- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01958788
Epävarmuuteen liittyvien uskomusten testaaminen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa
Haastava epävarmuus: käyttäytymiskokeet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus. Tämä yleinen ja heikentävä ahdistuneisuushäiriö liittyy merkittävään ahdistukseen sekä merkittävään ammatillisen, sosiaalisen ja päivittäisen toiminnan heikkenemiseen. Tämän seurauksena tehokas GAD:n hoito on välttämätöntä. GAD:lle on kehitetty useita kognitiivis-käyttäytymishoitomenetelmiä (CBT), mukaan lukien tutkimusryhmämme kehittämä tehokas hoito. Tämä GAD:n CBT-protokolla keskittyy epävarmuuden suvaitsemattomuuteen, dispositioon, joka johtuu joukosta negatiivisia uskomuksia epävarmuudesta ja sen seurauksista (Dugas & Robichaud, 2007). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GAD-potilaat osoittavat suurta epävarmuuden sietokykyä ja että on olemassa useita mahdollisia reittejä, joilla epävarmuuden suvaitsemattomuus voi johtaa GAD:n oireisiin (katso Dugas & Robichaud, 2007). CBT-protokollamme, joka kohdistuu epävarmuuden sietokykyyn, on osoittanut hyvän tehon neljässä julkaistussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa: noin 70 % osallistujista on täysin vapautunut GAD:sta hoidon jälkeen ja ovat säilyttäneet nämä hyödyt pitkien seurantajaksojen ajan. Vaikka nämä tulokset ovat positiivisia, ne viittaavat siihen, että huomattava vähemmistö henkilöistä ei hyödy täysin nykyisestä hoitosuunnitelmasta. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissamme henkilöt, jotka eivät saavuta GAD:n diagnostista remissiota, kannattavat edelleen kohonneita epävarmuuden sietokyvyn tasoja. Tämä viittaa siihen, että nykyinen CBT-protokolla ei tehokkaasti vähennä epävarmuuden sietokykyä joillakin hoidetuilla henkilöillä. Lisäksi nykyisessä hoitoprotokollassa on 6 pääkomponenttia, se käyttää useita kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita (mukaan lukien oireiden seuranta, motivoiva haastattelu, tilannealtistus, ongelmanratkaisukoulutus ja kuvitteellinen altistuminen), ja sen toteuttaminen vaatii vähintään 14 istuntoa. Viimeaikainen kirjallisuus (esim. Cougle et al., 2011) on ehdottanut, että CBT-protokollassa on lisääntynyt tarve hillitylle ja tehokkuudelle. Tämän seurauksena tutkimusryhmämme tutkii uusia menetelmiä epävarmuuden suvaitsemattomuuden kohdistamiseksi, jotka osoittavat suurempaa säästeliää ja tehokkuutta.
Edellinen CBT-protokollamme GAD:lle kohdisti epävarmuuden suvaitsemattomuuden suoraan tilannealtistuksen kautta ja epäsuorasti motivoivan haastattelun, ongelmanratkaisukoulutuksen ja mielikuvituksen kautta. GAD-hoidon tehostamiseksi ja vahvistamiseksi äskettäin kehitetty CBT-protokolla kohdistuu vain suoraan epävarmuuden sietämiseen. Tässä uudessa CBT-protokollassa epävarmuuden suvaitsemattomuuteen kohdistettiin käyttäytymiskokeita, joissa osallistujat tunnistivat ja testasivat uskomuksiaan epävarmuudesta. Olemassa oleva kirjallisuus viittaa siihen, että käyttäytymiskokeet ovat tehokas tapa kohdistaa ahdistuneisuushäiriöiden emotionaalisia, kognitiivisia ja käyttäytymiskomponentteja, ja ne voivat olla parempia kuin tottumiseen perustuvat altistumisparadigmat (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
Nykyisessä tutkimuksessa tutkittiin, voisiko äskettäin kehitetty CBT-protokolla, jossa on vähemmän komponentteja, saada aikaan vertailukelpoisen GAD-oireiden vähentämisen. Seitsemän (7) henkilöä, joilla oli ensisijainen GAD-diagnoosi, suoritti 12 CBT-istuntoa käyttämällä äskettäin kehitettyä hoitoprotokollaa, joka keskittyi yksinomaan epävarmuuden sietävyyteen. Hoito koostui 50 minuutin pituisista viikoittaisista istunnoista, jotka kohdistuivat epävarmuuden suvaitsemattomuuteen ensisijaisesti käyttäytymiskokeiden kautta. Kolme hoitokomponenttia sisälsivät: (1) psykokasvatus- ja epävarmuustietoisuuskoulutus; (2) epävarmuuteen liittyvien uskomusten testaaminen (käyttäytymiskokeiden avulla); ja (3) uusiutumisen ehkäisy. GAD-oireita, yleistä psykopatologiaa ja epävarmuuden sietokyvyn mittauksia annettiin ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tärkeimmät mielenkiintomme tulokset olivat vaikutusten koot (eli muutoksen suhteellinen suuruus ennen hoitoa, esikäsittelyä 6 kuukauden seurantaan ja hoidon jälkeisestä 6 kuukauden seurantaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAD:n ensisijainen diagnoosi (arvioitu puolistrukturoiduilla kliinisillä haastatteluilla)
- Pisteet 58 tai enemmän (epävarmuusasteikolla)
- Halukkuus pitää lääkityksen tila vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos lääkitystyypissä tai annoksessa 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Sellaisten kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla tiedetään olevan keskushermostovaikutuksia 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet itsemurha-aikeista
- Todisteita nykyisestä päihteiden käytöstä
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
- Nykyinen osallistuminen muihin kokeisiin
- Samanaikainen psykoterapia kokeen hoitovaiheessa
- Todisteet yleisestä sairaudesta johtuvista ahdistuneisuusoireista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymishoito
12 kognitiivis-käyttäytymishoidon istuntoa, jotka kohdistuvat negatiivisiin uskomuksiin epävarmuudesta
|
12 viikoittaista yksilöllisen kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istuntoa, jotka kohdistuvat epävarmuuden suvaitsemattomuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon vakavuusluokitus (CSR) ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV:lle (ADIS-IV)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
CSR on vakavuusasteikko 0-8.
Pisteet 4 tai enemmän edustavat kliinisesti merkittäviä oireita, kun taas pisteet alle 4 osoittavat subkliinisiä oireita.
Pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta.
Tätä mittaa käytettiin arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta GAD-oireiden vakavuuden arvioinnissa ADIS-IV:llä, puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla akselin I häiriöille.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoli- ja ahdistuskysely (WAQ)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
WAQ on kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamia GAD:n oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat itse arvioimien GAD-oireiden vakavuutta.
Mittausta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta itse ilmoittamissa GAD-oireissa (WAQ).
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Epätietoisuusasteikko (IUS)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
IUS on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan epävarmuuden suvaitsemattomuutta tai taipumusta nähdä epävarmuus ja sen seuraukset negatiivisina.
Pisteet vaihtelevat välillä 27–135, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä.
IUS:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta itse ilmoittamassa epävarmuuden sietokyvyssä.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
PSWQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan liiallista ja hallitsematonta huolta.
Pisteet vaihtelevat 16-80, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
PSWQ:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta itse ilmoittamassa huolissa.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
GAD Safety Behaviors Questionnaire (GAD-SBQ)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
GAD-SBQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan taipumusta käyttää turvakäyttäytymistä ahdistuksen selviytymiseen, kuten varmuuden etsimiseen ja liialliseen valmistautumiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja suuremmat pisteet osoittavat turvallisuuskäyttäytymisen laajempaa käyttöä.
GA-SBQ:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta itse ilmoittamassa turvallisuuskäyttäytymisessä.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
BAI on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan affektiivista, kognitiivista ja somaattista ahdistusta edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja suuremmat pisteet edustavat suurempaa itseraportoitua ahdistusta.
BAI:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta itse ilmoittamassa ahdistuksessa.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
BDI-II on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia masennuksen oireita, kuten huonoa mielialaa, anhedoniaa ja arvottomuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
BDI-II:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta itse ilmoittamissa masennusoireissa.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-69066-620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .