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신생아 금욕 증후군의 결과 개선

2019년 9월 27일 업데이트: Tufts Medical Center

1: 구체적인 목표 I: 자궁 내 마약 노출로 인한 신생아 금욕 증후군(NAS)에 대한 치료 옵션을 비교합니다. 약물이 필요한 NAS 진단을 받은 184명의 만삭아가 연구될 것입니다. 영아는 무작위로 모르핀 또는 메타돈을 투여받게 됩니다. 모르핀 치료를 받은 영아는 메타돈 치료를 받은 영아에 비해 더 잘하고 입원 기간이 더 짧을 것이라는 가설이 있습니다.

2. 구체적인 목표 II: NAS 치료가 장기적인 신경 발달 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 유아는 생후 18개월에 발달 검사를 통해 평가됩니다. 모르핀 치료를 받은 유아가 더 나은 신경 발달 결과를 가질 것이라는 가설이 있습니다. 또한 생후 2주에 확인된 신경행동 이상은 18개월에 신경발달 손상과 관련이 있을 것이라는 가설이 있습니다.

3: 특정 목표 III: 마약 작용을 포함하는 유전자의 일반적인 유전적 변이가 NAS의 중증도에 기여하는지 확인합니다. 모든 영아에게서 DNA 샘플을 채취하여 3가지 주요 유전자의 차이를 분석합니다. 이것은 단기 및 장기 결과와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1: 특정 목표 I: NAS 치료에 대한 모르핀과 메타돈의 단기 효능을 비교합니다. 약물 요법이 필요한 NAS 진단을 받은 184명의 만삭 영아가 연구될 것입니다. 적절한 산전 관리를 받고 임신 중에 오피오이드 작용제 약물을 유지한 산모에게서 태어난 유아는 자격이 있습니다. 영아는 이중 맹검, 이중 더미 디자인으로 신생아 모르핀 용액 또는 메타돈을 받도록 무작위 배정됩니다. 모르핀 치료를 받은 영아는 메타돈 치료를 받은 영아에 비해 입원 기간이 훨씬 더 짧을 것이라는 가설이 있습니다. 1차 결과는 총 초기 입원 기간(LOS), NAS와 관련된 총 LOS, NAS에 대한 총 치료 기간, 증상을 조절하기 위한 두 번째 약물의 필요성, 영아 성장도 중요한 2차 결과로 평가될 것입니다. 약물 그룹 할당에 의한 결과.

2. 구체적인 목표 II: NAS 치료가 장기적인 신경 발달 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 두 치료 그룹의 유아는 Bayley III 영아 발달 척도를 사용하여 생후 18개월에 평가됩니다. 모르핀 치료를 받은 영아는 메타돈 치료를 받은 영아에 비해 18개월에 더 나은 신경 발달 결과를 가질 것이라는 가설이 있습니다. 또한 신생아 집중 치료실(NICU) 네트워크 신경행동 척도(NNNS)를 사용하여 2주령에 확인된 신경행동 이상(둘 중 하나의 치료군에서)이 Bayley III로 탐지된 신경발달 장애와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 발달 장애 위험이 가장 높은 영아를 조기에 식별하면 결과를 개선하고 자원 활용을 줄이기 위한 치료 개입이 촉진됩니다.

3: 특정 목표 III: 오피오이드 약력학을 제어하는 ​​유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)이 NAS의 중증도에 기여하는지 확인합니다. 제대혈 또는 협측 면봉에서 얻은 SNP 유전형은 모든 영아에게서 얻을 수 있으며 단기 결과(목표 1) 및 신경 발달 평가(목표 2)와 연관되어 유전적 변이가 NAS가 있는 영아의 중증도 및 결과에 중요한 역할을 한다는 것을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면허가 있는 의사 또는 약물 치료 프로그램에서 메타돈 또는 ​​부프레노르핀(BPH)을 받거나 만성 통증 치료를 위해 면허가 있는 의료 종사자가 처방한 오피오이드를 받는 산모.
  2. Finnegan Scoring 기준에 따른 NAS 치료의 필요성
  3. 최상의 산과적 추정치에 의해 정의된 재태 연령 >37주 출생
  4. 주치의의 의견에 따라 의학적으로 안정적임
  5. 산전 관리 적절성 지수에 정의된 바와 같이 자격을 갖춘 의사 또는 조산사로부터 "적절한" 또는 "중간" 산전 관리를 받는 산모
  6. 싱글톤 임신
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 어머니
  8. 경구용 약을 복용할 수 있는 유아

제외 기준:

  1. 회임
  2. 유전 증후군을 포함한 주요 선천성 기형
  3. 패혈증, 질식, 발작 또는 호흡 부전과 같은 심각한 의학적 질병
  4. 임신 중 알코올 남용(지난 30일 동안 주당 평균 3잔 이상)
  5. 다태 임신
  6. 산모는 산전 관리 적절성 지수에서 정의한 "부적절한" 산전 관리를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신생아 모르핀 용액
이 팔에 무작위 배정된 영아는 1차 치료를 위해 신생아 모르핀 용액(0.2mg/mL)을 투여받습니다. 영아는 표준화된 Finnegan 점수 시스템을 사용하여 점수를 매기고 8점 이상의 2회 연속 점수 또는 12점 이상의 1점을 받은 경우 치료를 시작합니다. 용량은 체중과 증상을 기반으로 합니다. "이중 더미" 설계가 사용됩니다. 각 영아에게 0.4mg/mL의 메타돈/위약 연구 약물과 0.2mg/mL의 모르핀/위약 연구 약물이 모두 처방됩니다. 시작 용량은 Finnegan 점수의 중증도에 따라 4시간마다 나누어 0.3mg/kg/일에서 0.9mg/kg/일 범위입니다. 주로 NAS 악화로 인해 발생하는 일반적으로 >8의 지속적인 점수에 대해 용량을 최대 0.9mg/kg/일까지 증가시킬 것입니다. 유아는 24-48시간마다 최대 용량의 10%씩 젖을 떼고 최대 용량의 25%에서 한 번 중단합니다.
의약품: 신생아 모르핀 용액
이 팔에 무작위 배정된 영아는 1차 치료를 위해 신생아 모르핀 용액(0.2mg/mL)을 투여받습니다. 영아는 표준화된 Finnegan 점수 시스템을 사용하여 점수를 매기고 8점 이상의 연속 점수가 2회 또는 12점 이상의 점수가 1회 있는 경우 치료를 시작합니다. 용량은 체중과 증상에 따라 결정됩니다. "이중 더미" 설계가 사용됩니다. 각 영아에게 0.4mg/mL의 메타돈/위약 연구 약물과 0.2mg/mL의 모르핀/위약 연구 약물이 모두 처방됩니다. 시작 용량은 Finnegan 점수의 중증도에 따라 4시간마다 나누어 0.3mg/kg/일에서 0.9mg/kg/일 범위입니다. 주로 NAS 악화로 인해 발생하는 일반적으로 >8의 지속적인 점수에 대해 용량을 최대 0.9mg/kg/일까지 증가시킬 것입니다. 유아는 24-48시간마다 최대 용량의 10%씩 젖을 떼고 최대 용량의 25%에서 한 번 중단합니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 설페이트
의약품: 페노바르비탈

유아가 일반적으로 >8의 연속 점수에 대해 연구 약물(모르핀 또는 메타돈)의 최대 용량에 도달하면 두 번째 라인 약물이 추가됩니다. 영아는 지속적으로 높은 점수를 얻기 위해 필요한 경우 2회 더 투여하기 위해 q8-12시간 동안 10mg/kg을 다시 로드할 수 있는 옵션과 함께 20mg/kg의 페노바르비탈을 로드합니다. 5mg/kg/일의 유지 요법은 마지막 부하 투여 후 12 - 24시간 후에 시작됩니다. Phenobarbital 최저 수준은 20 - 30 mcg/mL의 목표 수준으로 모니터링됩니다.

페노바르비탈은 영아가 연구 약물을 끊은 후에만 젖을 뗀다. 이유는 점수를 위해 3일마다 최대 일일 총 용량의 20%까지 연구 약물을 중단한 후 48시간에 시작됩니다.
활성 비교기: 메타돈
이 그룹에 무작위로 배정된 영아는 1차 치료를 위해 메타돈 경구 용액(0.4mg/mL)을 받게 됩니다. 영아는 표준화된 Finnegan 점수 시스템을 사용하여 점수를 매기고 8점 이상의 2회 연속 점수 또는 12점 이상의 1점을 받은 경우 치료를 시작합니다. 용량은 체중과 증상을 기반으로 합니다. 시작 용량은 Finnegan 점수의 중증도에 따라 0.3mg/kg/일에서 0.9mg/kg/일까지 8시간마다 분할됩니다. 두 연구 부문의 눈가림을 유지하기 위해 "이중 더미" 설계가 사용됩니다. 각 유아는 0.4mg/mL의 메타돈/위약 연구 약물과 0.2mg/mL의 모르핀/위약 연구 약물을 모두 받습니다. 필요에 따라 주로 NAS 악화로 인해 발생하는 일반적으로 >8의 지속적인 점수에 대해 용량을 최대 0.9mg/kg/일까지 증가시킬 것입니다. 유아는 24-48시간마다 최대 용량의 10%씩 젖을 떼고 최대 용량의 25%에서 한 번 중단합니다.
의약품: 페노바르비탈

유아가 일반적으로 >8의 연속 점수에 대해 연구 약물(모르핀 또는 메타돈)의 최대 용량에 도달하면 두 번째 라인 약물이 추가됩니다. 영아는 지속적으로 높은 점수를 얻기 위해 필요한 경우 2회 더 투여하기 위해 q8-12시간 동안 10mg/kg을 다시 로드할 수 있는 옵션과 함께 20mg/kg의 페노바르비탈을 로드합니다. 5mg/kg/일의 유지 요법은 마지막 부하 투여 후 12 - 24시간 후에 시작됩니다. Phenobarbital 최저 수준은 20 - 30 mcg/mL의 목표 수준으로 모니터링됩니다.

페노바르비탈은 영아가 연구 약물을 끊은 후에만 젖을 뗀다. 이유는 점수를 위해 3일마다 최대 일일 총 용량의 20%까지 연구 약물을 중단한 후 48시간에 시작됩니다.

의약품: 메타돈
이 그룹에 무작위로 배정된 영아는 1차 치료를 위해 메타돈 경구 용액(0.4mg/mL)을 받게 됩니다. 영아는 표준화된 Finnegan 점수 시스템을 사용하여 점수를 매기고 8점 이상의 2회 연속 점수 또는 12점 이상의 1점을 받은 경우 치료를 시작합니다. 용량은 체중과 증상을 기반으로 합니다. 시작 용량은 Finnegan 점수의 중증도에 따라 0.3mg/kg/일에서 0.9mg/kg/일까지 8시간마다 분할됩니다. 두 연구 부문의 눈가림을 유지하기 위해 "이중 더미" 설계가 사용됩니다. 각 유아는 0.4mg/mL의 메타돈/위약 연구 약물과 0.2mg/mL의 모르핀/위약 연구 약물을 모두 받습니다. 필요에 따라 주로 NAS 악화로 인해 발생하는 일반적으로 >8의 지속적인 점수에 대해 용량을 최대 0.9mg/kg/일까지 증가시킬 것입니다. 유아는 24-48시간마다 최대 용량의 10%씩 젖을 떼고 최대 용량의 25%에서 한 번 중단합니다.
다른 이름들:
  • 메타돈 구강 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 참가자는 평균 22일로 예상되는 전체 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
참가자들은 평균 예상 기간인 22일인 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
참가자는 평균 22일로 예상되는 전체 입원 기간 동안 모니터링됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 금욕 증후군(NAS)으로 인한 입원 기간(LOS)
기간: 참가자는 평균 22일로 예상되는 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
참가자는 NAS에 기인한 입원 기간 동안만 모니터링되었습니다.
참가자는 평균 22일로 예상되는 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
치료 기간(LOT)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
병원에 입원하는 동안 영아가 대체 아편유사제로 치료받은 총 일수.
참가자는 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
대체 오피오이드의 일일 최대 복용량
기간: 참가자는 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
입원 중 신생아 모르핀 용액 또는 메타돈의 최대 일일 복용량
참가자는 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
평균 Finnegan 점수(FS)
기간: 참가자는 전체 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
입원 기간 동안 평균 Finnegan 금단 점수.
참가자는 전체 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
두 번째 NAS 약물이 필요한 영아의 수
기간: 참가자들은 평균 22일의 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
프로토콜에 따라 두 번째 약물인 페노바르비탈로 치료받은 영아의 수. 미리 결정된 최대 아편유사제 용량(메타돈 또는 ​​모르핀)까지 증량했음에도 불구하고 Finnegan 점수가 계속 상승한 경우(여전히 2회 연속 ≥8점 또는 여전히 12점 이상), 페노바르비탈을 투여했습니다(20mg/kg 부하 용량에 이어 4회 매일 -5mg/kg).
참가자들은 평균 22일의 입원 기간 동안 모니터링되었습니다.
성장 결과: 출생부터 18개월까지의 체중 변화
기간: 출생부터 18개월까지 후속 방문
성장 결과 체중(lbs)은 출생부터 18개월 후속 방문까지의 평균 체중 차이로 표시됩니다. 표준 편차는 출생 시점과 18개월 시점 사이의 평균값입니다.
출생부터 18개월까지 후속 방문
성장 결과: 18개월 후 머리 둘레
기간: 18개월 추적 방문
18개월 추시 방문 시 평균 머리 둘레 성장 결과.
18개월 추적 방문
최대 Finnegan 점수
기간: 참가자들은 입원 기간 동안 모니터링했습니다.
입원 중 최대 Finnegan 점수
참가자들은 입원 기간 동안 모니터링했습니다.
성장 결과: 18개월의 기간
기간: 18개월 추적 방문
18개월 후속 방문에서 평균 길이(cm).
18개월 추적 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 Bayley III 신경발달 평가부터 인지, 언어 및 운동 발달
기간: 18개월 후속 방문 시 평가
Bayley 영유아 발달 척도(BSID-III)는 일련의 발달 놀이 과제를 통해 영유아(1-42개월)의 발달을 평가하여 발달 지연이 있는 아동을 식별합니다. 완료된 항목의 원시 점수는 세 가지 척도 점수(인지 척도, 언어 척도, 운동 척도)로 요약됩니다. 척도 점수는 각각 일반 발달의 연령 일치 아동의 점수와 비교하여 아동의 성과를 결정하기 위해 종합 점수로 변환됩니다(백분위수 순위). 종합 점수가 높을수록 더 이상적인 발달 결과를 나타냅니다(범위 40-160). 18개월 추적 방문에서 참가자는 BSID-III를 사용하여 인지, 언어 및 운동 척도 복합 점수 결과를 평가했습니다.
18개월 후속 방문 시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Barry Lester, PhD, Women and Infant's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA032889-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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