Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přesvědčení o nejistotě v léčbě generalizované úzkostné poruchy

26. ledna 2016 aktualizováno: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Výzva k nejistotě: Behaviorální experimenty při léčbě generalizované úzkostné poruchy

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je úzkostná porucha charakterizovaná nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami. Naše výzkumná skupina vyvinula kognitivně-behaviorální léčbu (CBT) pro GAD zaměřenou na nesnášenlivost nejistoty, dispoziční charakteristiku, která vychází ze souboru negativních přesvědčení o nejistotě a jejích důsledcích (Dugas & Robichaud, 2007). Tento protokol CBT prokázal dobrou účinnost ve čtyřech předchozích klinických studiích: přibližně 70 % účastníků po léčbě plně ustoupilo od GAD a tyto zisky si udrží po delší dobu sledování. Tyto výsledky, i když jsou pozitivní, naznačují, že podstatná menšina jedinců plně netěží ze stávajícího léčebného protokolu. V našich randomizovaných klinických studiích jedinci, kteří nedosáhli diagnostické remise GAD, nadále podporují zvýšené úrovně intolerance nejistoty. To naznačuje, že současný protokol CBT účinně nesnižuje nesnášenlivost nejistoty u některých léčených jedinců. Abychom to vyřešili, vyvinuli jsme upravenou verzi původního protokolu CBT, která se přímo zaměřuje na netoleranci nejistoty. Cílem současného návrhu je určit, zda tento nově vyvinutý protokol CBT s méně komponentami může přinést srovnatelné nebo lepší snížení symptomů GAD. Celkem 7 účastníků s primární diagnózou GAD obdrželo nově vyvinutý protokol CBT během 12 týdenních sezení. Měření symptomů GAD, psychopatologie a nesnášenlivosti nejistoty byla prováděna před léčbou, uprostřed léčby a po ní a také při 3 a 6měsíčních následných kontrolách. Navrhovaná studie poskytne informace o účinnosti tohoto nového protokolu CBT při snižování symptomů GAD.

Přehled studie

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí. Tato běžná a vysilující úzkostná porucha je spojena se značným utrpením, stejně jako se značným zhoršením pracovního, sociálního a každodenního fungování. V důsledku toho je nezbytná účinná léčba GAD. Pro GAD bylo vyvinuto několik protokolů kognitivně-behaviorální léčby (CBT), včetně účinné léčby vyvinuté naší výzkumnou skupinou. Tento protokol CBT pro GAD se soustředí na netoleranci nejistoty, dispoziční charakteristiku, která vzniká ze souboru negativních přesvědčení o nejistotě a jejích důsledcích (Dugas & Robichaud, 2007). Předchozí výzkum ukázal, že jedinci s GAD vykazují vysokou nesnášenlivost nejistoty a že existuje řada potenciálních cest, kterými může nesnášenlivost nejistoty vést k příznakům GAD (přehled viz Dugas & Robichaud, 2007). Náš protokol CBT zaměřený na nesnášenlivost nejistoty prokázal dobrou účinnost ve čtyřech publikovaných randomizovaných klinických studiích: přibližně 70 % účastníků po léčbě plně ustoupilo od GAD a udrželo si tyto zisky po delší dobu sledování. Tyto výsledky, i když jsou pozitivní, naznačují, že podstatná menšina jedinců plně netěží ze stávajícího léčebného protokolu. V našich randomizovaných klinických studiích jedinci, kteří nedosáhli diagnostické remise GAD, nadále podporují zvýšené úrovně intolerance nejistoty. To naznačuje, že současný protokol CBT účinně nesnižuje nesnášenlivost nejistoty u některých léčených jedinců. Stávající léčebný protokol má navíc 6 hlavních složek, využívá řadu kognitivních a behaviorálních technik (včetně monitorování symptomů, motivačních rozhovorů, situační expozice, tréninku řešení problémů a imaginární expozice) a vyžaduje alespoň 14 sezení. Nedávná literatura (např. Cougle et al., 2011) naznačila, že existuje zvýšená potřeba šetrnosti a účinnosti v protokolech CBT. V důsledku toho naše výzkumná skupina zkoumá nové metody zaměřené na nesnášenlivost nejistoty, které vykazují větší šetrnost a efektivitu.

Náš předchozí protokol CBT pro GAD se zaměřoval na nesnášenlivost nejistoty přímo prostřednictvím situační expozice a nepřímo prostřednictvím motivačního rozhovoru, školení řešení problémů a imaginární expozice. Ve snaze zefektivnit a posílit léčbu GAD se nově vyvinutý protokol CBT zaměřuje pouze na intoleranci nejistoty přímo. V tomto novém protokolu CBT byla nesnášenlivost nejistoty zaměřena pomocí behaviorálních experimentů, ve kterých účastníci identifikovali a testovali své přesvědčení o nejistotě. Dochovaná literatura naznačuje, že behaviorální experimenty jsou účinným způsobem, jak se zaměřit na emoční, kognitivní a behaviorální složky úzkostných poruch, a mohou být lepší než paradigmata expozice založená na návyku (McMillan & Lee, 2010; Salkovskis et al., 2007).

Současná studie zkoumala, zda by nově vyvinutý protokol CBT s méně komponentami mohl přinést srovnatelné snížení symptomů GAD. Sedm (7) jedinců s primární diagnózou GAD absolvovalo 12 sezení KBT s použitím nově vyvinutého léčebného protokolu zaměřeného výhradně na intoleranci nejistoty. Léčba sestávala z 50minutových týdenních sezení zaměřených na nesnášenlivost nejistoty především prostřednictvím behaviorálních experimentů. Tyto tři složky léčby zahrnovaly: (1) psychoedukaci a výcvik uvědomování si nejistoty; (2) testování přesvědčení o nejistotě (prostřednictvím behaviorálních experimentů); a (3) prevence relapsu. Měření symptomů GAD, obecné psychopatologie a nesnášenlivosti nejistoty byla prováděna před léčbou, uprostřed léčby a po ní a také při 3 a 6měsíčních následných kontrolách. Naším hlavním sledovaným výstupem byly velikosti účinku (tj. relativní velikost změny od období před léčbou, před léčbou po 6měsíční sledování a po léčbě po 6měsíční sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza GAD (stanovená polostrukturovanými klinickými rozhovory)
  • Skóre 58 nebo vyšší na (stupnici intolerance nejistoty)
  • Ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Změna typu nebo dávky léku 12 týdnů před vstupem do studie
  • Užívání rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají účinky na centrální nervový systém 2 týdny před vstupem do studie
  • Důkaz o sebevražedném úmyslu
  • Důkazy o současném zneužívání návykových látek
  • Důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
  • Aktuální účast na dalších zkouškách
  • Souběžná psychoterapie během léčebné fáze studie
  • Důkaz příznaků úzkosti v důsledku obecného zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální léčba
12 sezení kognitivně-behaviorální léčby zaměřené na negativní přesvědčení o nejistotě
12 týdenních sezení individuální kognitivně-behaviorální léčby (CBT) zaměřené na intoleranci nejistoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení závažnosti úzkostných poruch klinického lékaře (CSR) Plán rozhovoru pro DSM-IV (ADIS-IV)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
CSR je stupnice hodnocení závažnosti v rozsahu 0–8. Skóre 4 nebo vyšší představuje klinicky významné symptomy, zatímco skóre nižší než 4 značí subklinické symptomy. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Toto měření bylo použito k vyhodnocení změny závažnosti symptomů GAD oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí ADIS-IV, semistrukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I.
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník starostí a úzkosti (WAQ)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
WAQ je dotazník hodnotící symptomy GAD, které si sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů GAD podle vlastního hodnocení. Měření bylo použito k posouzení změny od výchozí hodnoty u samostatně hlášených symptomů GAD (WAQ).
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
IUS je self-reportový dotazník hodnotící nesnášenlivost nejistoty nebo tendenci vnímat nejistotu a její důsledky jako negativní. Skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre představuje větší nesnášenlivost nejistoty. IUS byl použit k posouzení změny od výchozí hodnoty v nesnášenlivosti nejistoty, kterou sám uvedl.
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
PSWQ je self-report dotazník hodnotící nadměrné a nekontrolovatelné obavy. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy. PSWQ bylo použito k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v self-reported obavy.
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
Dotazník bezpečnostního chování GAD (GAD-SBQ)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
GAD-SBQ je self-report dotazník hodnotící tendenci používat bezpečnostní chování ke zvládání úzkosti, jako je hledání ujištění a přehnaná příprava. Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání bezpečnostního chování. GA-SBQ byl použit k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v bezpečnostním chování, které si sami uváděli.
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
BAI je self-report dotazník hodnotící afektivní, kognitivní a somatickou úzkost za předchozí týden. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost, kterou sami uvedli. BAI byl použit k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v self-reportované úzkosti.
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II)
Časové okno: Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování
BDI-II je self-report dotazník hodnotící různé symptomy deprese, včetně špatné nálady, anhedonie a bezcennosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy. BDI-II byl použit k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty u depresivních symptomů, které si sami uvedli.
Předběžná léčba po ukončení léčby (12 týdnů) a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba

Předplatit