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Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von steigenden Einzeldosen von BI 1034020, die männlichen gesunden Freiwilligen intravenös oder subkutan verabreicht wurden

2. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden intravenösen und subkutanen Einzeldosen von BI 1034020 bei gesunden männlichen Freiwilligen (teilweise randomisiert, einfach verblindet, placebokontrolliert innerhalb von Dosisgruppen, klinische Phase-I-Studie)

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1034020 bei gesunden männlichen Probanden nach intravenöser (IV) Infusion oder subkutaner (sc) Injektion von Einzeldosen und Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1034020 nach Einzeldosierung und Bestimmung der Bioverfügbarkeit von subkutanen Injektionen von BI 1034020

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests
  2. Alter im Bereich von 18 bis 40 Jahren
  3. Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50-90 bpm oder Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90-140 für den systolischen und 50-90 mmHg für den diastolischen Blutdruck, wenn durch Wiederholungsmessung bestätigt
  2. Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen.
  4. Chirurgie des Gastrointestinaltrakts (außer Appendektomie).
  5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen.
  6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts.
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1034020 intravenöser Teil
einzelne ansteigende Dosen
Arzneimittel: BI 1034020
intravenöser Teil
Arzneimittel: Placebo gegen BI 1034020
intravenöser Teil
Experimental: BI 1034020 subkutaner Teil
einzelne ansteigende Dosen
Arzneimittel: BI 1034020
intravenöser Teil
Arzneimittel: Placebo gegen BI 1034020
intravenöser Teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie, bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Probanden mit vom Prüfarzt definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie, bis zu 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 2 h vor Verabreichung des Studienmedikaments und 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h und 1008 h nach Medikamentengabe am 1.
Maximal gemessene Konzentration von BI 1034020 im Plasma (Cmax).
2 h vor Verabreichung des Studienmedikaments und 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h und 1008 h nach Medikamentengabe am 1.
AUC0-inf
Zeitfenster: 2 h vor Verabreichung des Studienmedikaments und 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h und 1008 h nach Medikamentengabe am 1.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf).

Die AUC0-inf konnte nur in der 50-mg-iv-Dosisgruppe bestimmt werden, da die Endphase für andere Dosisgruppen unter der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ) lag. Daher konnte in dieser Studie keine Dosisproportionalität für AUC0-inf durchgeführt werden.
2 h vor Verabreichung des Studienmedikaments und 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h und 1008 h nach Medikamentengabe am 1.
AUC0-tz
Zeitfenster: 2 h vor Verabreichung des Studienmedikaments und 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h und 1008 h nach Medikamentengabe am 1.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt der Dosis (AUC0-tz ).
2 h vor Verabreichung des Studienmedikaments und 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h und 1008 h nach Medikamentengabe am 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1312.1
  • 2011-004615-23 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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