Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori absztinencia szindróma eredményeinek javítása

2019. szeptember 27. frissítette: Tufts Medical Center

1: SPECIFIKUS I. cél: Összehasonlítani a méhen belüli kábítószer-expozíció miatti újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) kezelési lehetőségeit. Száznyolcvannégy teljes korú csecsemőt vizsgálnak meg, akiknél NAS-t diagnosztizáltak, és gyógyszert igényelnek. A csecsemőket véletlenszerűen választják ki, hogy morfiumot vagy metadont kapjanak. Feltételezik, hogy a morfiummal kezelt csecsemők jobban teljesítenek, és kevesebb napot igényelnek a kórházban, mint a metadonnal kezelt csecsemők.

2. SPECIFIKUS Cél II: A NAS kezelés hatásainak értékelése a hosszú távú idegfejlődési kimenetelre. A csecsemőket 18 hónapos korukban fejlődési teszttel értékelik. Feltételezik, hogy a morfiummal kezelt csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményei jobbak lesznek. Azt is feltételezik, hogy a kéthetes korban azonosított idegrendszeri viselkedési rendellenességek korrelálnak a 18 hónapos idegrendszeri fejlődési zavarokkal.

3: SPECIFIKUS III. cél: Annak meghatározása, hogy a kábító hatású gének közös genetikai változatai hozzájárulnak-e a NAS súlyosságához. Minden csecsemőtől DNS-mintát vesznek, és megvizsgálják a 3 kulcsgén különbségeit. Ez azután összefügg a rövid és hosszú távú eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1: SPECIFIKUS I. cél: A morfin és a metadon rövid távú hatékonyságának összehasonlítása a NAS kezelésében. Száznyolcvannégy idős csecsemőt vizsgálnak meg, akiknél a NAS diagnózisa gyógyszeres kezelést igényel. Azok a csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akik megfelelő terhesgondozásban részesültek, és terhesség alatt opioid agonista kezelésben részesültek. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy újszülöttkori morfiumoldatot vagy metadont kapjanak kettős vak, kettős próbabábu formájában. Feltételezhető, hogy a morfiummal kezelt csecsemőknek lényegesen kevesebb napra lesz szükségük a kórházban, mint a metadonnal kezelt csecsemőknek. Míg az elsődleges eredmény a kezdeti kórházi tartózkodás teljes időtartama (LOS), a NAS-hez kapcsolódó teljes LOS, a NAS orvosi kezelésének teljes időtartama, a második gyógyszer szükségessége a tünetek szabályozására és a csecsemő növekedése szintén fontos másodlagosként értékelendő. eredmények gyógyszercsoport-beosztás szerint.

2. SPECIFIKUS Cél II: A NAS kezelés hatásainak értékelése a hosszú távú idegfejlődési kimenetelre. Mindkét kezelési csoportba tartozó csecsemőket 18 hónapos korukban értékelik a Bayley III csecsemőfejlődési skála segítségével. Feltételezhető, hogy a morfiummal kezelt csecsemők idegrendszeri fejlődése jobb lesz 18 hónapos korban, mint a metadonnal kezelt csecsemők. Azt is feltételezik, hogy a kéthetes korban az újszülött intenzív osztály (NICU) hálózati neurobehaviorális skála (NNNS) segítségével azonosított neuroviselkedési rendellenességek (bármelyik kezelési csoportból) korrelálnak a Bayley III-mal észlelt idegrendszeri fejlődési károsodással. A fejlődési rendellenességek legnagyobb kockázatának kitett csecsemők korai azonosítása megkönnyíti a terápiás beavatkozásokat az eredmények javítása és az erőforrás-felhasználás csökkentése érdekében.

3: SPECIFIKUS III. cél: Meghatározni, hogy az opioid farmakodinámiát szabályozó gének egynukleotidos polimorfizmusai (SNP-k) hozzájárulnak-e a NAS súlyosságához. A köldökzsinórvérből vagy bukkális tamponokból származó SNP genotipizálást minden csecsemőtől megkapják, és korrelálják a rövid távú eredményekkel (1. cél) és az idegrendszeri fejlődési értékelésekkel (2. cél), hogy megerősítsék, hogy a genetikai variáció jelentős szerepet játszik a NAS-ban szenvedő csecsemők súlyosságában és kimenetelében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anya metadont vagy buprenorfint (BPH) kap egy engedéllyel rendelkező orvostól vagy kábítószer-kezelési programtól, vagy olyan opioidot kap, amelyet egy engedéllyel rendelkező egészségügyi dolgozó ír fel krónikus fájdalom kezelésére.
  2. A NAS kezelésének szükségessége a Finnegan pontozási kritériumok szerint
  3. A terhességi kor > 37 hét születéskor, a legjobb szülészeti becslés szerint
  4. Az Ellátó Orvos véleménye szerint orvosilag stabil
  5. Az anya "megfelelő" vagy "közepes" terhesgondozásban részesül egy szakképzett orvostól vagy szülésznőtől a Terhesgondozás megfelelőségi indexe szerint
  6. Egyedülálló terhesség
  7. Az anya képes tájékozott beleegyezést adni
  8. Csecsemő képes szájon át szedni gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a genetikai szindrómákat
  3. Súlyos egészségügyi betegségek, például szepszis, fulladás, görcsrohamok vagy légzési elégtelenség
  4. Anya túlzott alkoholfogyasztással a terhesség alatt (átlagosan 3 vagy több ital hetente az elmúlt 30 napban)
  5. Több terhesség
  6. Az anya „nem megfelelő” terhesgondozásban részesült a Prenatal Care Adequacy Index meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Újszülöttkori morfium oldat
Az ebbe a karba randomizált csecsemők újszülöttkori morfiumoldatot (0,2 mg/ml) kapnak első vonalbeli terápiaként. A csecsemőket a szabványos Finnegan pontozási rendszerrel pontozzák, és akkor kezdik meg a kezelést, ha 2 egymást követő pontszám 8-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy 1 pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 12. Az adagolás a súlyon és a tüneteken alapul. „Kettős próbabábu” kialakítást alkalmazunk – minden csecsemőt 0,4 mg/ml koncentrációjú metadon/placebo vizsgálati gyógyszerre és 0,2 mg/ml morfin/placebo vizsgálati gyógyszerre is rendelnek. A kezdő adagok 0,3 mg/ttkg/nap és 0,9 mg/ttkg/nap között mozognak, 4 óránként elosztva, a Finnegan-pontszámok súlyosságától függően. Az adagokat legfeljebb 0,9 mg/ttkg/nap-ra emelik, ha a folyamatos pontszámok általában 8-nál nagyobbak, amelyet elsősorban a NAS rosszabbodása okoz. A csecsemőket 24-48 óránként egyszer a maximális adag 10%-ával elválasztják, és a gyógyszer szedését egyszer a maximális adag 25%-ánál leállítják.
Drog: Újszülöttkori morfium oldat
Az ebbe a karba randomizált csecsemők újszülöttkori morfiumoldatot (0,2 mg/ml) kapnak első vonalbeli terápiaként. A csecsemőket a szabványos Finnegan pontozási rendszerrel értékelik, és akkor kezdik meg a kezelést, ha 2 egymást követő pontszám 8-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy 1 pontszám nagyobb, mint 12. Az adagolás súlyon és tüneteken alapul. „Kettős próbabábu” kialakítást alkalmazunk – minden csecsemőt 0,4 mg/ml koncentrációjú metadon/placebo vizsgálati gyógyszerre és 0,2 mg/ml morfin/placebo vizsgálati gyógyszerre is rendelnek. A kezdő adagok 0,3 mg/ttkg/nap és 0,9 mg/ttkg/nap között mozognak, 4 óránként elosztva, a Finnegan-pontszámok súlyosságától függően. Az adagokat legfeljebb 0,9 mg/ttkg/nap-ra emelik, ha a folyamatos pontszámok általában 8-nál nagyobbak, amelyet elsősorban a NAS rosszabbodása okoz. A csecsemőket 24-48 óránként egyszer a maximális adag 10%-ával elválasztják, és a gyógyszer szedését egyszer a maximális adag 25%-ánál leállítják.
Más nevek:
  • Morfin-szulfát
Drog: Fenobarbitál

A második vonalbeli gyógyszert akkor adják hozzá, ha a csecsemő eléri a vizsgált gyógyszer (morfin vagy metadon) maximális dózisát, és a folyamatos pontszám általában >8. A csecsemőket 20 mg/kg fenobarbitállal töltik fel, és 8-12 óránként 10 mg/ttkg dózissal is újratölthetők, ha szükséges, még 2 adagot a folyamatos magas pontszámok eléréséhez. Az 5 mg/ttkg/nap fenntartó terápia az utolsó telítő adag után 12-24 órával kezdődik. A fenobarbitál legalacsonyabb szintjét 20-30 mcg/ml-es célszintekkel kell ellenőrizni.

A fenobarbitált csak azután választják el, hogy a csecsemőt leválasztották a vizsgált gyógyszerről. Az elválasztás 48 órával azután kezdődik, hogy a vizsgálati gyógyszert a maximális napi adag 20%-ával leállították 3 naponta
Aktív összehasonlító: Metadon
Az ebbe a csoportba randomizált csecsemők metadon belsőleges oldatot (0,4 mg/ml) kapnak első vonalbeli terápiaként. A csecsemőket a szabványos Finnegan pontozási rendszerrel pontozzák, és akkor kezdik meg a kezelést, ha 2 egymást követő pontszám 8-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy 1 pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 12. Az adagolás a súlyon és a tüneteken alapul. A kezdő adagok 0,3 mg/ttkg/nap és 0,9 mg/ttkg/nap között mozognak, 8 óránként elosztva, a Finnegan-pontszámok súlyosságától függően. A két vizsgálati kar elvakításának megőrzése érdekében „kettős próbabábu” elrendezést alkalmazunk – minden csecsemő 0,4 mg/ml dózisban metadon/placebo vizsgálati gyógyszert és 0,2 mg/ml morfin/placebo vizsgálati gyógyszert is kap. Az adagokat legfeljebb 0,9 mg/ttkg/napra emelik, ha a folyamatos pontszám általában 8 felett van, amelyet elsősorban a NAS szükség szerinti rosszabbodása okoz. A csecsemőket 24-48 óránként egyszer a maximális adag 10%-ával elválasztják, és a gyógyszeres kezelést egyszer a maximális adag 25%-ánál leállítják.
Drog: Fenobarbitál

A második vonalbeli gyógyszert akkor adják hozzá, ha a csecsemő eléri a vizsgált gyógyszer (morfin vagy metadon) maximális dózisát, és a folyamatos pontszám általában >8. A csecsemőket 20 mg/kg fenobarbitállal töltik fel, és 8-12 óránként 10 mg/ttkg dózissal is újratölthetők, ha szükséges, még 2 adagot a folyamatos magas pontszámok eléréséhez. Az 5 mg/ttkg/nap fenntartó terápia az utolsó telítő adag után 12-24 órával kezdődik. A fenobarbitál legalacsonyabb szintjét 20-30 mcg/ml-es célszintekkel kell ellenőrizni.

A fenobarbitált csak azután választják el, hogy a csecsemőt leválasztották a vizsgált gyógyszerről. Az elválasztás 48 órával azután kezdődik, hogy a vizsgálati gyógyszert a maximális napi adag 20%-ával leállították 3 naponta

Drog: Metadon
Az ebbe a csoportba randomizált csecsemők metadon belsőleges oldatot (0,4 mg/ml) kapnak első vonalbeli terápiaként. A csecsemőket a szabványos Finnegan pontozási rendszerrel pontozzák, és akkor kezdik meg a kezelést, ha 2 egymást követő pontszám 8-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy 1 pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 12. Az adagolás a súlyon és a tüneteken alapul. A kezdő adagok 0,3 mg/ttkg/nap és 0,9 mg/ttkg/nap között mozognak, 8 óránként elosztva, a Finnegan-pontszámok súlyosságától függően. A két vizsgálati kar elvakításának megőrzése érdekében „kettős próbabábu” elrendezést alkalmazunk – minden csecsemő 0,4 mg/ml dózisban metadon/placebo vizsgálati gyógyszert és 0,2 mg/ml morfin/placebo vizsgálati gyógyszert is kap. Az adagokat legfeljebb 0,9 mg/ttkg/napra emelik, ha a folyamatos pontszám általában 8 felett van, amelyet elsősorban a NAS szükség szerinti rosszabbodása okoz. A csecsemőket 24-48 óránként egyszer a maximális adag 10%-ával elválasztják, és a gyógyszeres kezelést egyszer a maximális adag 25%-ánál leállítják.
Más nevek:
  • Metadon belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt, várhatóan átlagosan 22 napig megfigyelik.
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt figyelték meg, ami átlagosan 22 nap volt.
A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt, várhatóan átlagosan 22 napig megfigyelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) miatti kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 22 napig monitorozták.
A résztvevőket csak a NAS-nak tulajdonítható kórházi tartózkodásuk időtartama alatt figyelték meg.
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 22 napig monitorozták.
A kezelés időtartama (LOT)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi kezelés időtartama alatt megfigyelték.
Azon napok teljes száma, amikor a csecsemőt helyettesítő opioidokkal kezelték a kórházban.
A résztvevőket a kórházi kezelés időtartama alatt megfigyelték.
A helyettesítő opioid maximális napi adagja
Időkeret: A résztvevőket a kórházi kezelés időtartama alatt megfigyelték.
Újszülöttkori morfiumoldat vagy metadon maximális napi adagja a kórházi kezelés alatt
A résztvevőket a kórházi kezelés időtartama alatt megfigyelték.
Átlagos Finnegan-pontszám (FS)
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük teljes ideje alatt megfigyelték
Átlagos Finnegan elvonási pontszám a kórházi kezelés időtartama alatt.
A résztvevőket kórházi kezelésük teljes ideje alatt megfigyelték
A második NAS-kezelésre szoruló csecsemők száma
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt, átlagosan 22 napig monitorozták.
A protokollt követő második gyógyszerrel, a fenobarbitállal kezelt csecsemők száma. Ha a Finnegan-pontszám továbbra is emelkedett maradt (még mindig ≥ 8-as kétszer egymás után, vagy még mindig ≥12 pont), annak ellenére, hogy egy előre meghatározott maximális opioiddózisra (metadon vagy morfin) emelkedett, fenobarbitált adtak be (20 mg/kg telítő adag, majd 4 -5 mg/kg naponta).
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt, átlagosan 22 napig monitorozták.
Növekedési eredmény: Súlyváltozás születésről 18 hónapra
Időkeret: Születéstől 18 hónapig követő vizsgálat
A növekedési eredmény súlya (lbs) az átlagos súlyok különbségeként ábrázolva a születéstől a 18 hónapos követési látogatásig. A szórásokat átlagoltuk a születés és a 18 hónapos időpont között.
Születéstől 18 hónapig követő vizsgálat
Növekedési eredmény: fejkörfogat 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos ellenőrző látogatás
Átlagos fejkörfogat-növekedés eredménye 18 hónapos utánkövetési látogatáskor.
18 hónapos ellenőrző látogatás
Maximális Finnegan pontszám
Időkeret: A résztvevőket megfigyelés alatt tartották a kórházi kezelés időtartama alatt.
Maximális Finnegan pontszám a kórházi kezelés alatt
A résztvevőket megfigyelés alatt tartották a kórházi kezelés időtartama alatt.
Növekedési eredmény: Hossza 18 hónap
Időkeret: 18 hónapos ellenőrző látogatás
Átlagos hossza (cm) 18 hónapos utánkövetési látogatáskor.
18 hónapos ellenőrző látogatás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív, nyelvi és motoros fejlődés 18 hónapos Bayley III idegfejlődési felmérés
Időkeret: Értékelés 18 hónapos ellenőrző látogatáson
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) egy sor fejlesztő játékfeladaton keresztül méri fel a csecsemők és gyermekek (1-42 hónapos) fejlődését, azonosítva a késleltetett fejlődésű gyermekeket. A befejezett tételek nyers pontszámait három különböző skálapontszámban (kognitív skála, nyelvi skála, motoros skála) összegzik. A skálapontszámokat a rendszer egyesített pontszámokká alakítja át, hogy meghatározza a gyermek teljesítményét, összehasonlítva a tipikus fejlettségű (százalékos rangú) gyermekek életkorának megfelelő pontszámaival. A magasabb összetett pontszám ideálisabb fejlődési eredményt jelez (40-160 tartomány). A 18 hónapos nyomon követési látogatás során a résztvevőket a BSID-III segítségével értékelték a kognitív, nyelvi és motoros skála összetett pontszámainak megállapítására.
Értékelés 18 hónapos ellenőrző látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry Lester, PhD, Women and Infant's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA032889-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel