Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av enstaka eskalerande doser av BI 1034020 administrerad intravenöst eller subkutant till friska manliga frivilliga
2 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande intravenösa och subkutana doser av BI 1034020 hos friska manliga frivilliga (delvis randomiserade, enkelblinda, placebokontrollerade inom dosgrupper, klinisk fas I-studie)
Undersökning av säkerhet och tolerabilitet av BI 1034020 hos friska frivilliga män efter intravenös (IV) infusion av subkutan (SC) injektion av enstaka doser och utforskning av farmakokinetiken och farmakodynamiken för BI 1034020 efter engångsdosering och bestämning av den subkutana biotillgängligheten i subkutan BI. 1034020
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ingelheim, Tyskland
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester
- Ålder inom intervallet 18 till 40 år
- Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 och 29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller elektrokardiogram) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren. Pulsfrekvens utanför intervallet 50-90 slag/min eller blodtryck utanför intervallet 90-140 för systoliskt och 50-90 mmHg för diastoliskt blodtryck om det bekräftas genom upprepad mätning
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar.
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation).
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar.
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1034020 intravenös del
enstaka stigande doser
|
intravenös del
intravenös del
|
|
Experimentell: BI 1034020 subkutan del
enstaka stigande doser
|
intravenös del
intravenös del
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till slutet av försöket, upp till 50 dagar
|
Andel av försökspersoner med utredare definierade läkemedelsrelaterade biverkningar
|
från den första läkemedelsadministreringen till slutet av försöket, upp till 50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 2h före studieläkemedelsadministrering och 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 40h, 50h efter läkemedelsadministrering dag 1.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1034020 i plasma (Cmax).
|
2h före studieläkemedelsadministrering och 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 40h, 50h efter läkemedelsadministrering dag 1.
|
|
AUC0-inf
Tidsram: 2h före studieläkemedelsadministrering och 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 40h, 50h efter läkemedelsadministrering dag 1.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf). AUC0-inf kunde endast bedömas i 50 mg iv dosgrupp eftersom terminalfasen låg under den nedre kvantifieringsgränsen (BLQ) för andra dosgrupper. Därför kunde dosproportionalitet för AUC0-inf inte utföras i denna studie. |
2h före studieläkemedelsadministrering och 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 40h, 50h efter läkemedelsadministrering dag 1.
|
|
AUC0-tz
Tidsram: 2h före studieläkemedelsadministrering och 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 40h, 50h efter läkemedelsadministrering dag 1.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasman över tidsintervallet från 0 till den sista mätbara tidpunkten för dosen (AUC0-tz ).
|
2h före studieläkemedelsadministrering och 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 40h, 50h efter läkemedelsadministrering dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1312.1
- 2011-004615-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .