Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van enkelvoudige escalerende doses van BI 1034020 intraveneus of subcutaan toegediend aan mannelijke gezonde vrijwilligers
2 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende intraveneuze en subcutane doses van BI 1034020 bij gezonde mannelijke vrijwilligers (gedeeltelijk gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde binnen dosisgroepen, klinische fase I-studie)
Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1034020 bij gezonde mannelijke vrijwilligers na intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie van enkelvoudige doses en verkenning van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 1034020 na enkelvoudige dosering en bepaling van de biologische beschikbaarheid van subcutane injecties van BI 1034020
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ingelheim, Duitsland
- 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- Body mass index binnen het bereik van 18,5 en 29,9 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag of elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Polsslag buiten het bereik van 50-90 bpm of bloeddruk buiten het bereik van 90-140 voor systolische en 50-90 mmHg voor diastolische bloeddruk indien bevestigd door herhaalde meting
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte.
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen.
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie).
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen.
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
- Chronische of relevante acute infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 1034020 intraveneus deel
enkele stijgende doses
|
intraveneus deel
intraveneus deel
|
|
Experimenteel: BI 1034020 onderhuids deel
enkele stijgende doses
|
intraveneus deel
intraveneus deel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de proef, tot 50 dagen
|
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de proef, tot 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur en 1008 uur na medicijntoediening op dag 1.
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 1034020 in plasma (Cmax).
|
2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur en 1008 uur na medicijntoediening op dag 1.
|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur en 1008 uur na medicijntoediening op dag 1.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf). AUC0-inf kon alleen worden beoordeeld in de 50 mg iv-dosisgroep aangezien de terminale fase onder de ondergrens van kwantificering (BLQ) lag voor andere dosisgroepen. Daarom kon in dit onderzoek geen dosisproportionaliteit voor AUC0-inf worden uitgevoerd. |
2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur en 1008 uur na medicijntoediening op dag 1.
|
|
AUC0-tz
Tijdsspanne: 2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur en 1008 uur na medicijntoediening op dag 1.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in het plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste meetbare tijdstip van de dosis (AUC0-tz).
|
2 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 840 uur en 1008 uur na medicijntoediening op dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1312.1
- 2011-004615-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .