Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten parantaminen vastasyntyneen abstinenssioireyhtymässä

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center

1: ERITYINEN Tavoite I: Vertaa hoitovaihtoehtoja vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään (NAS), joka johtuu kohdunsisäisestä huumealtistumisesta. Satakahdeksankymmentäneljä täysiaikaista lasta, joilla on lääkitystä vaativa NAS-diagnoosi, tutkitaan. Vauvat satunnaistetaan saamaan joko morfiinia tai metadonia. Oletuksena on, että morfiinilla hoidetut imeväiset pärjäävät paremmin ja tarvitsevat vähemmän sairaalapäiviä kuin metadonilla hoidetut imeväiset.

2. ERITYISTAVOITE II: Arvioida NAS-hoidon vaikutuksia pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen. Vauvat arvioidaan kehitystesteillä 18 kuukauden iässä. Oletuksena on, että morfiinilla hoidetuilla imeväisillä on parempia hermoston kehitystuloksia. On myös oletettu, että kahden viikon iässä tunnistetut hermokäyttäytymisen poikkeavuudet korreloivat hermoston kehityksen heikkenemisen kanssa 18 kuukauden iässä.

3: ERITYINEN Tavoite III: Määrittää, vaikuttavatko geenien yleiset geneettiset variaatiot, joihin liittyy huumausaine, NAS:n vakavuutta. Kaikista vauvoista otetaan DNA-näyte ja analysoidaan erot kolmen avaingeenin välillä. Tämä korreloi sitten lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1: ERITYINEN Tavoite I: Vertaa morfiinin ja metadonin lyhyen aikavälin tehokkuutta NAS:n hoidossa. Satakahdeksankymmentäneljäksi syntyvää lasta, joilla on lääkehoitoa vaativa NAS-diagnoosi, tutkitaan. Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, jotka saavat riittävää raskaudenaikaista hoitoa ja jotka ovat saaneet opioidiagonistilääkitystä raskauden aikana, ovat tukikelpoisia. Vauvat satunnaistetaan saamaan joko vastasyntyneen morfiiniliuosta tai metadonia kaksoissokkoutetussa kaksoisnukkemallissa. Oletuksena on, että morfiinilla hoidetut imeväiset tarvitsevat huomattavasti vähemmän sairaalapäiviä kuin metadonilla hoidetut imeväiset. Vaikka ensisijainen tulos on alkuperäisen sairaalahoidon kokonaispituus, NAS:iin liittyvä kokonaismenetys, NAS:n sairaanhoidon kokonaiskesto, toisen lääkkeen tarve oireiden hallitsemiseksi ja vauvan kasvu arvioidaan myös tärkeiksi toissijaisiksi. tulokset lääkeryhmäkohtaisesti.

2. ERITYISTAVOITE II: Arvioida NAS-hoidon vaikutuksia pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen. Molempien hoitoryhmien pikkulapset arvioidaan 18 kuukauden iässä käyttäen Bayley III -vauvojen kehitysasteikkoja. Oletuksena on, että morfiinilla hoidetuilla imeväisillä on paremmat hermoston kehitystulokset 18 kuukauden iässä kuin metadonilla hoidetuilla imeväisillä. On myös oletettu, että kahden viikon iässä Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) -asteikolla tunnistetut hermokäyttäytymisen poikkeavuudet (kummastakin hoitoryhmästä) korreloivat Bayley III:lla havaitun hermoston kehityksen heikkenemisen kanssa. Vauvojen varhainen tunnistaminen, joilla on suurin riski heikentyneelle kehitykselle, helpottaa terapeuttisia interventioita tulosten parantamiseksi ja resurssien käytön vähentämiseksi.

3: ERITYINEN Tavoite III: Määrittää, vaikuttavatko opioidifarmakodynamiikkaa säätelevien geenien yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP:t) NAS:n vaikeuteen. SNP-genotyypitys napanuoraverestä tai poskivanupuikoista otetaan kaikilta pikkulapsilta ja korreloi lyhyen aikavälin tulosten (tavoite 1) ja hermoston kehitysarvioinnin (tavoite 2) kanssa sen vahvistamiseksi, että geneettisellä vaihtelulla on tärkeä rooli NAS-vauvojen vakavuudessa ja lopputuloksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äiti saa metadonia tai buprenorfiinia (BPH) lisensoidulta lääkäriltä tai lääkehoito-ohjelmalta tai lisensoidun terveydenhuollon työntekijän määräämää opioidia kroonisen kivun hoitoon.
  2. NAS-hoidon tarve Finnegan Scoring -kriteerien mukaan
  3. Raskausikä > 37 viikkoa syntymähetkellä määritelty parhaan synnytysarvion mukaan
  4. Lääketieteellisesti vakaa hoitavan lääkärin mielestä
  5. Äiti, joka saa "riittävää" tai "keskiluokkaista" synnytystä edeltävää hoitoa pätevältä lääkäriltä tai kätilältä, sellaisena kuin se on määritelty Prenatal Care Adequacy -indeksissä
  6. Yksittäinen raskaus
  7. Äiti pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  8. Vauva pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Suuret synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien geneettiset oireyhtymät
  3. Vakava lääketieteellinen sairaus, kuten sepsis, asfyksia, kouristukset tai hengitysvajaus
  4. Äiti, joka käyttää väärin alkoholia raskauden aikana (keskimäärin 3 tai enemmän juomaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana)
  5. Useita raskauksia
  6. Äiti sai "riittämätöntä" synnytyshoitoa Prenatal Care Adequacy Indexin määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vastasyntyneiden morfiiniliuos
Tähän käsivarteen satunnaistetut lapset saavat vastasyntyneen morfiiniliuosta (0,2 mg/ml) ensilinjan hoitoon. Vauvat pisteytetään käyttäen standardisoitua Finnegan-pisteytysjärjestelmää, ja hoito aloitetaan, jos heillä on kaksi peräkkäistä pistettä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 tai 1 pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 12. Annostus perustuu painoon ja oireisiin. Käytetään "kaksoisnukea" - jokaiselle lapselle tilataan sekä metadoni/plasebo-tutkimuslääke 0,4 mg/ml että morfiini/plasebo-tutkimuslääke 0,2 mg/ml. Aloitusannokset vaihtelevat 0,3 mg/kg/vrk - 0,9 mg/kg/vrk jaettuna 4 tunnin välein Finnegan-pisteiden vakavuudesta riippuen. Annokset nostetaan korkeintaan 0,9 mg/kg/vrk, jos jatkuvat pistemäärät ovat yleensä >8 johtuvat pääasiassa NAS:n pahenemisesta. Vauvat vieroitettuna 10 %:lla enimmäisannoksesta kerran 24–48 tunnin välein ja lääkitys lopetetaan kerran 25 %:lla enimmäisannoksesta.
Lääke: Vastasyntyneiden morfiiniliuos
Tähän käsivarteen satunnaistetut lapset saavat vastasyntyneen morfiiniliuosta (0,2 mg/ml) ensilinjan hoitoon. Vauvat pisteytetään käyttämällä standardisoitua Finnegan-pisteytysjärjestelmää, ja hoito aloitetaan, jos heillä on 2 peräkkäistä pistettä suurempi tai yhtä suuri kuin 8 tai 1 pistemäärä suurempi kuin 12. Annostus perustuu painoon ja oireisiin. Käytetään "kaksoisnukea" - jokaiselle lapselle tilataan sekä metadoni/plasebo-tutkimuslääke 0,4 mg/ml että morfiini/plasebo-tutkimuslääke 0,2 mg/ml. Aloitusannokset vaihtelevat 0,3 mg/kg/vrk - 0,9 mg/kg/vrk jaettuna 4 tunnin välein Finnegan-pisteiden vakavuudesta riippuen. Annokset nostetaan korkeintaan 0,9 mg/kg/vrk, jos jatkuvat pistemäärät ovat yleensä >8 johtuvat pääasiassa NAS:n pahenemisesta. Vauvat vieroitettuna 10 %:lla enimmäisannoksesta kerran 24–48 tunnin välein ja lääkitys lopetetaan kerran 25 %:lla enimmäisannoksesta.
Muut nimet:
  • Morfiini sulfaatti
Lääke: Fenobarbitaali

Toisen linjan lääkitys lisätään, kun vauva saavuttaa tutkimuslääkkeen (morfiinin tai metadonin) enimmäisannokset, jolloin jatkuvat pisteet yleensä >8. Imeväisille ladataan 20 mg/kg fenobarbitaalia ja mahdollisuus ladata uudelleen annoksella 10 mg/kg 8–12 tunnin välein kahdella lisäannoksella, jos tarvitaan jatkuvan korkeiden tulosten saavuttamiseksi. Ylläpitohoito 5 mg/kg/vrk aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen kyllästysannoksen jälkeen. Fenobarbitaalin minimitasoja seurataan tavoitetasoilla 20-30 mcg/ml.

Fenobarbitaali vieroitettuna vasta sen jälkeen, kun lapsi on vieroitettu tutkimuslääkkeestä. Vieroittaminen alkaa 48 tuntia sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen käyttö on lopetettu 20 %:lla päivittäisestä enimmäisannoksesta kolmen päivän välein.
Active Comparator: Metadoni
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saavat metadoni-oraaliliuosta (0,4 mg/ml) ensilinjan hoitoon. Vauvat pisteytetään käyttäen standardisoitua Finnegan-pisteytysjärjestelmää, ja hoito aloitetaan, jos heillä on kaksi peräkkäistä pistettä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 tai 1 pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 12. Annostus perustuu painoon ja oireisiin. Aloitusannokset vaihtelevat 0,3 mg/kg/vrk - 0,9 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein Finnegan-pisteiden vakavuudesta riippuen. Kahden tutkimushaaran sokeuttamisen ylläpitämiseksi käytetään "kaksoisnukea" - kukin lapsi saa sekä metadonia/plasebo-tutkimuslääkettä 0,4 mg/ml että morfiini/plasebo-tutkimuslääkettä 0,2 mg/ml. Annoksia nostetaan korkeintaan 0,9 mg/kg/vrk, jos jatkuvat pistemäärät ovat yleensä >8 johtuvat ensisijaisesti NAS:n pahenemisesta tarpeen mukaan. Vauvat vieroitettuna 10 %:lla enimmäisannoksesta kerran 24–48 tunnin välein ja lääkitys lopetetaan kerran 25 %:lla enimmäisannoksesta.
Lääke: Fenobarbitaali

Toisen linjan lääkitys lisätään, kun vauva saavuttaa tutkimuslääkkeen (morfiinin tai metadonin) enimmäisannokset, jolloin jatkuvat pisteet yleensä >8. Imeväisille ladataan 20 mg/kg fenobarbitaalia ja mahdollisuus ladata uudelleen annoksella 10 mg/kg 8–12 tunnin välein kahdella lisäannoksella, jos tarvitaan jatkuvan korkeiden tulosten saavuttamiseksi. Ylläpitohoito 5 mg/kg/vrk aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen kyllästysannoksen jälkeen. Fenobarbitaalin minimitasoja seurataan tavoitetasoilla 20-30 mcg/ml.

Fenobarbitaali vieroitettuna vasta sen jälkeen, kun lapsi on vieroitettu tutkimuslääkkeestä. Vieroittaminen alkaa 48 tuntia sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen käyttö on lopetettu 20 %:lla päivittäisestä enimmäisannoksesta kolmen päivän välein.

Lääke: Metadoni
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset saavat metadoni-oraaliliuosta (0,4 mg/ml) ensilinjan hoitoon. Vauvat pisteytetään käyttäen standardisoitua Finnegan-pisteytysjärjestelmää, ja hoito aloitetaan, jos heillä on kaksi peräkkäistä pistettä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 tai 1 pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 12. Annostus perustuu painoon ja oireisiin. Aloitusannokset vaihtelevat 0,3 mg/kg/vrk - 0,9 mg/kg/vrk jaettuna 8 tunnin välein Finnegan-pisteiden vakavuudesta riippuen. Kahden tutkimushaaran sokeuttamisen ylläpitämiseksi käytetään "kaksoisnukea" - kukin lapsi saa sekä metadonia/plasebo-tutkimuslääkettä 0,4 mg/ml että morfiini/plasebo-tutkimuslääkettä 0,2 mg/ml. Annoksia nostetaan korkeintaan 0,9 mg/kg/vrk, jos jatkuvat pistemäärät ovat yleensä >8 johtuvat ensisijaisesti NAS:n pahenemisesta tarpeen mukaan. Vauvat vieroitettuna 10 %:lla enimmäisannoksesta kerran 24–48 tunnin välein ja lääkitys lopetetaan kerran 25 %:lla enimmäisannoksesta.
Muut nimet:
  • Metadoni oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 22 päivää.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon keston ajan, oletettu keskiarvo 22 päivää.
Osallistujia seurataan koko sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 22 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) aiheuttaman sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon keston ajan, odotetun keskiarvon 22 päivän ajan.
Osallistujia tarkkailtiin sairaalahoidon keston ajan, mikä johtui vain NAS:sta.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon keston ajan, odotetun keskiarvon 22 päivän ajan.
Hoidon pituus (LOT)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
Korvausopioideilla hoidetun vauvan päivien kokonaismäärä sairaalahoidossa.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
Korvaavan opioidin suurin päiväannos
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
Suurin päiväannos vastasyntyneen morfiiniliuosta tai metadonia sairaalahoidon aikana
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
Finneganin keskimääräinen tulos (FS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin koko sairaalahoidon ajan
Keskimääräinen Finneganin vieroituspistemäärä sairaalahoidon aikana.
Osallistujia seurattiin koko sairaalahoidon ajan
Toisen NAS-lääkityksen tarvitsevien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Niiden imeväisten lukumäärä, joita hoidettiin toisella lääkkeellä, fenobarbitaalilla, protokollan mukaisesti. Jos Finnegan-pistemäärä pysyi koholla (pistemäärä ≥ 8 kaksi kertaa peräkkäin tai silti kerran ≥ 12) huolimatta siitä, että se nostettiin ennalta määrättyyn maksimaaliseen opioidiannokseen (metadoni tai morfiini), annettiin fenobarbitaalia (20 mg/kg kyllästysannos, jota seurasi 4 -5 mg/kg päivässä).
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 22 päivää.
Kasvutulos: painon muutos syntymästä 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Syntymä-18 kuukauden seurantakäynti
Kasvutulospaino (lbs) on kuvattu erona keskimääräisissä painoissa syntymästä 18 kuukauden seurantakäyntiin. Keskihajonnat laskettiin syntymän ja 18 kuukauden aikapisteiden välillä.
Syntymä-18 kuukauden seurantakäynti
Kasvutulos: pään ympärysmitta 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurantakäynti
Keskimääräinen pään ympärysmitan kasvutulos 18 kuukauden seurantakäynnillä.
18 kuukauden seurantakäynti
Finneganin enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
Finneganin maksimipistemäärä sairaalahoidon aikana
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
Kasvutulos: Pituus 18 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurantakäynti
Keskimääräinen pituus (cm) 18 kuukauden seurantakäynnillä.
18 kuukauden seurantakäynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen, kielen ja motorinen kehitys 18 kuukauden Bayley III:n hermoston kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 18 kuukauden seurantakäynnillä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) arvioi vauvojen ja lasten (1–42 kuukautta) kehitystä useiden kehittävien leikkitehtävien avulla ja tunnistaa lapset, joilla on kehitysviive. Valmistettujen kohteiden raakapisteet on koottu kolmeen erilliseen asteikkoon (kognitiivinen asteikko, kieliasteikko, moottoriasteikko). Asteikkopisteet muunnetaan kukin yhdistelmäpisteiksi lapsen suorituskyvyn määrittämiseksi verrattuna tyypillisen kehityksen (prosenttipisteen) ikäisten lasten pisteisiin. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä tarkoittaa ihanteellisempaa kehitystulosta (vaihteluväli 40-160). 18 kuukauden seurantakäynnillä osallistujat arvioitiin käyttämällä BSID-III:ta kognitiivisten, kielen ja motoristen asteikkojen yhdistelmäpisteiden tulosten määrittämiseksi.
Arviointi 18 kuukauden seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry Lester, PhD, Women and Infant's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA032889-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa