Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epävarmuuteen liittyvien uskomusten testaaminen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Haastava epävarmuus: käyttäytymiskokeet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on ahdistuneisuushäiriö, jolle on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli. Tutkimusryhmämme on kehittänyt kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) GAD:lle, joka keskittyy epävarmuuden suvaitsemattomuuteen, dispositioon, joka syntyy negatiivisista uskomuksista epävarmuudesta ja sen seurauksista (Dugas & Robichaud, 2007). Tämä CBT-protokolla on osoittanut hyvän tehon neljässä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa: noin 70 % osallistujista vapautuu täysin GAD:sta hoidon jälkeen ja ylläpitää näitä hyötyjä pitkien seurantajaksojen ajan. Vaikka nämä tulokset ovat positiivisia, ne viittaavat siihen, että huomattava vähemmistö henkilöistä ei hyödy täysin nykyisestä hoitosuunnitelmasta. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissamme henkilöt, jotka eivät saavuta GAD:n diagnostista remissiota, kannattavat edelleen kohonneita epävarmuuden sietokyvyn tasoja. Tämä viittaa siihen, että nykyinen CBT-protokolla ei tehokkaasti vähennä epävarmuuden sietokykyä joillakin hoidetuilla henkilöillä. Tämän korjaamiseksi olemme kehittäneet muokatun version alkuperäisestä CBT-protokollasta, joka kohdistuu suoremmin epävarmuuden suvaitsemattomuuteen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää, voiko tämä äskettäin kehitetty CBT-protokolla, jossa on vähemmän komponentteja, tarjota vertailukelpoista tai ylivoimaista GAD-oireiden vähentämistä. Yhteensä 7 osallistujaa, joilla oli ensisijainen GAD-diagnoosi, sai äskettäin kehitetyn CBT-protokollan 12 viikoittaisen istunnon aikana. GAD-oireita, psykopatologiaa ja epävarmuuden suvaitsemattomuutta koskevia mittauksia annettiin ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Ehdotettu tutkimus antaa tietoa tämän uuden CBT-protokollan tehokkuudesta GAD-oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus. Tämä yleinen ja heikentävä ahdistuneisuushäiriö liittyy merkittävään ahdistukseen sekä merkittävään ammatillisen, sosiaalisen ja päivittäisen toiminnan heikkenemiseen. Tämän seurauksena tehokas GAD:n hoito on välttämätöntä. GAD:lle on kehitetty useita kognitiivis-käyttäytymishoitomenetelmiä (CBT), mukaan lukien tutkimusryhmämme kehittämä tehokas hoito. Tämä GAD:n CBT-protokolla keskittyy epävarmuuden suvaitsemattomuuteen, dispositioon, joka johtuu joukosta negatiivisia uskomuksia epävarmuudesta ja sen seurauksista (Dugas & Robichaud, 2007). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GAD-potilaat osoittavat suurta epävarmuuden sietokykyä ja että on olemassa useita mahdollisia reittejä, joilla epävarmuuden suvaitsemattomuus voi johtaa GAD:n oireisiin (katso Dugas & Robichaud, 2007). CBT-protokollamme, joka kohdistuu epävarmuuden sietokykyyn, on osoittanut hyvän tehon neljässä julkaistussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa: noin 70 % osallistujista on täysin vapautunut GAD:sta hoidon jälkeen ja ovat säilyttäneet nämä hyödyt pitkien seurantajaksojen ajan. Vaikka nämä tulokset ovat positiivisia, ne viittaavat siihen, että huomattava vähemmistö henkilöistä ei hyödy täysin nykyisestä hoitosuunnitelmasta. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissamme henkilöt, jotka eivät saavuta GAD:n diagnostista remissiota, kannattavat edelleen kohonneita epävarmuuden sietokyvyn tasoja. Tämä viittaa siihen, että nykyinen CBT-protokolla ei tehokkaasti vähennä epävarmuuden sietokykyä joillakin hoidetuilla henkilöillä. Lisäksi nykyisessä hoitoprotokollassa on 6 pääkomponenttia, se käyttää useita kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita (mukaan lukien oireiden seuranta, motivoiva haastattelu, tilannealtistus, ongelmanratkaisukoulutus ja kuvitteellinen altistuminen), ja sen toteuttaminen vaatii vähintään 14 istuntoa. Viimeaikainen kirjallisuus (esim. Cougle et al., 2011) on ehdottanut, että CBT-protokollassa on lisääntynyt tarve hillitylle ja tehokkuudelle. Tämän seurauksena tutkimusryhmämme tutkii uusia menetelmiä epävarmuuden suvaitsemattomuuden kohdistamiseksi, jotka osoittavat suurempaa säästeliää ja tehokkuutta.

Edellinen CBT-protokollamme GAD:lle kohdisti epävarmuuden suvaitsemattomuuden suoraan tilannealtistuksen kautta ja epäsuorasti motivoivan haastattelun, ongelmanratkaisukoulutuksen ja mielikuvituksen kautta. GAD-hoidon tehostamiseksi ja vahvistamiseksi äskettäin kehitetty CBT-protokolla kohdistuu vain suoraan epävarmuuden sietämiseen. Tässä uudessa CBT-protokollassa epävarmuuden suvaitsemattomuuteen kohdistettiin käyttäytymiskokeita, joissa osallistujat tunnistivat ja testasivat uskomuksiaan epävarmuudesta. Olemassa oleva kirjallisuus viittaa siihen, että käyttäytymiskokeet ovat tehokas tapa kohdistaa ahdistuneisuushäiriöiden emotionaalisia, kognitiivisia ja käyttäytymiskomponentteja, ja ne voivat olla parempia kuin tottumiseen perustuvat altistumisparadigmat (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).

Nykyisessä tutkimuksessa tutkittiin, voisiko äskettäin kehitetty CBT-protokolla, jossa on vähemmän komponentteja, saada aikaan vertailukelpoisen GAD-oireiden vähentämisen. Seitsemän (7) henkilöä, joilla oli ensisijainen GAD-diagnoosi, suoritti 12 CBT-istuntoa käyttämällä äskettäin kehitettyä hoitoprotokollaa, joka keskittyi yksinomaan epävarmuuden sietävyyteen. Hoito koostui 50 minuutin pituisista viikoittaisista istunnoista, jotka kohdistuivat epävarmuuden suvaitsemattomuuteen ensisijaisesti käyttäytymiskokeiden kautta. Kolme hoitokomponenttia sisälsivät: (1) psykokasvatus- ja epävarmuustietoisuuskoulutus; (2) epävarmuuteen liittyvien uskomusten testaaminen (käyttäytymiskokeiden avulla); ja (3) uusiutumisen ehkäisy. GAD-oireita, yleistä psykopatologiaa ja epävarmuuden sietokyvyn mittauksia annettiin ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tärkeimmät mielenkiintomme tulokset olivat vaikutusten koot (eli muutoksen suhteellinen suuruus ennen hoitoa, esikäsittelyä 6 kuukauden seurantaan ja hoidon jälkeisestä 6 kuukauden seurantaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GAD:n ensisijainen diagnoosi (arvioitu puolistrukturoiduilla kliinisillä haastatteluilla)
  • Pisteet 58 tai enemmän (epävarmuusasteikolla)
  • Halukkuus pitää lääkityksen tila vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos lääkitystyypissä tai annoksessa 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Sellaisten kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla tiedetään olevan keskushermostovaikutuksia 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Todisteet itsemurha-aikeista
  • Todisteita nykyisestä päihteiden käytöstä
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
  • Nykyinen osallistuminen muihin kokeisiin
  • Samanaikainen psykoterapia kokeen hoitovaiheessa
  • Todisteet yleisestä sairaudesta johtuvista ahdistuneisuusoireista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymishoito
12 kognitiivis-käyttäytymishoidon istuntoa, jotka kohdistuvat negatiivisiin uskomuksiin epävarmuudesta
12 viikoittaista yksilöllisen kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istuntoa, jotka kohdistuvat epävarmuuden suvaitsemattomuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon vakavuusluokitus (CSR) ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV:lle (ADIS-IV)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
CSR on vakavuusasteikko 0-8. Pisteet 4 tai enemmän edustavat kliinisesti merkittäviä oireita, kun taas pisteet alle 4 osoittavat subkliinisiä oireita. Pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta. Tätä mittaa käytettiin arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta GAD-oireiden vakavuuden arvioinnissa ADIS-IV:llä, puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla akselin I häiriöille.
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huoli- ja ahdistuskysely (WAQ)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
WAQ on kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamia GAD:n oireita. Pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat itse arvioimien GAD-oireiden vakavuutta. Mittausta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta itse ilmoittamissa GAD-oireissa (WAQ).
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Epätietoisuusasteikko (IUS)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
IUS on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan epävarmuuden suvaitsemattomuutta tai taipumusta nähdä epävarmuus ja sen seuraukset negatiivisina. Pisteet vaihtelevat välillä 27–135, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä. IUS:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta itse ilmoittamassa epävarmuuden sietokyvyssä.
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
PSWQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan liiallista ja hallitsematonta huolta. Pisteet vaihtelevat 16-80, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa huolta. PSWQ:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta itse ilmoittamassa huolissa.
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
GAD Safety Behaviors Questionnaire (GAD-SBQ)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
GAD-SBQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan taipumusta käyttää turvakäyttäytymistä ahdistuksen selviytymiseen, kuten varmuuden etsimiseen ja liialliseen valmistautumiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja suuremmat pisteet osoittavat turvallisuuskäyttäytymisen laajempaa käyttöä. GA-SBQ:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta itse ilmoittamassa turvallisuuskäyttäytymisessä.
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
BAI on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan affektiivista, kognitiivista ja somaattista ahdistusta edellisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja suuremmat pisteet edustavat suurempaa itseraportoitua ahdistusta. BAI:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta itse ilmoittamassa ahdistuksessa.
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
BDI-II on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​masennuksen oireita, kuten huonoa mielialaa, anhedoniaa ja arvottomuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. BDI-II:ta käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta itse ilmoittamissa masennusoireissa.
Esikäsittelystä jälkihoitoon (12 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa