Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizonytalanságra vonatkozó hiedelmek tesztelése a generalizált szorongásos zavar kezelésében

2016. január 26. frissítette: Elizabeth A. Hebert, Concordia University, Montreal

Kihívó bizonytalanság: Viselkedési kísérletek a generalizált szorongásos zavar kezelésében

A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy szorongásos zavar, amelyet túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom jellemez. Kutatócsoportunk kifejlesztett egy kognitív-viselkedési kezelést (CBT) a GAD-ra, amelynek középpontjában a bizonytalanság intoleranciája áll, egy olyan diszpozíciós jellemző, amely a bizonytalanságról és annak következményeiről alkotott negatív hiedelmek halmazából fakad (Dugas & Robichaud, 2007). Ez a CBT-protokoll jó hatékonyságot mutatott be négy korábbi klinikai vizsgálat során: a résztvevők körülbelül 70%-a teljesen elengedi a GAD-t a kezelést követően, és fenntartja ezt a javulást hosszabb követési időszakon keresztül. Ezek az eredmények ugyan pozitívak, de arra utalnak, hogy az egyének jelentős kisebbsége nem részesül teljes mértékben a meglévő kezelési protokollból. Randomizált klinikai vizsgálataink során azok az egyének, akik nem érik el a GAD diagnosztikus remisszióját, továbbra is a bizonytalanság iránti intolerancia emelkedett szintjét támogatják. Ez arra utal, hogy a jelenlegi CBT protokoll nem csökkenti hatékonyan a bizonytalanság intoleranciáját egyes kezelt egyénekben. Ennek megoldására kifejlesztettük az eredeti CBT protokoll módosított változatát, amely közvetlenebbül célozza meg a bizonytalanság intoleranciáját. A jelenlegi javaslat célja annak meghatározása, hogy ez az újonnan kifejlesztett, kevesebb komponenst tartalmazó CBT-protokoll képes-e összehasonlítható vagy jobb GAD-tünetcsökkentést elérni. Összesen 7, elsődlegesen GAD-diagnózissal rendelkező résztvevő kapta meg az újonnan kifejlesztett CBT protokollt 12 heti ülésen keresztül. A GAD tüneteit, a pszichopatológiát és a bizonytalanság intoleranciáját a kezelés előtti, közép- és utókezelés során, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetések során mértük. A javasolt tanulmány tájékoztatást ad ennek az új CBT protokollnak a GAD tüneteinek csökkentésében való hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A generalizált szorongásos zavart (GAD) túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemzi. Ez a gyakori és legyengítő szorongásos zavar jelentős szorongással, valamint a foglalkozási, szociális és napi működés jelentős károsodásával jár. Ennek eredményeként elengedhetetlen a GAD hatékony kezelése. Számos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) protokollt fejlesztettek ki a GAD kezelésére, beleértve a kutatócsoportunk által kifejlesztett hatékony kezelést. Ez a GAD CBT-protokollja a bizonytalanság intoleranciájára összpontosít, egy olyan diszpozíciós jellemzőre, amely a bizonytalanságról és annak következményeiről alkotott negatív hiedelmek halmazából fakad (Dugas és Robichaud, 2007). Korábbi kutatások kimutatták, hogy a GAD-ban szenvedő egyének nagyfokú intoleranciát mutatnak a bizonytalansággal szemben, és számos lehetséges út létezik, amelyeken keresztül a bizonytalanság intoleranciája a GAD tüneteihez vezethet (lásd Dugas és Robichaud, 2007). A bizonytalanság intoleranciáját célzó CBT protokollunk jó hatékonyságot mutatott be négy publikált randomizált klinikai vizsgálat során: a résztvevők körülbelül 70%-a teljesen megszabadult a GAD-tól a kezelést követően, és ezt a javulást megőrizte a hosszabb követési időszakokon keresztül. Ezek az eredmények ugyan pozitívak, de arra utalnak, hogy az egyének jelentős kisebbsége nem részesül teljes mértékben a meglévő kezelési protokollból. Randomizált klinikai vizsgálataink során azok az egyének, akik nem érik el a GAD diagnosztikus remisszióját, továbbra is a bizonytalanság iránti intolerancia emelkedett szintjét támogatják. Ez arra utal, hogy a jelenlegi CBT protokoll nem csökkenti hatékonyan a bizonytalanság intoleranciáját egyes kezelt egyénekben. Ezenkívül a meglévő kezelési protokoll 6 fő összetevőből áll, számos kognitív és viselkedési technikát alkalmaz (beleértve a tünetek megfigyelését, a motivációs interjút, a szituációs expozíciót, a problémamegoldó tréninget és a képzeletbeli expozíciót), és legalább 14 ülést igényel a végrehajtása. A legújabb szakirodalom (pl. Cougle és mtsai, 2011) azt sugallja, hogy a CBT-protokollokban fokozott az igény és a hatékonyság. Ennek eredményeként kutatócsoportunk olyan új módszereket kutat a bizonytalanság intoleranciájának megcélzására, amelyek nagyobb szűkösséget és hatékonyságot mutatnak.

A GAD korábbi CBT protokollja a bizonytalanság intoleranciáját célozta meg közvetlenül a szituációs expozíción keresztül, közvetetten pedig motivációs interjún, problémamegoldó tréningen és képzeletbeli expozíción keresztül. A GAD kezelés egyszerűsítése és megerősítése érdekében az újonnan kifejlesztett CBT protokoll csak közvetlenül a bizonytalanság intoleranciáját célozza meg. Ebben az új CBT-protokollban a bizonytalanság intoleranciáját olyan viselkedési kísérletekkel célozták meg, amelyekben a résztvevők azonosították és tesztelték a bizonytalansággal kapcsolatos hiedelmeiket. A fennmaradt irodalom azt sugallja, hogy a viselkedési kísérletek hatékony módszer a szorongásos zavarok érzelmi, kognitív és viselkedési összetevőinek megcélzására, és jobbak lehetnek a szoktatáson alapuló expozíciós paradigmáknál (McMillan és Lee, 2010; Salkovskis és mtsai, 2007).

A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy egy újonnan kifejlesztett CBT-protokoll kevesebb komponenssel képes-e összehasonlítani a GAD-tünetek csökkentését. Hét (7) személy, akinek elsődleges diagnózisa GAD volt, 12 CBT-szakaszt végzett egy újonnan kifejlesztett kezelési protokoll segítségével, amely kizárólag a bizonytalanság intoleranciájára összpontosított. A kezelés 50 perces heti ülésekből állt, amelyek a bizonytalanság intoleranciáját célozták meg elsősorban viselkedési kísérleteken keresztül. A három kezelési komponens a következőket tartalmazza: (1) pszichoedukáció és bizonytalanságtudatosság képzés; (2) a bizonytalansággal kapcsolatos hiedelmek tesztelése (viselkedési kísérletekkel); és (3) a visszaesés megelőzése. A GAD tüneteire, az általános pszichopatológiára és a bizonytalanság intoleranciájára vonatkozó méréseket a kezelés előtti, közép- és utókezelés során, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor végezték. A fő érdeklődésre számot tartó eredményeink a hatásméretek voltak (azaz a változás relatív nagysága az utókezeléstől, az előkezeléstől a 6 hónapos követésig, valamint a kezelés után a 6 hónapos követésig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Concordia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GAD elsődleges diagnózisa (félig strukturált klinikai interjúkkal értékelve)
  • 58 vagy nagyobb pontszám a (Bizonytalansági intolerancia skálán)
  • Hajlandóság a gyógyszeres állapot stabilan tartására a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Változás a gyógyszer típusában vagy dózisában 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan növényi termékek használata, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a központi idegrendszerre a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
  • Az öngyilkossági szándék bizonyítéka
  • A jelenlegi szerhasználat bizonyítékai
  • Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar bizonyítéka
  • Jelenlegi részvétel más kísérletekben
  • Egyidejű pszichoterápia a próba kezelési szakaszában
  • Az általános egészségi állapot miatti szorongásos tünetek bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív-viselkedési kezelés
12 kognitív-viselkedési kezelés, amely a bizonytalansággal kapcsolatos negatív hiedelmeket célozza meg
Az egyéni kognitív-viselkedési kezelés (CBT) heti 12 ülése a bizonytalanság intoleranciáját célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikusok súlyossági besorolása (CSR) a szorongásos zavarok skálája, interjú ütemezése a DSM-IV-hez (ADIS-IV)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A CSR egy súlyossági besorolási skála, amely 0-tól 8-ig terjed. A 4-es vagy nagyobb pontszámok klinikailag szignifikáns tüneteket jelentenek, míg a 4-nél alacsonyabb pontszámok szubklinikai tüneteket jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Ezt a mértéket használták a GAD-tünetek súlyosságának kiindulási állapothoz képesti változásának értékelésére, amelyet az ADIS-IV, egy félig strukturált klinikai interjú az I. tengelyes rendellenességekre értékelt.
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aggodalom és szorongás kérdőív (WAQ)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A WAQ egy kérdőív, amely a GAD saját bevallású tüneteit értékeli. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok az önértékelésű GAD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A mérést arra használták, hogy értékeljék az önbeszámolt GAD-tünetek (WAQ) kiindulási értékhez viszonyított változását.
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Az IUS egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a bizonytalanság intoleranciáját, vagy azt a tendenciát, hogy a bizonytalanságot és annak következményeit negatívnak tekintsék. A pontszámok 27-től 135-ig terjednek, a magasabb pontszámok a bizonytalanság nagyobb intoleranciáját jelentik. Az IUS-t arra használták, hogy értékeljék az önbevallott bizonytalanság iránti intolerancia változását az alapvonalhoz képest.
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A PSWQ egy önbeszámoló kérdőív, amely a túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalmat méri fel. A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak. A PSWQ-t arra használták, hogy értékeljék az önbevallott aggodalmak kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását.
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
GAD biztonsági viselkedési kérdőív (GAD-SBQ)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A GAD-SBQ egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a biztonsági viselkedések alkalmazásának tendenciáját a szorongás leküzdésére, mint például a megnyugvás keresése és a túlzott felkészülés. A pontszámok 18-tól 90-ig terjednek, a nagyobb pontszámok a biztonsági magatartások fokozottabb alkalmazását jelzik. A GA-SBQ-t arra használták, hogy értékeljék a kiindulási értékhez képest az önbevallott biztonsági viselkedés változásait.
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A BAI egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az affektív, kognitív és szomatikus szorongást az előző héten. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önbevallásos szorongást jelentenek. A BAI-t arra használták, hogy értékeljék az önbevallott szorongás kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását.
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
Beck Depression Inventory, 2. kiadás (BDI-II)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
A BDI-II egy önbeszámoló kérdőív, amely számos depressziós tünetet értékel, beleértve a rossz hangulatot, az anhedoniát és az értéktelenséget. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A BDI-II-t arra használták, hogy értékeljék a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt depressziós tünetek változását.
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel