Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater ved neonatal abstinenssyndrom

27. september 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

1: SPESIFIKKE mål I: Å sammenligne behandlingsalternativer for neonatalt abstinenssyndrom (NAS) på grunn av in-utero narkotisk eksponering. Ett hundre åttifire fullbårne spedbarn med diagnosen NAS som krever medisiner vil bli studert. Spedbarn vil bli randomisert til å motta enten morfin eller metadon. Det antas at morfinbehandlede spedbarn vil klare seg bedre og kreve færre dager på sykehus sammenlignet med metadonbehandlede spedbarn.

2. SPESIFIKKE mål II: Å evaluere effekten av NAS-behandling på langsiktig nevroutviklingsresultat. Spedbarn vil bli evaluert med utviklingstesting ved 18 måneders alder. Det antas at morfinbehandlede spedbarn vil ha bedre nevroutviklingsresultater. Det er også antatt at nevroatferdsavvik identifisert ved to ukers alder vil korrelere med nevroutviklingssvikt ved 18 måneder.

3: SPESIFIKKE mål III: Å finne ut om vanlige genetiske variasjoner i genene som involverer narkotiske virkninger bidrar til alvorlighetsgraden av NAS. En DNA-prøve vil bli tatt fra alle spedbarn og analysert for forskjeller i 3 nøkkelgener. Dette vil da være korrelert med kortsiktige og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1: SPESIFIKKE mål I: Å sammenligne den kortsiktige effekten av morfin og metadon for behandling av NAS. Ett hundre åttifire terminbarn med diagnosen NAS som krever farmakoterapi vil bli studert. Spedbarn født av mødre som mottar adekvat prenatal omsorg og opprettholdes på opioidagonistmedisiner under graviditet vil være kvalifisert. Spedbarn vil bli randomisert til å motta enten neonatal morfinløsning eller metadon i en dobbeltblind, dobbel dummy-design. Det antas at morfinbehandlede spedbarn vil kreve betydelig færre dager på sykehus sammenlignet med metadonbehandlede spedbarn. Mens det primære resultatet er den totale lengden på innledende sykehusopphold (LOS), total LOS relatert til NAS, total varighet av medisinsk behandling for NAS, behovet for et annet medikament for å kontrollere symptomene, og spedbarnsvekst vil også bli evaluert som viktig sekundært. utfall ved medisingruppeoppgave.

2. SPESIFIKKE mål II: Å evaluere effekten av NAS-behandling på langsiktig nevroutviklingsresultat. Spedbarn i begge behandlingsgruppene vil bli evaluert ved 18 måneders alder ved å bruke Bayley III Scales of Infant Development. Det antas at morfinbehandlede spedbarn vil ha bedre nevroutviklingsresultater ved 18 måneder sammenlignet med metadonbehandlede spedbarn. Det er også antatt at nevroatferdsavvik (fra begge behandlingsgruppene) identifisert ved to ukers alder ved bruk av Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) vil korrelere med nevroutviklingssvikt påvist med Bayley III. Tidlig identifisering av spedbarn med høyest risiko for svekket utvikling vil lette terapeutiske intervensjoner for å forbedre resultatet og redusere ressursutnyttelsen.

3: SPESIFIKKE mål III: Å bestemme om enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener som kontrollerer opioidfarmakodynamikk bidrar til alvorlighetsgraden av NAS. SNP-genotyping fra navlestrengsblod eller bukkalpinneprøver vil bli hentet fra alle spedbarn og korrelert med kortsiktige utfall (Mål 1) og nevroutviklingsvurderinger (Mål 2) for å bekrefte at genetisk variasjon spiller en stor rolle i alvorlighetsgraden og utfallet av spedbarn med NAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor som mottar metadon eller buprenorfin (BPH) fra en autorisert lege eller medikamentell behandlingsprogram, eller et opioid foreskrevet av en autorisert helsepersonell for behandling av kronisk smerte.
  2. Behov for behandling av NAS etter Finnegan Scoring-kriterier
  3. Svangerskapsalder >37 uker ved fødsel definert av beste obstetriske estimat
  4. Medisinsk stabil etter behandlende leges mening
  5. Mor som mottar "adekvat" eller "mellomliggende" svangerskapsomsorg fra en kvalifisert lege eller jordmor som definert av Prenatal Care Adequacy Index
  6. Singleton graviditet
  7. Mor kan gi informert samtykke
  8. Spedbarn som kan ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Store medfødte abnormiteter inkludert genetiske syndromer
  3. Alvorlig medisinsk sykdom som sepsis, asfyksi, anfall eller respirasjonssvikt
  4. Mor som misbruker alkohol under graviditet (gjennomsnittlig 3 eller flere drinker per uke de siste 30 dagene)
  5. Flere svangerskap
  6. Mor mottok "mangelfull" svangerskapsomsorg som definert av Prenatal Care Adequacy Index.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neonatal morfinløsning
Spedbarn randomisert til denne armen vil få neonatal morfinløsning (0,2 mg/ml) som førstelinjebehandling. Spedbarn vil bli skåret ved hjelp av det standardiserte Finnegan-skåringssystemet og vil bli igangsatt med behandling hvis de har 2 påfølgende skårer større enn eller lik 8 eller 1 skåre større enn eller lik 12. Dosering vil være vekt- og symptombasert. En "dobbel dummy"-design vil bli brukt - hvert spedbarn vil bli bestilt for både et metadon/placebo-studiemedikament på 0,4 mg/ml og et morfin/placebo-studiemedikament på 0,2 mg/ml. Startdoser vil variere fra 0,3 mg/kg/dag til 0,9 mg/kg/dag fordelt hver 4. time avhengig av alvorlighetsgraden av Finnegan-skårene. Doser vil økes til maksimalt 0,9 mg/kg/dag for fortsatt score generelt >8, hovedsakelig forårsaket av forverring av NAS. Spedbarn vil bli avvent med 10 % av maksimal dose én gang hver 24. - 48. time, og medisinen vil bli seponert én gang ved 25 % av maksimal dose.
Legemiddel: Neonatal morfinløsning
Spedbarn randomisert til denne armen vil få neonatal morfinløsning (0,2 mg/ml) som førstelinjebehandling. Spedbarn vil bli skåret ved hjelp av det standardiserte Finnegan-skåringssystemet og vil bli igangsatt med behandling hvis de har 2 påfølgende skårer større enn eller lik 8 eller 1 skåre større enn 12. Doseringen vil være vekt- og symptombasert. En "dobbel dummy"-design vil bli brukt - hvert spedbarn vil bli bestilt for både et metadon/placebo-studiemedikament på 0,4 mg/ml og et morfin/placebo-studiemedikament på 0,2 mg/ml. Startdoser vil variere fra 0,3 mg/kg/dag til 0,9 mg/kg/dag fordelt hver 4. time avhengig av alvorlighetsgraden av Finnegan-skårene. Doser vil økes til maksimalt 0,9 mg/kg/dag for fortsatt score generelt >8, hovedsakelig forårsaket av forverring av NAS. Spedbarn vil bli avvent med 10 % av maksimal dose én gang hver 24. - 48. time, og medisinen vil bli seponert én gang ved 25 % av maksimal dose.
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Fenobarbital

En annenlinjemedisin vil bli lagt til når spedbarnet når maksimale doser av studiemedikamentet (morfin eller metadon) for fortsatt score generelt >8. Spedbarn vil bli belastet med 20 mg/kg fenobarbital med mulighet for å lade på nytt med 10 mg/kg q8-12 timer for ytterligere 2 doser om nødvendig for fortsatt høye score. Vedlikeholdsbehandling på 5 mg/kg/dag vil bli initiert 12 - 24 timer etter siste startdose. Fenobarbital bunnnivåer vil bli overvåket med målnivåer på 20 - 30 mcg/ml.

Fenobarbital vil bli avvent først etter at spedbarnet har blitt avvent fra studiemedisinen. Avvenning vil begynne 48 timer etter at studiemedikamentet er stoppet med 20 % av den maksimale totale daglige dosen hver 3. dag for poengsum
Aktiv komparator: Metadon
Spedbarn randomisert til denne gruppen vil få metadon mikstur (0,4 mg/ml) som førstelinjebehandling. Spedbarn vil bli skåret ved hjelp av det standardiserte Finnegan-skåringssystemet og vil bli igangsatt med behandling hvis de har 2 påfølgende skårer større enn eller lik 8 eller 1 skåre større enn eller lik 12. Dosering vil være vekt- og symptombasert. Startdoser vil variere fra 0,3 mg/kg/dag til 0,9 mg/kg/dag fordelt hver 8. time avhengig av alvorlighetsgraden av Finnegan-skårene. For å opprettholde blinding av de to studiearmene, vil en "dobbel dummy"-design bli brukt - hvert spedbarn vil motta både metadon/placebo studiemedikament på 0,4 mg/ml og et morfin/placebo studiemedikament på 0,2 mg/ml. Doser vil økes til maksimalt 0,9 mg/kg/dag for fortsatt score generelt >8, hovedsakelig forårsaket av forverring av NAS etter behov. Spedbarn vil bli avvent med 10 % av maksimal dose én gang hver 24.-48. time, og medisinen vil bli seponert én gang ved 25 % av maksimal dose.
Legemiddel: Fenobarbital

En annenlinjemedisin vil bli lagt til når spedbarnet når maksimale doser av studiemedikamentet (morfin eller metadon) for fortsatt score generelt >8. Spedbarn vil bli belastet med 20 mg/kg fenobarbital med mulighet for å lade på nytt med 10 mg/kg q8-12 timer for ytterligere 2 doser om nødvendig for fortsatt høye score. Vedlikeholdsbehandling på 5 mg/kg/dag vil bli initiert 12 - 24 timer etter siste startdose. Fenobarbital bunnnivåer vil bli overvåket med målnivåer på 20 - 30 mcg/ml.

Fenobarbital vil bli avvent først etter at spedbarnet har blitt avvent fra studiemedisinen. Avvenning vil begynne 48 timer etter at studiemedikamentet er stoppet med 20 % av den maksimale totale daglige dosen hver 3. dag for poengsum

Legemiddel: Metadon
Spedbarn randomisert til denne gruppen vil få metadon mikstur (0,4 mg/ml) som førstelinjebehandling. Spedbarn vil bli skåret ved hjelp av det standardiserte Finnegan-skåringssystemet og vil bli igangsatt med behandling hvis de har 2 påfølgende skårer større enn eller lik 8 eller 1 skåre større enn eller lik 12. Dosering vil være vekt- og symptombasert. Startdoser vil variere fra 0,3 mg/kg/dag til 0,9 mg/kg/dag fordelt hver 8. time avhengig av alvorlighetsgraden av Finnegan-skårene. For å opprettholde blinding av de to studiearmene, vil en "dobbel dummy"-design bli brukt - hvert spedbarn vil motta både metadon/placebo studiemedikament på 0,4 mg/ml og et morfin/placebo studiemedikament på 0,2 mg/ml. Doser vil økes til maksimalt 0,9 mg/kg/dag for fortsatt score generelt >8, hovedsakelig forårsaket av forverring av NAS etter behov. Spedbarn vil bli avvent med 10 % av maksimal dose én gang hver 24.-48. time, og medisinen vil bli seponert én gang ved 25 % av maksimal dose.
Andre navn:
  • Metadon mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket under hele sykehusinnleggelsen, forventet gjennomsnittlig 22 dager.
Deltakerne ble overvåket under sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 22 dager.
Deltakerne vil bli overvåket under hele sykehusinnleggelsen, forventet gjennomsnittlig 22 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS) på grunn av neonatal abstinenssyndrom (NAS)
Tidsramme: Deltakerne ble overvåket under sykehusinnleggelsen, forventet gjennomsnittlig 22 dager.
Deltakerne ble overvåket i løpet av sykehusinnleggelsen som kun kan tilskrives NAS.
Deltakerne ble overvåket under sykehusinnleggelsen, forventet gjennomsnittlig 22 dager.
Behandlingens lengde (LOT)
Tidsramme: Deltakerne ble overvåket under sykehusinnleggelsen.
Totalt antall dager spedbarn behandlet med erstatningsopioider under innlagt sykehus.
Deltakerne ble overvåket under sykehusinnleggelsen.
Maksimal daglig dose av erstatningsopioid
Tidsramme: Deltakerne ble overvåket under sykehusinnleggelsen.
Maksimal daglig dose av neonatal morfinløsning eller metadon under sykehusinnleggelsen
Deltakerne ble overvåket under sykehusinnleggelsen.
Gjennomsnittlig Finnegan-score (FS)
Tidsramme: Deltakerne ble overvåket under hele sykehusinnleggelsen
Gjennomsnittlig Finnegan-abstinensscore under varigheten av sykehusinnleggelsen.
Deltakerne ble overvåket under hele sykehusinnleggelsen
Antall spedbarn som trenger en ekstra NAS-medisin
Tidsramme: Deltakerne ble overvåket i løpet av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 22 dager.
Antall spedbarn behandlet med en annen medisin etter protokoll, fenobarbital. Hvis Finnegan-skåren forble forhøyet (fortsatt skåret ≥8 to ganger på rad, eller fortsatt skåret en gang ≥12) til tross for økning til en forhåndsbestemt maksimal opioiddose (metadon eller morfin), ble fenobarbital administrert (20 mg/kg startdose etterfulgt av 4 -5 mg/kg daglig).
Deltakerne ble overvåket i løpet av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 22 dager.
Vekstresultat: Vektendring fra fødsel til 18 måneder
Tidsramme: Fødsel til 18 måneders oppfølgingsbesøk
Vekstresultatvekt (lbs) avbildet som forskjell i gjennomsnittlig vekt fra fødsel til 18 måneders oppfølgingsbesøk. Standardavvik ble beregnet i gjennomsnitt mellom fødsel og 18 måneders tidspunkt.
Fødsel til 18 måneders oppfølgingsbesøk
Vekstresultat: Hodeomkrets ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlig vekstresultat for hodeomkrets ved 18 måneders oppfølgingsbesøk.
18 måneders oppfølgingsbesøk
Maksimal Finnegan-score
Tidsramme: Deltakerne overvåket under sykehusinnleggelsen.
Maksimal Finnegan-score under sykehusinnleggelsen
Deltakerne overvåket under sykehusinnleggelsen.
Vekstresultat: Lengde ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlig lengde (cm) ved 18 måneders oppfølgingsbesøk.
18 måneders oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv, språk og motorisk utvikling fra 18 måneder Bayley III nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: Vurdering ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) vurderer utviklingen av spedbarn og barn (1-42 måneder) gjennom en rekke utviklingsmessige lekeoppgaver, og identifiserer barn med utviklingsforsinkelse. Råskårer av fullførte elementer er oppsummert innenfor tre distinkte skalaskårer (kognitiv skala, språkskala, motorisk skala). Skala-skårer konverteres hver til sammensatte skårer for å bestemme barnets ytelse sammenlignet med skårer av alderstilpassede barn med typisk utvikling (persentilrangering). En høyere sammensatt poengsum indikerer mer ideelt utviklingsresultat (område 40-160). Ved 18 måneders oppfølgingsbesøk ble deltakerne vurdert ved å bruke BSID-III for komposittresultater for kognitiv, språk og motorisk skala.
Vurdering ved 18 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Lester, PhD, Women and Infant's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA032889-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske studier på Neonatal morfinløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere