, 1708 h, 1708 h, 604h po podání léku 1. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1312.1
  • 2011-004615-23 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1034020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit