- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01958788
Testování přesvědčení o nejistotě v léčbě generalizované úzkostné poruchy
Výzva k nejistotě: Behaviorální experimenty při léčbě generalizované úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí. Tato běžná a vysilující úzkostná porucha je spojena se značným utrpením, stejně jako se značným zhoršením pracovního, sociálního a každodenního fungování. V důsledku toho je nezbytná účinná léčba GAD. Pro GAD bylo vyvinuto několik protokolů kognitivně-behaviorální léčby (CBT), včetně účinné léčby vyvinuté naší výzkumnou skupinou. Tento protokol CBT pro GAD se soustředí na netoleranci nejistoty, dispoziční charakteristiku, která vzniká ze souboru negativních přesvědčení o nejistotě a jejích důsledcích (Dugas & Robichaud, 2007). Předchozí výzkum ukázal, že jedinci s GAD vykazují vysokou nesnášenlivost nejistoty a že existuje řada potenciálních cest, kterými může nesnášenlivost nejistoty vést k příznakům GAD (přehled viz Dugas & Robichaud, 2007). Náš protokol CBT zaměřený na nesnášenlivost nejistoty prokázal dobrou účinnost ve čtyřech publikovaných randomizovaných klinických studiích: přibližně 70 % účastníků po léčbě plně ustoupilo od GAD a udrželo si tyto zisky po delší dobu sledování. Tyto výsledky, i když jsou pozitivní, naznačují, že podstatná menšina jedinců plně netěží ze stávajícího léčebného protokolu. V našich randomizovaných klinických studiích jedinci, kteří nedosáhli diagnostické remise GAD, nadále podporují zvýšené úrovně intolerance nejistoty. To naznačuje, že současný protokol CBT účinně nesnižuje nesnášenlivost nejistoty u některých léčených jedinců. Stávající léčebný protokol má navíc 6 hlavních složek, využívá řadu kognitivních a behaviorálních technik (včetně monitorování symptomů, motivačních rozhovorů, situační expozice, tréninku řešení problémů a imaginární expozice) a vyžaduje alespoň 14 sezení. Nedávná literatura (např. Cougle et al., 2011) naznačila, že existuje zvýšená potřeba šetrnosti a účinnosti v protokolech CBT. V důsledku toho naše výzkumná skupina zkoumá nové metody zaměřené na nesnášenlivost nejistoty, které vykazují větší šetrnost a efektivitu.
Náš předchozí protokol CBT pro GAD se zaměřoval na nesnášenlivost nejistoty přímo prostřednictvím situační expozice a nepřímo prostřednictvím motivačního rozhovoru, školení řešení problémů a imaginární expozice. Ve snaze zefektivnit a posílit léčbu GAD se nově vyvinutý protokol CBT zaměřuje pouze na intoleranci nejistoty přímo. V tomto novém protokolu CBT byla nesnášenlivost nejistoty zaměřena pomocí behaviorálních experimentů, ve kterých účastníci identifikovali a testovali své přesvědčení o nejistotě. Dochovaná literatura naznačuje, že behaviorální experimenty jsou účinným způsobem, jak se zaměřit na emoční, kognitivní a behaviorální složky úzkostných poruch, a mohou být lepší než paradigmata expozice založená na návyku (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).
Současná studie zkoumala, zda by nově vyvinutý protokol CBT s méně komponentami mohl přinést srovnatelné snížení symptomů GAD. Sedm (7) jedinců s primární diagnózou GAD absolvovalo 12 sezení KBT s použitím nově vyvinutého léčebného protokolu zaměřeného výhradně na intoleranci nejistoty. Léčba sestávala z 50minutových týdenních sezení zaměřených na nesnášenlivost nejistoty především prostřednictvím behaviorálních experimentů. Tyto tři složky léčby zahrnovaly: (1) psychoedukaci a výcvik uvědomování si nejistoty; (2) testování přesvědčení o nejistotě (prostřednictvím behaviorálních experimentů); a (3) prevence relapsu. Měření symptomů GAD, obecné psychopatologie a nesnášenlivosti nejistoty byla prováděna před léčbou, uprostřed léčby a po ní a také při 3 a 6měsíčních následných kontrolách. Naším hlavním sledovaným výstupem byly velikosti účinku (tj. relativní velikost změny od období před léčbou, před léčbou po 6měsíční sledování a po léčbě po 6měsíční sledování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza GAD (stanovená polostrukturovanými klinickými rozhovory)
- Skóre 58 nebo vyšší na (stupnici intolerance nejistoty)
- Ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Změna typu nebo dávky léku 12 týdnů před vstupem do studie
- Užívání rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají účinky na centrální nervový systém 2 týdny před vstupem do studie
- Důkaz o sebevražedném úmyslu
- Důkazy o současném zneužívání návykových látek
- Důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
- Aktuální účast na dalších zkouškách
- Souběžná psychoterapie během léčebné fáze studie
- Důkaz příznaků úzkosti v důsledku obecného zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální léčba
12 sezení kognitivně-behaviorální léčby zaměřené na negativní přesvědčení o nejistotě
|
12 týdenních sezení individuální kognitivně-behaviorální léčby (CBT) zaměřené na intoleranci nejistoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení závažnosti úzkostných poruch klinického lékaře (CSR) Plán rozhovoru pro DSM-IV (ADIS-IV)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
CSR je stupnice hodnocení závažnosti v rozsahu 0–8.
Skóre 4 nebo vyšší představuje klinicky významné symptomy, zatímco skóre nižší než 4 značí subklinické symptomy.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Toto měření bylo použito k vyhodnocení změny závažnosti symptomů GAD oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí ADIS-IV, semistrukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I.
|
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník starostí a úzkosti (WAQ)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
WAQ je dotazník hodnotící symptomy GAD, které si sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů GAD podle vlastního hodnocení.
Měření bylo použito k posouzení změny od výchozí hodnoty u samostatně hlášených symptomů GAD (WAQ).
|
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
|
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
IUS je self-reportový dotazník hodnotící nesnášenlivost nejistoty nebo tendenci vnímat nejistotu a její důsledky jako negativní.
Skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre představuje větší nesnášenlivost nejistoty.
IUS byl použit k posouzení změny od výchozí hodnoty v nesnášenlivosti nejistoty, kterou sám uvedl.
|
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
PSWQ je self-report dotazník hodnotící nadměrné a nekontrolovatelné obavy.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy.
PSWQ bylo použito k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v self-reported obavy.
|
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník bezpečnostního chování GAD (GAD-SBQ)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
GAD-SBQ je self-report dotazník hodnotící tendenci používat bezpečnostní chování ke zvládání úzkosti, jako je hledání ujištění a přehnaná příprava.
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání bezpečnostního chování.
GA-SBQ byl použit k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v bezpečnostním chování, které si sami uváděli.
|
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
BAI je self-report dotazník hodnotící afektivní, kognitivní a somatickou úzkost za předchozí týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost, kterou sami uvedli.
BAI byl použit k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v self-reportované úzkosti.
|
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
|
Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
BDI-II je self-report dotazník hodnotící různé symptomy deprese, včetně špatné nálady, anhedonie a bezcennosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
BDI-II byl použit k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty u depresivních symptomů, které si sami uvedli.
|
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-69066-620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno