- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01958788
A bizonytalanságra vonatkozó hiedelmek tesztelése a generalizált szorongásos zavar kezelésében
Kihívó bizonytalanság: Viselkedési kísérletek a generalizált szorongásos zavar kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A generalizált szorongásos zavart (GAD) túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemzi. Ez a gyakori és legyengítő szorongásos zavar jelentős szorongással, valamint a foglalkozási, szociális és napi működés jelentős károsodásával jár. Ennek eredményeként elengedhetetlen a GAD hatékony kezelése. Számos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) protokollt fejlesztettek ki a GAD kezelésére, beleértve a kutatócsoportunk által kifejlesztett hatékony kezelést. Ez a GAD CBT-protokollja a bizonytalanság intoleranciájára összpontosít, egy olyan diszpozíciós jellemzőre, amely a bizonytalanságról és annak következményeiről alkotott negatív hiedelmek halmazából fakad (Dugas és Robichaud, 2007). Korábbi kutatások kimutatták, hogy a GAD-ban szenvedő egyének nagyfokú intoleranciát mutatnak a bizonytalansággal szemben, és számos lehetséges út létezik, amelyeken keresztül a bizonytalanság intoleranciája a GAD tüneteihez vezethet (lásd Dugas és Robichaud, 2007). A bizonytalanság intoleranciáját célzó CBT protokollunk jó hatékonyságot mutatott be négy publikált randomizált klinikai vizsgálat során: a résztvevők körülbelül 70%-a teljesen megszabadult a GAD-tól a kezelést követően, és ezt a javulást megőrizte a hosszabb követési időszakokon keresztül. Ezek az eredmények ugyan pozitívak, de arra utalnak, hogy az egyének jelentős kisebbsége nem részesül teljes mértékben a meglévő kezelési protokollból. Randomizált klinikai vizsgálataink során azok az egyének, akik nem érik el a GAD diagnosztikus remisszióját, továbbra is a bizonytalanság iránti intolerancia emelkedett szintjét támogatják. Ez arra utal, hogy a jelenlegi CBT protokoll nem csökkenti hatékonyan a bizonytalanság intoleranciáját egyes kezelt egyénekben. Ezenkívül a meglévő kezelési protokoll 6 fő összetevőből áll, számos kognitív és viselkedési technikát alkalmaz (beleértve a tünetek megfigyelését, a motivációs interjút, a szituációs expozíciót, a problémamegoldó tréninget és a képzeletbeli expozíciót), és legalább 14 ülést igényel a végrehajtása. A legújabb szakirodalom (pl. Cougle és mtsai, 2011) azt sugallja, hogy a CBT-protokollokban fokozott az igény és a hatékonyság. Ennek eredményeként kutatócsoportunk olyan új módszereket kutat a bizonytalanság intoleranciájának megcélzására, amelyek nagyobb szűkösséget és hatékonyságot mutatnak.
A GAD korábbi CBT protokollja a bizonytalanság intoleranciáját célozta meg közvetlenül a szituációs expozíción keresztül, közvetetten pedig motivációs interjún, problémamegoldó tréningen és képzeletbeli expozíción keresztül. A GAD kezelés egyszerűsítése és megerősítése érdekében az újonnan kifejlesztett CBT protokoll csak közvetlenül a bizonytalanság intoleranciáját célozza meg. Ebben az új CBT-protokollban a bizonytalanság intoleranciáját olyan viselkedési kísérletekkel célozták meg, amelyekben a résztvevők azonosították és tesztelték a bizonytalansággal kapcsolatos hiedelmeiket. A fennmaradt irodalom azt sugallja, hogy a viselkedési kísérletek hatékony módszer a szorongásos zavarok érzelmi, kognitív és viselkedési összetevőinek megcélzására, és jobbak lehetnek a szoktatáson alapuló expozíciós paradigmáknál (McMillan és Lee, 2010; Salkovskis és mtsai, 2007).
A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy egy újonnan kifejlesztett CBT-protokoll kevesebb komponenssel képes-e összehasonlítani a GAD-tünetek csökkentését. Hét (7) személy, akinek elsődleges diagnózisa GAD volt, 12 CBT-szakaszt végzett egy újonnan kifejlesztett kezelési protokoll segítségével, amely kizárólag a bizonytalanság intoleranciájára összpontosított. A kezelés 50 perces heti ülésekből állt, amelyek a bizonytalanság intoleranciáját célozták meg elsősorban viselkedési kísérleteken keresztül. A három kezelési komponens a következőket tartalmazza: (1) pszichoedukáció és bizonytalanságtudatosság képzés; (2) a bizonytalansággal kapcsolatos hiedelmek tesztelése (viselkedési kísérletekkel); és (3) a visszaesés megelőzése. A GAD tüneteire, az általános pszichopatológiára és a bizonytalanság intoleranciájára vonatkozó méréseket a kezelés előtti, közép- és utókezelés során, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor végezték. A fő érdeklődésre számot tartó eredményeink a hatásméretek voltak (azaz a változás relatív nagysága az utókezeléstől, az előkezeléstől a 6 hónapos követésig, valamint a kezelés után a 6 hónapos követésig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Concordia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GAD elsődleges diagnózisa (félig strukturált klinikai interjúkkal értékelve)
- 58 vagy nagyobb pontszám a (Bizonytalansági intolerancia skálán)
- Hajlandóság a gyógyszeres állapot stabilan tartására a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Változás a gyógyszer típusában vagy dózisában 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- Olyan növényi termékek használata, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a központi idegrendszerre a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
- Az öngyilkossági szándék bizonyítéka
- A jelenlegi szerhasználat bizonyítékai
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar bizonyítéka
- Jelenlegi részvétel más kísérletekben
- Egyidejű pszichoterápia a próba kezelési szakaszában
- Az általános egészségi állapot miatti szorongásos tünetek bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési kezelés
12 kognitív-viselkedési kezelés, amely a bizonytalansággal kapcsolatos negatív hiedelmeket célozza meg
|
Az egyéni kognitív-viselkedési kezelés (CBT) heti 12 ülése a bizonytalanság intoleranciáját célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikusok súlyossági besorolása (CSR) a szorongásos zavarok skálája, interjú ütemezése a DSM-IV-hez (ADIS-IV)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
A CSR egy súlyossági besorolási skála, amely 0-tól 8-ig terjed.
A 4-es vagy nagyobb pontszámok klinikailag szignifikáns tüneteket jelentenek, míg a 4-nél alacsonyabb pontszámok szubklinikai tüneteket jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Ezt a mértéket használták a GAD-tünetek súlyosságának kiindulási állapothoz képesti változásának értékelésére, amelyet az ADIS-IV, egy félig strukturált klinikai interjú az I. tengelyes rendellenességekre értékelt.
|
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aggodalom és szorongás kérdőív (WAQ)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
A WAQ egy kérdőív, amely a GAD saját bevallású tüneteit értékeli.
A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok az önértékelésű GAD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A mérést arra használták, hogy értékeljék az önbeszámolt GAD-tünetek (WAQ) kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
|
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
Az IUS egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a bizonytalanság intoleranciáját, vagy azt a tendenciát, hogy a bizonytalanságot és annak következményeit negatívnak tekintsék.
A pontszámok 27-től 135-ig terjednek, a magasabb pontszámok a bizonytalanság nagyobb intoleranciáját jelentik.
Az IUS-t arra használták, hogy értékeljék az önbevallott bizonytalanság iránti intolerancia változását az alapvonalhoz képest.
|
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
A PSWQ egy önbeszámoló kérdőív, amely a túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalmat méri fel.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
A PSWQ-t arra használták, hogy értékeljék az önbevallott aggodalmak kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását.
|
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
|
GAD biztonsági viselkedési kérdőív (GAD-SBQ)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
A GAD-SBQ egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a biztonsági viselkedések alkalmazásának tendenciáját a szorongás leküzdésére, mint például a megnyugvás keresése és a túlzott felkészülés.
A pontszámok 18-tól 90-ig terjednek, a nagyobb pontszámok a biztonsági magatartások fokozottabb alkalmazását jelzik.
A GA-SBQ-t arra használták, hogy értékeljék a kiindulási értékhez képest az önbevallott biztonsági viselkedés változásait.
|
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
A BAI egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az affektív, kognitív és szomatikus szorongást az előző héten.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önbevallásos szorongást jelentenek.
A BAI-t arra használták, hogy értékeljék az önbevallott szorongás kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását.
|
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
|
Beck Depression Inventory, 2. kiadás (BDI-II)
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
A BDI-II egy önbeszámoló kérdőív, amely számos depressziós tünetet értékel, beleértve a rossz hangulatot, az anhedoniát és az értéktelenséget.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
A BDI-II-t arra használták, hogy értékeljék a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt depressziós tünetek változását.
|
Előkezeléstől utókezelésig (12 hét) és 6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Hebert, M.A., Concordia University, Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-69066-620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .