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新生児禁断症候群の転帰の改善

2019年9月27日 更新者：Tufts Medical Center

1: 具体的な目的 I: 子宮内麻薬曝露による新生児禁断症候群 (NAS) の治療選択肢を比較すること。 投薬を必要とするNASと診断された満期産児184人が研究されます。 乳児は、モルヒネまたはメタドンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 モルヒネで治療された乳児は、メサドンで治療された乳児と比較して、より良くなり、入院日数が少なくて済むという仮説が立てられています.

2. 特定の目的 II: 長期的な神経発達転帰に対する NAS 治療の効果を評価すること。 乳児は、生後18か月で発達検査で評価されます。 モルヒネで治療された乳児は、神経発達の転帰が良好になるという仮説が立てられています。 また、生後 2 週間で特定された神経行動異常は、生後 18 か月での神経発達障害と相関するという仮説も立てられています。

3: 具体的な目的 III: 麻薬作用を伴う遺伝子の一般的な遺伝的変異が NAS の重症度に寄与しているかどうかを判断すること。 すべての乳児から DNA サンプルを採取し、3 つの重要な遺伝子の違いを分析します。 これは、短期的および長期的な結果と相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1: 具体的な目的 I: NAS の治療におけるモルヒネとメタドンの短期的な有効性を比較すること。 薬物療法を必要とする NAS と診断された満期産児 184 人が研究されます。 適切な出生前ケアを受けている母親から生まれ、妊娠中にオピオイドアゴニスト薬を服用している乳児は対象となります。 乳児は、新生児用モルヒネ溶液またはメタドンのいずれかを受け取るように無作為化されます 二重盲検、二重ダミーデザイン。 モルヒネで治療された乳児は、メタドンで治療された乳児と比較して、入院に必要な日数が大幅に少ないという仮説が立てられています. 主な結果は、最初の入院期間 (LOS) の合計の長さ、NAS に関連する合計の LOS、NAS の治療の合計期間、症状を制御するための 2 番目の薬の必要性、および乳児の成長も重要な二次的結果として評価されます。投薬グループの割り当てによる結果。

2. 特定の目的 II: 長期的な神経発達転帰に対する NAS 治療の効果を評価すること。 両方の治療グループの乳児は、生後18か月でBayley III Scales of Infant Developmentを使用して評価されます。 モルヒネで治療された乳児は、メタドンで治療された乳児と比較して、生後 18 か月の神経発達の転帰が良好であるという仮説が立てられています。 また、新生児集中治療室 (NICU) ネットワーク神経行動スケール (NNNS) を使用して 2 週齢で特定された (いずれかの治療グループからの) 神経行動異常は、Bayley III で検出された神経発達障害と相関するという仮説も立てられています。 発達障害のリスクが最も高い乳児を早期に特定することで、転帰を改善し、リソースの利用を減らすための治療的介入が容易になります。

3: 特定の目的 III: オピオイド薬力学を制御する遺伝子の一塩基多型 (SNP) が NAS の重症度に寄与しているかどうかを判断すること。 臍帯血または口腔スワブからの SNP ジェノタイピングは、すべての乳児から取得され、短期的な転帰 (目的 1) および神経発達評価 (目的 2) と相関して、遺伝的変異が NAS の乳児の重症度と転帰に大きな役割を果たしていることを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 認可を受けた医師または薬物治療プログラムからメタドンまたはブプレノルフィン（BPH）を投与されている母親、または慢性疼痛の治療のために認可された医療従事者によって処方されたオピオイド。
  2. Finnegan スコアリング基準による NAS の治療の必要性
  3. -最良の産科的推定によって定義された出生時の妊娠週数> 37週
  4. 主治医の意見では医学的に安定している
  5. 出生前ケア適正指数で定義されているように、有資格の医師または助産師から「適切な」または「中間」の出生前ケアを受けている母親
  6. 単胎妊娠
  7. -インフォームドコンセントを提供できる母親
  8. 経口薬を服用できる乳児

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 遺伝性症候群を含む主な先天異常
  3. 敗血症、窒息、発作、呼吸不全などの重篤な疾患
  4. 妊娠中の母親のアルコール乱用 (過去 30 日間で週平均 3 回以上の飲酒)
  5. 複数の妊娠
  6. 母親は、出生前ケアの妥当性指標で定義されている「不適切な」出生前ケアを受けていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：新生児モルヒネ溶液
このアームに無作為に割り付けられた乳児は、一次治療のために新生児モルヒネ溶液 (0.2mg/mL) を受け取ります。 乳児は、標準化されたフィネガンスコアリングシステムを使用してスコアリングされ、8 以上のスコアが 2 回連続する場合、または 12 以上のスコアが 1 つある場合、治療が開始されます。投薬は体重と症状に基づいて行われます。 「ダブルダミー」デザインが使用されます。各乳児は、0.4 mg/mL のメタドン/プラセボ治験薬と 0.2 mg/mL のモルヒネ/プラセボ治験薬の両方を注文されます。 開始用量は、Finnegan スコアの重症度に応じて、0.3mg/kg/日から 0.9mg/kg/日までの範囲で、4 時間ごとに分割されます。 主にNASの悪化が原因で一般的にスコアが8を超える場合、用量は最大0.9mg/kg/日まで増量されます。 乳児は、24～48 時間ごとに 1 回、最大用量の 10% ずつ離乳させ、最大用量の 25% で 1 回投薬を中止します。
薬：新生児モルヒネ溶液
このアームに無作為に割り付けられた乳児は、一次治療のために新生児モルヒネ溶液 (0.2mg/mL) を受け取ります。 乳児は、標準化されたフィネガンスコアリングシステムを使用してスコアリングされ、8以上のスコアが2回連続するか、12を超えるスコアが1つある場合、治療が開始されます。投薬は体重と症状に基づいて行われます。 「ダブルダミー」デザインが使用されます。各乳児は、0.4 mg/mL のメタドン/プラセボ治験薬と 0.2 mg/mL のモルヒネ/プラセボ治験薬の両方を注文されます。 開始用量は、Finnegan スコアの重症度に応じて、0.3mg/kg/日から 0.9mg/kg/日までの範囲で、4 時間ごとに分割されます。 主にNASの悪化が原因で一般的にスコアが8を超える場合、用量は最大0.9mg/kg/日まで増量されます。 乳児は、24～48 時間ごとに 1 回、最大用量の 10% ずつ離乳させ、最大用量の 25% で 1 回投薬を中止します。
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
薬：フェノバルビタール

乳児が治験薬（モルヒネまたはメタドン）の最大用量に達したら、2 番目の治療薬が追加され、スコアは通常 8 を超えます。 乳児には 20mg/kg のフェノバルビタールが投与され、ハイスコアを継続するために必要な場合は、8 ～ 12 時間ごとに 10mg/kg をさらに 2 回再投与するオプションがあります。 5 mg/kg/日の維持療法は、最後の負荷投与から 12 ～ 24 時間後に開始されます。 フェノバルビタールトラフレベルは、20～30 mcg/mL の目標レベルでモニターされます。

フェノバルビタールは、乳児が治験薬から離乳した後にのみ離乳されます。 離乳は、治験薬が中止されてから48時間後に開始されます スコアのために3日ごとに1日の最大総用量の20％
アクティブコンパレータ：メタドン
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、一次治療としてメタドン経口溶液 (0.4mg/mL) を受け取ります。 乳児は、標準化されたフィネガンスコアリングシステムを使用してスコアリングされ、8 以上のスコアが 2 回連続する場合、または 12 以上のスコアが 1 つある場合、治療が開始されます。投薬は体重と症状に基づいて行われます。 開始用量は、Finnegan スコアの重症度に応じて、8 時間ごとに分割された 0.3mg/kg/日から 0.9mg/kg/日の範囲になります。 2 つの試験群の盲検化を維持するために、「ダブル ダミー」デザインが使用されます。各乳児は、0.4 mg/mL のメタドン/プラセボ治験薬と 0.2 mg/mL のモルヒネ/プラセボ治験薬の両方を受け取ります。 必要に応じて主に NAS の悪化が原因でスコアが 8 を超える場合、用量は最大 0.9mg/kg/日まで増量されます。 乳児は 24 ～ 48 時間ごとに最大用量の 10% ずつ離乳させ、最大用量の 25% で投薬を 1 回中止します。
薬：フェノバルビタール

乳児が治験薬（モルヒネまたはメタドン）の最大用量に達したら、2 番目の治療薬が追加され、スコアは通常 8 を超えます。 乳児には 20mg/kg のフェノバルビタールが投与され、ハイスコアを継続するために必要な場合は、8 ～ 12 時間ごとに 10mg/kg をさらに 2 回再投与するオプションがあります。 5 mg/kg/日の維持療法は、最後の負荷投与から 12 ～ 24 時間後に開始されます。 フェノバルビタールトラフレベルは、20～30 mcg/mL の目標レベルでモニターされます。

フェノバルビタールは、乳児が治験薬から離乳した後にのみ離乳されます。 離乳は、治験薬が中止されてから48時間後に開始されます スコアのために3日ごとに1日の最大総用量の20％

薬：メタドン
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、一次治療としてメタドン経口溶液 (0.4mg/mL) を受け取ります。 乳児は、標準化されたフィネガンスコアリングシステムを使用してスコアリングされ、8 以上のスコアが 2 回連続する場合、または 12 以上のスコアが 1 つある場合、治療が開始されます。投薬は体重と症状に基づいて行われます。 開始用量は、Finnegan スコアの重症度に応じて、8 時間ごとに分割された 0.3mg/kg/日から 0.9mg/kg/日の範囲になります。 2 つの試験群の盲検化を維持するために、「ダブル ダミー」デザインが使用されます。各乳児は、0.4 mg/mL のメタドン/プラセボ治験薬と 0.2 mg/mL のモルヒネ/プラセボ治験薬の両方を受け取ります。 必要に応じて主に NAS の悪化が原因でスコアが 8 を超える場合、用量は最大 0.9mg/kg/日まで増量されます。 乳児は 24 ～ 48 時間ごとに最大用量の 10% ずつ離乳させ、最大用量の 25% で投薬を 1 回中止します。
他の名前：
  • メタドン経口液剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)
時間枠：参加者は入院中ずっと監視され、平均22日と予想されます。
参加者は、入院期間中、平均 22 日間と予想され、監視されました。
参加者は入院中ずっと監視され、平均22日と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児禁断症候群（NAS）による入院期間（LOS）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均22日と予想され、監視されました。
参加者は、NAS のみに起因する入院期間中監視されました。
参加者は、入院期間中、平均22日と予想され、監視されました。
治療期間 (LOT)
時間枠：参加者は、入院期間中監視されました。
入院中に乳児が代替オピオイドで治療された合計日数。
参加者は、入院期間中監視されました。
代替オピオイドの 1 日最大用量
時間枠：参加者は、入院期間中監視されました。
入院中の新生児モルヒネ溶液またはメタドンの 1 日最大用量
参加者は、入院期間中監視されました。
平均フィネガン スコア (FS)
時間枠：参加者は入院中ずっと監視されていました
入院期間中の平均フィネガン離脱スコア。
参加者は入院中ずっと監視されていました
2 番目の NAS 薬が必要な乳児の数
時間枠：参加者は入院期間中、平均22日間モニターされました。
プロトコル、フェノバルビタールに従って 2 番目の投薬で治療された乳児の数。 所定の最大オピオイド用量（メタドンまたはモルヒネ）まで増加したにもかかわらず、Finnegan スコアが上昇したままである場合（2 回連続で 8 以上のスコア、または 12 以上のスコアが 1 回以上）、フェノバルビタールが投与された（20 mg/kg の負荷用量に続いて 4 -5 mg/kg 毎日）。
参加者は入院期間中、平均22日間モニターされました。
成長の結果: 誕生から 18 か月までの体重の変化
時間枠：誕生から18ヶ月のフォローアップ訪問
出生時から 18 か月のフォローアップ訪問までの平均体重の差として表される成長結果体重 (lbs)。 標準偏差は、出生時と 18 か月間の時点で平均化されました。
誕生から18ヶ月のフォローアップ訪問
成長の結果: 18 か月での頭囲
時間枠：18か月のフォローアップ訪問
18か月のフォローアップ訪問時の平均頭囲成長結果。
18か月のフォローアップ訪問
最大フィネガン スコア
時間枠：参加者は、入院期間中監視されました。
入院中の最大フィネガンスコア
参加者は、入院期間中監視されました。
成長の結果: 18 ヶ月での長さ
時間枠：18か月のフォローアップ訪問
18 か月のフォローアップ訪問時の平均長さ (cm)。
18か月のフォローアップ訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月のBayley III神経発達評価からの認知、言語、および運動発達
時間枠：18か月のフォローアップ来院時の評価
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) は、一連の発達上の遊びのタスクを通じて乳幼児 (1 ～ 42 か月) の発達を評価し、発達の遅れのある子供を特定します。 完了した項目の生スコアは、3 つの異なるスケール スコア (認知スケール、言語スケール、運動スケール) にまとめられます。 スケールスコアはそれぞれ複合スコアに変換され、典型的な発達の年齢が一致した子供のスコアと比較して子供のパフォーマンスが決定されます (パーセンタイルランク)。 複合スコアが高いほど、より理想的な発達の結果を示します (範囲 40 ～ 160)。 18 か月のフォローアップ訪問で、参加者は BSID-III を使用して、認知、言語、および運動スケールの複合スコアの結果を評価されました。
18か月のフォローアップ来院時の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Barry Lester, PhD、Women and Infant's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月5日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA032889-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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