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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de BI 1034020 administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée à des volontaires sains de sexe masculin

2 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses intraveineuses et sous-cutanées uniques croissantes de BI 1034020 chez des volontaires sains de sexe masculin (étude partiellement randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo au sein de groupes de doses, étude clinique de phase I)

Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du BI 1034020 chez des hommes volontaires sains après perfusion intraveineuse (IV) d'une injection sous-cutanée (SC) de doses uniques et exploration de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du BI 1034020 après administration unique et détermination de la biodisponibilité des injections sous-cutanées de BI 1034020

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Allemagne
        • 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  2. Âge compris entre 18 et 40 ans
  3. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls ou l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur. Pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm ou pression artérielle en dehors des plages de 90 à 140 pour la pression artérielle systolique et de 50 à 90 mmHg pour la pression artérielle diastolique si confirmé par une mesure répétée
  2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
  3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales.
  4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie).
  5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques.
  6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1034020 partie intraveineuse
doses croissantes uniques
Médicament: BI 1034020
partie intraveineuse
Médicament: Placebo contre BI 1034020
partie intraveineuse
Expérimental: BI 1034020 partie sous-cutanée
doses croissantes uniques
Médicament: BI 1034020
partie intraveineuse
Médicament: Placebo contre BI 1034020
partie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: de la première administration du médicament à la fin de l'essai, jusqu'à 50 jours
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament définis par l'investigateur
de la première administration du médicament à la fin de l'essai, jusqu'à 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 2h avant l'administration du médicament à l'étude et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h et 1008h après l'administration du médicament le jour 1.
Concentration maximale mesurée de BI 1034020 dans le plasma (Cmax).
2h avant l'administration du médicament à l'étude et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h et 1008h après l'administration du médicament le jour 1.
AUC0-inf
Délai: 2h avant l'administration du médicament à l'étude et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h et 1008h après l'administration du médicament le jour 1.

Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf).

L'ASC0-inf n'a pu être évaluée que dans le groupe de dose iv de 50 mg, car la phase terminale était inférieure à la limite inférieure de quantification (BLQ) pour les autres groupes de dose. Par conséquent, la proportionnalité de la dose pour l'ASC0-inf n'a pas pu être réalisée dans cet essai.
2h avant l'administration du médicament à l'étude et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h et 1008h après l'administration du médicament le jour 1.
ASC0-tz
Délai: 2h avant l'administration du médicament à l'étude et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h et 1008h après l'administration du médicament le jour 1.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps mesurable de la dose (AUC0-tz).
2h avant l'administration du médicament à l'étude et 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h et 1008h après l'administration du médicament le jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1312.1
  • 2011-004615-23 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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