- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01958788
Overtuigingen testen over onzekerheid bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Uitdagende onzekerheid: gedragsexperimenten bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst. Deze veelvoorkomende en slopende angststoornis gaat gepaard met aanzienlijk leed en aanzienlijke beperkingen in het beroeps-, sociale en dagelijkse functioneren. Daarom is een effectieve behandeling van GAD essentieel. Er zijn verschillende protocollen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) ontwikkeld voor GAS, waaronder een effectieve behandeling ontwikkeld door onze onderzoeksgroep. Dit CBT-protocol voor GAD draait om intolerantie voor onzekerheid, een dispositioneel kenmerk dat voortkomt uit een reeks negatieve overtuigingen over onzekerheid en de gevolgen ervan (Dugas & Robichaud, 2007). Eerder onderzoek heeft aangetoond dat personen met GAS een hoge intolerantie voor onzekerheid vertonen en dat er een aantal mogelijke routes zijn waardoor intolerantie voor onzekerheid kan leiden tot symptomen van GAS (zie Dugas & Robichaud, 2007 voor een overzicht). Ons CBT-protocol gericht op intolerantie voor onzekerheid heeft een goede werkzaamheid aangetoond in vier gepubliceerde gerandomiseerde klinische onderzoeken: ongeveer 70% van de deelnemers is na de behandeling volledig van GAS afgestapt en heeft deze winst behouden gedurende langere follow-upperioden. Deze resultaten, hoewel positief, suggereren dat een substantiële minderheid van individuen niet ten volle profiteert van het bestaande behandelingsprotocol. In onze gerandomiseerde klinische onderzoeken blijven personen die geen diagnostische remissie van GAS bereiken, verhoogde niveaus van intolerantie voor onzekerheid onderschrijven. Dit suggereert dat het huidige CGT-protocol de intolerantie voor onzekerheid bij sommige behandelde personen niet effectief vermindert. Bovendien heeft het bestaande behandelingsprotocol 6 hoofdcomponenten, maakt het gebruik van een aantal cognitieve en gedragstechnieken (waaronder symptoombewaking, motiverende gespreksvoering, situationele blootstelling, probleemoplossende training en imaginaire blootstelling) en vereist het ten minste 14 sessies om te implementeren. Recente literatuur (bijv. Cougle et al., 2011) heeft gesuggereerd dat er meer behoefte is aan spaarzaamheid en efficiëntie in CBT-protocollen. Als gevolg hiervan onderzoekt onze onderzoeksgroep nieuwe methoden om intolerantie voor onzekerheid aan te pakken die meer spaarzaamheid en efficiëntie aantonen.
Ons vorige CBT-protocol voor GAS was gericht op intolerantie voor onzekerheid, direct via situationele exposure, en indirect via motiverende gespreksvoering, probleemoplossende training en imaginaire exposure. In een poging om de GAS-behandeling te stroomlijnen en te versterken, richt het nieuw ontwikkelde CBT-protocol zich alleen rechtstreeks op intolerantie voor onzekerheid. In dit nieuwe CBT-protocol werd intolerantie voor onzekerheid aangepakt met behulp van gedragsexperimenten waarin deelnemers hun overtuigingen over onzekerheid identificeerden en testten. De bestaande literatuur suggereert dat gedragsexperimenten een effectieve manier zijn om de emotionele, cognitieve en gedragscomponenten van angststoornissen aan te pakken en mogelijk superieur zijn aan op gewenning gebaseerde blootstellingsparadigma's (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
In de huidige studie werd onderzocht of een nieuw ontwikkeld CBT-protocol met minder componenten een vergelijkbare vermindering van GAS-symptomen zou kunnen opleveren. Zeven (7) personen met een primaire diagnose van GAS voltooiden 12 CBT-sessies met behulp van een nieuw ontwikkeld behandelprotocol dat zich uitsluitend richtte op intolerantie voor onzekerheid. De behandeling bestond uit wekelijkse sessies van 50 minuten, gericht op intolerantie voor onzekerheid, voornamelijk via gedragsexperimenten. De drie behandelingscomponenten omvatten: (1) psycho-educatie en onzekerheidsbewustzijnstraining; (2) overtuigingen over onzekerheid testen (via gedragsexperimenten); en (3) terugvalpreventie. GAD-symptomen, algemene psychopathologie en intolerantie voor onzekerheid werden gemeten voor, halverwege en na de behandeling, evenals bij de follow-ups na 3 en 6 maanden. Onze belangrijkste uitkomsten van belang waren effectgroottes (d.w.z. relatieve omvang van de verandering van vóór de behandeling, voor de behandeling tot 6 maanden follow-up en na de behandeling tot 6 maanden follow-up).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van GAS (zoals beoordeeld door semi-gestructureerde klinische interviews)
- Score van 58 of hoger op de (Intolerance of Uncertainty Scale)
- Bereidheid om de medicatiestatus stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verandering in medicatietype of dosis binnen 12 weken voor aanvang van de studie
- Gebruik van kruidenproducten waarvan bekend is dat ze effecten hebben op het centrale zenuwstelsel in de 2 weken vóór deelname aan de studie
- Bewijs van suïcidale bedoelingen
- Bewijs van actueel middelenmisbruik
- Bewijs van huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis
- Huidige deelname aan andere proeven
- Gelijktijdige psychotherapie tijdens de behandelfase van de proef
- Bewijs van angstsymptomen als gevolg van een algemene medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
12 sessies cognitieve gedragstherapie gericht op negatieve overtuigingen over onzekerheid
|
12 wekelijkse sessies van individuele cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht op intolerantie voor onzekerheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician's Severity Rating (CSR) Schaal van angststoornissen Interviewschema voor DSM-IV (ADIS-IV)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
De CSR is een ernstschaal die loopt van 0 tot 8.
Scores van 4 of hoger vertegenwoordigen klinisch significante symptomen, terwijl scores lager dan 4 duiden op subklinische symptomen.
Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Deze meting werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van GAS-symptomen te evalueren, zoals beoordeeld door de ADIS-IV, een semi-gestructureerd klinisch interview voor As I-stoornissen.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst zorgen en angst (WAQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
De WAQ is een vragenlijst die zelfgerapporteerde symptomen van GAS beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van zelf beoordeelde GAS-symptomen.
De meting werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde GAD-symptomen (WAQ) te beoordelen.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
|
Intolerantie van onzekerheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
De IUS is een zelfrapportagevragenlijst die de intolerantie voor onzekerheid beoordeelt, of de neiging om onzekerheid en de gevolgen ervan als negatief te beschouwen.
Scores variëren van 27 tot 135, waarbij hogere scores een grotere intolerantie voor onzekerheid vertegenwoordigen.
Het IUS werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde onzekerheidsintolerantie te beoordelen.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
De PSWQ is een zelfrapportagevragenlijst die overmatige en onbeheersbare zorgen beoordeelt.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen.
De PSWQ werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde zorgen te evalueren.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
|
GAD-vragenlijst over veiligheidsgedrag (GAD-SBQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
De GAD-SBQ is een zelfrapportagevragenlijst die de neiging beoordeelt om veiligheidsgedrag te gebruiken om met angst om te gaan, zoals het zoeken naar geruststelling en overmatige voorbereiding.
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van veiligheidsgedrag.
De GA-SBQ werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd veiligheidsgedrag te evalueren.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
De BAI is een zelfrapportagevragenlijst die de affectieve, cognitieve en somatische angst in de afgelopen week beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere zelfgerapporteerde angst vertegenwoordigen.
De BAI werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde angst te evalueren.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
|
Beck depressie-inventaris, 2e editie (BDI-II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst die een verscheidenheid aan depressieve symptomen beoordeelt, waaronder een slecht humeur, anhedonie en waardeloosheid.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
De BDI-II werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde depressieve symptomen te evalueren.
|
Voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken) en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-69066-620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .