Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych zwiększających się dawek BI 1034020 podawanych dożylnie lub podskórnie zdrowym mężczyznom ochotnikom

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek dożylnych i podskórnych BI 1034020 u zdrowych ochotników płci męskiej (częściowo randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo w grupach dawek, badanie kliniczne fazy I)

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1034020 u zdrowych ochotników płci męskiej po dożylnym (IV) wlewie podskórnym (SC) pojedynczych dawek oraz badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1034020 po jednorazowym podaniu i określenie biodostępności podskórnych wstrzyknięć BI 1034020

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek w przedziale od 18 do 40 lat
  3. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub elektrokardiogram) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Tętno poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę lub ciśnienie krwi poza zakresem 90-140 dla ciśnienia skurczowego i 50-90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego, jeśli zostanie potwierdzone powtórnym pomiarem
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby.
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne.
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1034020 część dożylna
pojedyncze wzrastające dawki
Lek: BI 1034020
część dożylna
Lek: Placebo do BI 1034020
część dożylna
Eksperymentalny: BI 1034020 część podskórna
pojedyncze wzrastające dawki
Lek: BI 1034020
część dożylna
Lek: Placebo do BI 1034020
część dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do końca badania, do 50 dni
Odsetek pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
od pierwszego podania leku do końca badania, do 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 2h przed podaniem badanego leku i 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h and 1008h po podaniu leku w dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1034020 w osoczu (Cmax).
2h przed podaniem badanego leku i 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h and 1008h po podaniu leku w dniu 1.
AUC0-inf
Ramy czasowe: 2h przed podaniem badanego leku i 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h and 1008h po podaniu leku w dniu 1.

Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).

AUC0-inf można było ocenić tylko w grupie dawki dożylnej 50 mg, ponieważ faza końcowa była poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ) dla innych grup dawek. Dlatego w tym badaniu nie można było przeprowadzić proporcjonalności dawki dla AUC0-inf.
2h przed podaniem badanego leku i 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h and 1008h po podaniu leku w dniu 1.
AUC0-tz
Ramy czasowe: 2h przed podaniem badanego leku i 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h and 1008h po podaniu leku w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dawki (AUC0-tz ).
2h przed podaniem badanego leku i 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h and 1008h po podaniu leku w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1312.1
  • 2011-004615-23 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1034020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj