- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01958476
Verbesserung der Ergebnisse beim neonatalen Abstinenzsyndrom
1: SPEZIFISCHES Ziel I: Vergleich der Behandlungsoptionen für das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) aufgrund einer intrauterinen Betäubungsmittelexposition. Einhundertvierundachtzig voll ausgetragene Säuglinge mit einer NAS-Diagnose, die Medikamente benötigen, werden untersucht. Säuglinge werden randomisiert entweder Morphin oder Methadon erhalten. Es wird angenommen, dass mit Morphin behandelte Säuglinge im Vergleich zu mit Methadon behandelten Säuglingen besser abschneiden und weniger Tage im Krankenhaus benötigen.
2. SPEZIFISCHES Ziel II: Bewertung der Auswirkungen einer NAS-Behandlung auf das langfristige Ergebnis der neurologischen Entwicklung. Säuglinge werden im Alter von 18 Monaten mit Entwicklungstests untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mit Morphin behandelte Säuglinge bessere neurologische Entwicklungsergebnisse haben werden. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass neurologische Verhaltensanomalien, die im Alter von zwei Wochen identifiziert werden, mit einer neurologischen Entwicklungsstörung im Alter von 18 Monaten korrelieren.
3: SPEZIFISCHES Ziel III: Bestimmung, ob gemeinsame genetische Variationen in den Genen, die eine narkotische Wirkung beinhalten, zur Schwere von NAS beitragen. Von allen Säuglingen wird eine DNA-Probe entnommen und auf Unterschiede in 3 Schlüsselgenen analysiert. Dies wird dann mit kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen korreliert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1: SPEZIFISCHES Ziel I: Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit von Morphin und Methadon für die Behandlung von NAS. Einhundertvierundachtzig termingeborene Säuglinge mit einer NAS-Diagnose, die eine Pharmakotherapie benötigen, werden untersucht. Säuglinge, die von Müttern geboren werden, die eine angemessene vorgeburtliche Betreuung erhalten und während der Schwangerschaft mit Opioid-Agonisten-Medikamenten behandelt werden, sind förderfähig. Säuglinge werden randomisiert, um entweder neonatale Morphinlösung oder Methadon in einem doppelblinden Doppel-Dummy-Design zu erhalten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mit Morphin behandelte Säuglinge im Vergleich zu mit Methadon behandelten Säuglingen signifikant weniger Tage im Krankenhaus benötigen. Während das primäre Ergebnis die Gesamtdauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (LOS) ist, werden die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit NAS, die Gesamtdauer der medizinischen Behandlung von NAS, die Notwendigkeit eines zweiten Medikaments zur Kontrolle der Symptome und das Wachstum des Säuglings ebenfalls als wichtige sekundäre Ergebnisse bewertet Ergebnisse nach Medikamentengruppenzuordnung.
2. SPEZIFISCHES Ziel II: Bewertung der Auswirkungen einer NAS-Behandlung auf das langfristige Ergebnis der neurologischen Entwicklung. Säuglinge in beiden Behandlungsgruppen werden im Alter von 18 Monaten anhand der Bayley-III-Skalen der Säuglingsentwicklung bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mit Morphin behandelte Säuglinge im Vergleich zu mit Methadon behandelten Säuglingen nach 18 Monaten bessere neurologische Entwicklungsergebnisse aufweisen. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass neurobehaviorale Anomalien (aus beiden Behandlungsgruppen), die im Alter von zwei Wochen mithilfe der Network Neurobehavioral Scale (NNNS) der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) identifiziert wurden, mit neurologischen Entwicklungsstörungen korrelieren, die mit dem Bayley III festgestellt wurden. Die frühzeitige Identifizierung von Säuglingen mit dem höchsten Risiko für eine beeinträchtigte Entwicklung wird therapeutische Interventionen erleichtern, um das Ergebnis zu verbessern und die Ressourcennutzung zu verringern.
3: SPEZIFISCHES Ziel III: Bestimmung, ob Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in Genen, die die Pharmakodynamik von Opioiden kontrollieren, zum Schweregrad von NAS beitragen. Die SNP-Genotypisierung aus Nabelschnurblut oder Wangenabstrichen wird von allen Säuglingen durchgeführt und mit Kurzzeitergebnissen (Ziel 1) und neurologischen Entwicklungsbewertungen (Ziel 2) korreliert, um zu bestätigen, dass die genetische Variation eine wichtige Rolle für den Schweregrad und das Ergebnis von Säuglingen mit NAS spielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mutter erhält Methadon oder Buprenorphin (BPH) von einem zugelassenen Arzt oder einem Arzneimittelbehandlungsprogramm oder ein Opioid, das von einem zugelassenen Gesundheitspersonal zur Behandlung chronischer Schmerzen verschrieben wird.
- Notwendigkeit einer Behandlung von NAS nach Finnegan Scoring-Kriterien
- Gestationsalter > 37 Wochen bei der Geburt, definiert durch beste geburtshilfliche Schätzung
- Nach Meinung des behandelnden Arztes medizinisch stabil
- Mutter, die eine „angemessene“ oder „intermediäre“ vorgeburtliche Versorgung von einem qualifizierten Arzt oder einer Hebamme erhält, wie im Prenatal Care Adequacy Index definiert
- Einlingsschwangerschaft
- Mutter in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Säugling kann orale Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Größere angeborene Anomalien einschließlich genetischer Syndrome
- Schwere medizinische Erkrankungen wie Sepsis, Asphyxie, Krampfanfälle oder Atemversagen
- Alkoholmissbrauch der Mutter während der Schwangerschaft (durchschnittlich 3 oder mehr Drinks pro Woche in den letzten 30 Tagen)
- Mehrere Schwangerschaften
- Die Mutter erhielt eine „unzureichende“ Schwangerschaftsvorsorge gemäß Definition des Prenatal Care Adequacy Index.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Morphinlösung für Neugeborene
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine neonatale Morphinlösung (0,2 mg/ml) als Erstlinientherapie.
Säuglinge werden anhand des standardisierten Finnegan-Scoring-Systems bewertet und mit der Behandlung begonnen, wenn sie 2 aufeinander folgende Scores größer oder gleich 8 oder 1 Score größer oder gleich 12 haben. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht und den Symptomen.
Es wird ein „Doppel-Dummy“-Design verwendet – jedem Säugling wird sowohl ein Methadon/Placebo-Studienmedikament mit 0,4 mg/ml als auch ein Morphin/Placebo-Studienmedikament mit 0,2 mg/ml bestellt.
Die Anfangsdosen reichen von 0,3 mg/kg/Tag bis 0,9 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 4 Stunden, je nach Schweregrad der Finnegan-Scores.
Die Dosen werden auf ein Maximum von 0,9 mg/kg/Tag erhöht, wenn die Scores im Allgemeinen > 8 bleiben und hauptsächlich durch eine Verschlechterung der NAS verursacht werden.
Säuglinge werden alle 24 bis 48 Stunden mit 10 % der Höchstdosis entwöhnt und das Medikament wird einmal bei 25 % der Höchstdosis abgesetzt.
|
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine neonatale Morphinlösung (0,2 mg/ml) als Erstlinientherapie.
Säuglinge werden anhand des standardisierten Finnegan-Scoring-Systems bewertet und mit der Behandlung begonnen, wenn sie 2 aufeinanderfolgende Scores größer oder gleich 8 oder 1 Score größer als 12 haben. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht und den Symptomen.
Es wird ein „Doppel-Dummy“-Design verwendet – jedem Säugling wird sowohl ein Methadon/Placebo-Studienmedikament mit 0,4 mg/ml als auch ein Morphin/Placebo-Studienmedikament mit 0,2 mg/ml bestellt.
Die Anfangsdosen reichen von 0,3 mg/kg/Tag bis 0,9 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 4 Stunden, je nach Schweregrad der Finnegan-Scores.
Die Dosen werden auf ein Maximum von 0,9 mg/kg/Tag erhöht, wenn die Scores im Allgemeinen > 8 bleiben und hauptsächlich durch eine Verschlechterung der NAS verursacht werden.
Säuglinge werden alle 24 bis 48 Stunden mit 10 % der Höchstdosis entwöhnt und das Medikament wird einmal bei 25 % der Höchstdosis abgesetzt.
Andere Namen:
Ein Medikament der zweiten Wahl wird hinzugefügt, sobald der Säugling die maximale Dosis des Studienmedikaments (Morphin oder Methadon) für kontinuierliche Scores im Allgemeinen > 8 erreicht. Säuglinge werden mit 20 mg/kg Phenobarbital geladen, mit der Option, alle 8 bis 12 Stunden 2 weitere Dosen mit 10 mg/kg zu laden, falls dies für anhaltend hohe Punktzahlen erforderlich ist. Eine Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg/Tag wird 12 – 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis eingeleitet. Phenobarbital-Talspiegel werden mit Zielspiegeln von 20 - 30 mcg/ml überwacht. Phenobarbital wird erst entwöhnt, nachdem der Säugling von der Studienmedikation entwöhnt wurde. Die Entwöhnung beginnt 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments mit 20 % der maximalen Tagesgesamtdosis alle 3 Tage für die Bewertung |
Aktiver Komparator: Methadon
Säuglinge, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Methadonlösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) als Erstlinientherapie.
Säuglinge werden anhand des standardisierten Finnegan-Scoring-Systems bewertet und mit der Behandlung begonnen, wenn sie 2 aufeinander folgende Scores größer oder gleich 8 oder 1 Score größer oder gleich 12 haben. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht und den Symptomen.
Die Anfangsdosen reichen von 0,3 mg/kg/Tag bis 0,9 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 8 Stunden, je nach Schweregrad der Finnegan-Scores.
Um die Verblindung der beiden Studienarme aufrechtzuerhalten, wird ein „Doppel-Dummy“-Design verwendet – jeder Säugling erhält sowohl das Methadon/Placebo-Studienmedikament mit 0,4 mg/ml als auch ein Morphin/Placebo-Studienmedikament mit 0,2 mg/ml.
Die Dosen werden auf ein Maximum von 0,9 mg/kg/Tag für anhaltende Scores im Allgemeinen > 8 erhöht, die hauptsächlich durch eine Verschlechterung der NAS nach Bedarf verursacht werden.
Säuglinge werden alle 24-48 Stunden mit 10 % der Höchstdosis entwöhnt und das Medikament wird einmal bei 25 % der Höchstdosis abgesetzt.
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Ein Medikament der zweiten Wahl wird hinzugefügt, sobald der Säugling die maximale Dosis des Studienmedikaments (Morphin oder Methadon) für kontinuierliche Scores im Allgemeinen > 8 erreicht. Säuglinge werden mit 20 mg/kg Phenobarbital geladen, mit der Option, alle 8 bis 12 Stunden 2 weitere Dosen mit 10 mg/kg zu laden, falls dies für anhaltend hohe Punktzahlen erforderlich ist. Eine Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg/Tag wird 12 – 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis eingeleitet. Phenobarbital-Talspiegel werden mit Zielspiegeln von 20 - 30 mcg/ml überwacht. Phenobarbital wird erst entwöhnt, nachdem der Säugling von der Studienmedikation entwöhnt wurde. Die Entwöhnung beginnt 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments mit 20 % der maximalen Tagesgesamtdosis alle 3 Tage für die Bewertung
Säuglinge, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Methadonlösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) als Erstlinientherapie.
Säuglinge werden anhand des standardisierten Finnegan-Scoring-Systems bewertet und mit der Behandlung begonnen, wenn sie 2 aufeinander folgende Scores größer oder gleich 8 oder 1 Score größer oder gleich 12 haben. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht und den Symptomen.
Die Anfangsdosen reichen von 0,3 mg/kg/Tag bis 0,9 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 8 Stunden, je nach Schweregrad der Finnegan-Scores.
Um die Verblindung der beiden Studienarme aufrechtzuerhalten, wird ein „Doppel-Dummy“-Design verwendet – jeder Säugling erhält sowohl das Methadon/Placebo-Studienmedikament mit 0,4 mg/ml als auch ein Morphin/Placebo-Studienmedikament mit 0,2 mg/ml.
Die Dosen werden auf ein Maximum von 0,9 mg/kg/Tag für anhaltende Scores im Allgemeinen > 8 erhöht, die hauptsächlich durch eine Verschlechterung der NAS nach Bedarf verursacht werden.
Säuglinge werden alle 24-48 Stunden mit 10 % der Höchstdosis entwöhnt und das Medikament wird einmal bei 25 % der Höchstdosis abgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, ein erwarteter Durchschnitt von 22 Tagen.
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Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) aufgrund des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage.
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Die Teilnehmer wurden nur für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, der auf NAS zurückzuführen war.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 22 Tage.
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Behandlungsdauer (LOT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Gesamtzahl der Tage, an denen das Kind während seiner Krankenhauseinweisung mit Substitutions-Opioiden behandelt wurde.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Maximale Tagesdosis des Ersatzopioids
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Maximale Tagesdosis an neonataler Morphinlösung oder Methadon während des Krankenhausaufenthalts
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Mittlerer Finnegan-Score (FS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht
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Mittlerer Finnegan-Entzugsscore während der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Die Teilnehmer wurden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht
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Anzahl der Säuglinge, die ein zweites NAS-Medikament benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, durchschnittlich 22 Tage.
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Anzahl der Säuglinge, die gemäß Protokoll mit einem zweiten Medikament, Phenobarbital, behandelt wurden.
Wenn der Finnegan-Score trotz Erhöhung auf eine vorher festgelegte maximale Opioiddosis (Methadon oder Morphin) erhöht blieb (immer noch zweimal hintereinander ≥8 oder immer noch einmal ≥12 erzielt), wurde Phenobarbital verabreicht (20 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 4 -5 mg/kg täglich).
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, durchschnittlich 22 Tage.
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Wachstumsergebnis: Gewichtsveränderung von der Geburt bis zum 18. Lebensmonat
Zeitfenster: Geburt bis 18 Monate Follow-up-Besuch
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Gewicht des Wachstumsergebnisses (lbs), dargestellt als Differenz der durchschnittlichen Gewichte von der Geburt bis zum 18-Monats-Follow-up-Besuch.
Die Standardabweichungen wurden zwischen Geburt und 18 Monaten gemittelt.
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Geburt bis 18 Monate Follow-up-Besuch
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Wachstumsergebnis: Kopfumfang nach 18 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 18 Monaten
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Ergebnis des durchschnittlichen Wachstums des Kopfumfangs bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten.
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Nachuntersuchung nach 18 Monaten
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Maximale Finnegan-Punktzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Maximaler Finnegan-Score während des Krankenhausaufenthalts
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Wachstumsergebnis: Länge bei 18 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 18 Monaten
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Durchschnittliche Länge (cm) bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten.
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Nachuntersuchung nach 18 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung aus dem 18-monatigen Bayley III Neurodevelopmental Assessment
Zeitfenster: Bewertung bei 18-Monats-Follow-up-Besuch
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Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) bewertet die Entwicklung von Säuglingen und Kindern (1-42 Monate) durch eine Reihe von Entwicklungsspielaufgaben und identifiziert Kinder mit Entwicklungsverzögerung.
Die Rohwerte der abgeschlossenen Aufgaben werden in drei verschiedenen Skalenwerten zusammengefasst (kognitive Skala, sprachliche Skala, motorische Skala).
Skalenwerte werden jeweils in zusammengesetzte Werte umgewandelt, um die Leistung des Kindes im Vergleich zu Werten von gleichaltrigen Kindern mit typischer Entwicklung (Perzentilrang) zu bestimmen.
Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf ein idealeres Entwicklungsergebnis hin (Bereich 40–160).
Bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten wurden die Teilnehmer anhand des BSID-III auf kognitive, sprachliche und motorische Gesamtscore-Ergebnisse bewertet.
|
Bewertung bei 18-Monats-Follow-up-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Lester, PhD, Women and Infant's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wachman EM, Hayes MJ, Brown MS, Paul J, Harvey-Wilkes K, Terrin N, Huggins GS, Aranda JV, Davis JM. Association of OPRM1 and COMT single-nucleotide polymorphisms with hospital length of stay and treatment of neonatal abstinence syndrome. JAMA. 2013 May 1;309(17):1821-7. doi: 10.1001/jama.2013.3411.
- Sarkar S, Donn SM. Management of neonatal abstinence syndrome in neonatal intensive care units: a national survey. J Perinatol. 2006 Jan 1;26(1):15-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211427.
- Lainwala S, Brown ER, Weinschenk NP, Blackwell MT, Hagadorn JI. A retrospective study of length of hospital stay in infants treated for neonatal abstinence syndrome with methadone versus oral morphine preparations. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):265-72. doi: 10.1016/j.adnc.2005.06.003.
- Lotsch J, Skarke C, Liefhold J, Geisslinger G. Genetic predictors of the clinical response to opioid analgesics: clinical utility and future perspectives. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):983-1013. doi: 10.2165/00003088-200443140-00003.
- Jansson LM, Velez M, Harrow C. The opioid-exposed newborn: assessment and pharmacologic management. J Opioid Manag. 2009 Jan-Feb;5(1):47-55.
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- Czynski AJ, Davis JM, Dansereau LM, Engelhardt B, Marro P, Bogen DL, Hudak ML, Shenberger J, Wachman EM, Oliveira EL, Lester BM. Neurodevelopmental Outcomes of Neonates Randomized to Morphine or Methadone for Treatment of Neonatal Abstinence Syndrome. J Pediatr. 2020 Apr;219:146-151.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.018. Epub 2020 Jan 24.
- Davis JM, Shenberger J, Terrin N, Breeze JL, Hudak M, Wachman EM, Marro P, Oliveira EL, Harvey-Wilkes K, Czynski A, Engelhardt B, D'Apolito K, Bogen D, Lester B. Comparison of Safety and Efficacy of Methadone vs Morphine for Treatment of Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Aug 1;172(8):741-748. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1307.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Syndrom
- Neugeborenes Abstinenzsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Atemwegsmittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antitussive Mittel
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Morphium
- Methadon
- Phenobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA032889-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenSäugling, Neugeborenes, KrankheitVereinigte Staaten
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